诊断试验的研究和评价流行病与卫生统计学学科吴谦wuqian@mail.xjtu.edu.cn
诊断试验 的研究和评价 流行病与卫生统计学学科 吴 谦 wuqian@mail.xjtu.edu.cn
一位54岁的美国高中教师，前往她的社区医生处进行年度体检。医生对其进行了身体检查，包括乳房触诊、妇科查体等均无异常，但进行乳腺钼钯线检查，结果提示异常。进一步进行细针穿刺抽吸乳腺组织活检（Fine-needle aspiration，FNA）检测，FNA病理结果显示有癌细胞。于是患者被安排1周后手术。手术的同时又做了病理切片，结果确诊为乳腺癌。注：FNA检测结果可分为以下三种：一是良性（不存在癌细胞）：二是可疑（有变异细胞还不确定是否为癌细胞）三是存在癌细胞
❖ 一位54岁的美国高中教师，前往她的社区医生处进 行年度体检。医生对其进行了身体检查，包括乳房 触诊、妇科查体等均无异常,但进行乳腺钼钯X线检 查，结果提示异常。进一步进行细针穿刺抽吸乳腺 组织活检（Fine-needle aspiration, FNA）检测， FNA 病理结果显示有癌细胞。于是患者被安排1周 后手术。手术的同时又做了病理切片，结果确诊为 乳腺癌。 ❖ 注：FNA检测结果可分为以下三种：一是良性（不存在癌 细胞）；二是可疑（有变异细胞还不确定是否为癌细胞）； 三是存在癌细胞
问题1.该患者无不适主诉，乳房触诊等物理诊断均无异常，为何医生还要对其行乳腺钼钯X线检查？为何还要2.既然钼钯×线检查已提示为异常，进一步行FNA检测，增加患者的痛苦、创伤和诊疗费用？，3．手术活检是乳腺癌确诊的最终依据，假设该患者的X线检查为异常，而FNA检查为正常，是否有必要进一步行外科手术活检？
问 题 ❖ 1.该患者无不适主诉，乳房触诊等物理诊断均 无异常，为何医生还要对其行乳腺钼钯X线检 查？ ❖ 2. 既然钼钯X线检查已提示为异常，为何还要 进一步行FNA检测，增加患者的痛苦、创伤和 诊疗费用？ ❖ 3. 手术活检是乳腺癌确诊的最终依据，假设 该患者的X线检查为异常，而FNA检查为正常， 是否有必要进一步行外科手术活检？
知识点：第一节概述第二节诊断试验研究与评价的设计第三节诊断试验的评价第四节提高诊断试验效率的方法第五节常见偏倚
知识点 ❖ 第一节 概述 ❖ 第二节 诊断试验研究与评价的设计 ❖ 第三节 诊断试验的评价 ❖ 第四节 提高诊断试验效率的方法 ❖ 第五节 常见偏倚
第一节概述诊断试验(diagnostic)应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以对疾病作出诊断的试验。generally objective tests used inclinical works are regarded as diagnostictests.The purpose of the tests is to obtainobjectiveevidence forthepresenceorabsence ofaparticular condition
应用各种实验、医疗仪器等手段对病 人进行检查，以对疾病作出诊断的试验。 ❖ generally objective tests used in clinical works are regarded as diagnostic tests. ❖ The purpose of the tests is to obtain objective evidence for the presence or absence of a particular condition. 诊断试验(diagnostic) 第一节 概述
人群筛检试验筛检试验阴性筛检试验阳性诊断试验阴性诊断试验筛检试验阳性诊断试验阳性筛检试验流程图解
人群 筛检试验 筛检试验阴性 筛检试验阳性 诊断试验阴性 筛检试验阳性 诊断试验 诊断试验阳性 筛检试验流程图解
诊断治疗开始暴露康复易感期临床期残疾、死亡临床前期疾病发生出现症状图71疾病自然史与筛检示意图
图7－1 疾病自然史与筛检示意图 易感期 临床前期 临床期 残疾、死亡 开始暴露 疾病发生 出现症状 诊断治疗 引 言 康 复
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后诊断治疗开始暴露临床前可康复检查期易感期临床期残疾、死亡临床前期疾病发生出现症状图7-2疾病自然史与筛检示意图
图7－2 疾病自然史与筛检示意图 开始暴露 出现症状 临床前可 检查期 疾病发生 诊断治疗 如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一 步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后 引 言 易感期 临床前期 临床期 残疾、死亡 康 复
筛检诊断治疗开始暴露临床前可康复检查期易感期临床期残疾、临床前期死亡疾病发生出现症状图7-3疾病自然史与筛检示意图
图7－3 疾病自然史与筛检示意图 开始暴露 出现症状 临床前可 检查期 疾病发生 诊断治疗 筛检 引 言 康 复 易感期 临床前期 临床期 残疾、死亡
筛检试验与诊断试验的区别区别筛检试验诊断试验病人对象健康人或无症状的病人区分病人及可疑病人区分病人与可疑有病目的与无病者但实际无病的人快速、简便、高灵敏度，科学性和权威性，高特异性，要求最好能发现所有病人最好能排除所有非病人运用实验室、医疗器械费用简单、廉价等手段，花费贵处理阳性者要随之以治疗阳性者须做进一步诊断试验
筛检试验与诊断试验的区别 区别 筛检试验 诊断试验 对象 健康人或无症状的病人 病人 目的 区分病人及可疑病人 与无病者 区分病人与可疑有病 但实际无病的人 要求 快速、简便、高灵敏度， 最好能发现所有病人 科学性和权威性，高特异性， 最好能排除所有非病人 费用 简单、廉价 运用实验室、医疗器械 等手段，花费贵 处理 阳性者须做进一步诊断试验 阳性者要随之以治疗