《生物医药新技术概论》课程教学资源（PPT课件）17 生物类药物安全性评价

第一节：药物警戒概述 第二节：药物警戒与药物流行病学 第三节：药物警戒与临床用药安全

1抗肿瘤药物研发概述 2国内外指导原则介绍 3毒理学研究中应考虑的问题

1.掌握副作用、效能、效价强度、治疗指数、安全范围、激动剂、拮抗剂（竞争性和非竞争性）、pD2、pA2、药物作用的选择性的定义，药物的作用机制。2.熟悉不良反应的类型、LD50、ED50、受体、配体的概念，药物与受体结合力和内在活性，药物与受体结合作用的特点。3.了解药物的基本作用、受体的类型、第二信使的种类、受体的调节

1.掌握药物的基本作用、药物作用、药理效应、药物作用两重性、对症治疗、对因治疗、不良反应、副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应等。2.掌握药物的量效关系及主要术语：量反应、质反应、最小有效量、极量、ED50、LD50、效能、效价强度、治疗指数、安全范围。3.熟悉受体的概念和特征。4.了解受体的类型及药物与受体相互作用的信号转导

在成药性上,吸收性、代谢性、安全性等多方面的一步步优化,显示出研发者的学术严谨性和技术娴熟性。全新的靶标和首创的药物在实验室、临床和市场曾经并继续受到审视,因为一个药物靶标的确证还要到“真实世界”大范围考量

一、满足临床预防、治疗、诊断需要; 二、通过改善效应强度、选择性或新的作 用机制,使安全性或有效性优于目前 治疗药物或治疗方案; 三、具有良好的药代动力学或药物代谢特 征,给药更方便、更少药物相互作用

药物毒理学研究贯穿于新药发现阶段、临床前安全性评价和上市后跟踪监督的全过程,因此药物的毒理学研究至关重要。简要综述了药物毒理学研究过程中所涉及的技术方法以及研究新动向,并主要介绍了组学技术的发展

一、药动学简介 药物动力学,也称药代动力学,研究药物在体内的量变过程的规律,采用数学的方法定量 的研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄消除的量变特征。 研究意义:为临床安全用药和合理用药提供 依据;指导新药剂的设计或改造;新药的设计

第一章 医学机能学实验室概述 第二章 实验设计基本知识 第三章 资料的收集与数据处理 第四章 医学机能学实验常用观察指标 第五章 实验动物的基本知识与操作技能 第六章 医学机能学实验常用仪器及基本操作 第七章 离体组织、器官机能学实验 第八章 在体机能学实验 第九章 电生理学实验 第十章 人体机能学实验 第十一章 动物病理模型复制 第十二章 药物的安全性评价 第十三章 探索性实验