生物类药物安全性评价
生物类药物安全性评价
生物制品：是指以微生物、寄生虫、动物毒素或生物组织作原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活性制剂
生物制品：是指以微生物、寄生虫、动物毒 素或生物组织作原料，采用生物学工艺或分离 纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控 制中间产物和成品质量而制成的生物活性制剂
预防用生物制品生物制品治疗用生物制品
生物制品 预防用生物制品 治疗用生物制品
国外：美国，生物技术产业化，在世界上处于领其宝国家20%先地位。哺乳动物细胞美闲成为生物技术药物最重（北美）恢盟要的表达或生产系统58%22%欧盟国家，生物技术工业紧跟美国，处于逢勃发展的开始阶段
同一产品，欧盟与美国批准时间比较发展初期，晚5~6年90年代后期，晚约一年最近两年，同步其它国家：古巴，日本，新加坡等中国：生物技术行业整体水平已接近，部分领域达到国际先进水平
第一节生物药物的安全性一、生物药物的安全性（一）结构确证不完全性生物药物的生产方式不同于一般的化学药品，其活性主要取决于其氨基酸序列和空间结构，一般分子量较大，空间结构复杂，现有的分析方法和手段并不能完全地确认其化学结构
第一节 生物药物的安全性 （一）结构确证不完全性 生物药物的生产方式不同于一般的化学药品，其活性主 要取决于其氨基酸序列和空间结构，一般分子量较大，空间 结构复杂，现有的分析方法和手段并不能完全地确认其化学 结构。 一、生物药物的安全性
（二）种属特异性生物药物的作用靶点主要是受体或抗原表位（三）多功能性在同一生物体内，生物药物的受体可能广泛分布，从而产生广泛的药理活性或毒性作用，这也是安全评价的重点内容之一。（四）免疫原性对试验动物而言，许多生物药物都是异源分子具有免疫原性，其诱导的免疫反应可能会对安全性评价结果产生影响
（二）种属特异性 生物药物的作用靶点主要是受体或抗原表位。 （三）多功能性 在同一生物体内，生物药物的受体可能广泛分布， 从而产生广泛的药理活性或毒性作用，这也是安全评价 的重点内容之一。 （四）免疫原性 对试验动物而言，许多生物药物都是异源分子， 具有免疫原性，其诱导的免疫反应可能会对安全性评价 结果产生影响
、生物药物安全性评价内容生物药物的安全性评价贯穿非临床试验、临床试验和上市后评价。生物类药物非临床安全性评价的灵魂“以科学为基础和“具体问题具体分析
生物药物的安全性评价贯穿非临床试验、临床试验 和上市后评价。 生物类药物非临床安全性评价的灵魂“以科学为基础” 和“具体问题具体分析”。 二、生物药物安全性评价内容
临床前安全性评价的主要目的有：发现有害效应：排除其他可能的有害效应：决定剂量和处理时期的关系；如果可能发现它们的作用机制或发病机制
临床前安全性评价的主要目的有： 发现有害效应； 排除其他可能的有害效应； 决定剂量和处理时期的关系； 如果可能发现它们的作用机制或发病机制
生物技术药物非临床安全性评价的基本内容：安全性药理单次给药毒性重复性给药毒性遗传毒性生殖毒性致癌性依赖性特殊毒性
生物技术药物非临床安全性评价的基本内容： 安全性药理 单次给药毒性 重复性给药毒性 遗传毒性 生殖毒性 致癌性 依赖性 特殊毒性