西安交通大学XIANJIAOTONGUNIVERSITY第三章药品价格和可及性杨才君西安交大药学院药事管理与临床药学系2022年11月1896
第三章 药品价格和可及性 杨才君 西安交大药学院药事管理与临床药学系 2022年11月
CONTENS第一节药品价格形成机制第二节药品可及性即药品价格监测1896
CONTENS CONTENTS 第一节 药品价格形成机制 第二节 药品可及性即药品价格监测
西安交通大学XIANJIAOTONGUNIVERSITY第一节药品价格形成机制1896
第一节 药品价格形成机制
CONTENS、基本概念二、我国药品价格形成机制三、境外药品价格形成机制1896
CONTENS CONTENTS 一、基本概念 二、我国药品价格形成机制 三、境外药品价格形成机制
西老支通大学1基本概念药品01药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用量和用法的物质，包括中药材、中成药、中药饮片、化学药等价格02由马克思主义政治经济学中关于价格与价值的定义可知，价格是价值的货币表现，以价值为基础，价格围绕商品价值上下波动
1 基本概念 01 02 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理 功能并规定有适应症或功能主治、用量和用法的物质，包括中 药材、中成药、中药饮片、化学药等 价格 由马克思主义政治经济学中关于价格与价值的定义可知，价 格是价值的货币表现，以价值为基础，价格围绕商品价值上 下波动
西孝支通大学G1基本概念价格机制03>指在市场竞争过程中，市场上某种商品市场价格的变动与市场上该商品供求关系变动之间的有机联系的运动。>它通过市场价格信息来反映供求关系，并通过这种市场价格信息来调节生产和流通，从而达到资源配置的目的价格上升供求市场价格..价值NEVE供一求求价格下降供
1 基本概念 03 价格机制 ➢指在市场竞争过程中，市场上某种商品市场价格的变动与市 场上该商品供求关系变动之间的有机联系的运动。 ➢它通过市场价格信息来反映供求关系，并通过这种市场价格 信息来调节生产和流通，从而达到资源配置的目的
西老支道大学1基本概念药品价格机制04>政府介入的必然性？直接影响居民的身体健康甚至决定居民的生命安全，政a府必须对其有效性与安全性进行监管>20世纪初，药物生产和销售几乎没有管制。1875年英国：注册后才能销售有毒类物质1938年之后美国：药物需要通过FDA认可的药物安全试验1960-1961海豹儿事件沙利度胺，德国>美国，1962年通过《基福弗-哈里斯药品修正案》通过，授予FDA更广泛的药物监管权力安全和有效>英国，1968年通过药物法更严格的监管研发成本上升，药物价格上升
1 基本概念 04 药品价格机制 ➢政府介入的必然性？ a 直接影响居民的身体健康甚至决定居民的生命安全，政 府必须对其有效性与安全性进行监管 ➢ 20世纪初，药物生产和销售几乎没有管制 • 1875年 英国：注册后才能销售有毒类物质 • 1938年之后 美国：药物需要通过FDA认可的药物安全试验 1960-1961 海豹儿事件 沙利度胺，德国 ➢ 美国，1962年通过《基福弗-哈里斯药品修正案》通过，授予FDA更广泛 的药物监管权力 ➢ 英国，1968年通过药物法 安全和有效 更严格的监管 研发成本上升，药物价格上升
西孝支通大学O1基本概念NumberACTUALNUMBEROFNCESof72-PREDICTEDNUMBERNCE'sPROJECTEDNUMBER(POST1962)66更严格的监管标准限60制了上市新药数量5448有效保护了公共健康？36还是阻碍了新药研发？30241812607254565860626466505268701948YearFia,1.-New chemicalentities,1948-71《基福弗-哈里斯药品修正案》1962年实施前后新化学实体的实际数量和预测数量资料来源：Figure1fromS.Peltzman(1973).AnEvaluationofConsumerProtectionLegislation:The1962DrugAmendments."JournalofPoliticalEconomy,vol 81, no.5, 1973, pp.1049-91
1 基本概念 《基福弗-哈里斯药品修正案》 1962年实施前后新化学实体的实际数量和预测数量 更严格的监管标准限 制了上市新药数量 • 有效保护了公共健康？ • 还是阻碍了新药研发？ 资料来源：Figure 1 from S. Peltzman (1973). An Evaluation of Consumer Protection Legislation: The 1962 Drug Amendments.” Journal of Political Economy, vol. 81, no. 5, 1973, pp. 1049–91
西支通大学1基本概念药品价格机制04>政府介入的必然性？直接影响居民的身体健康基至决定居民的生命安全，政a府必须对其有效性与安全性进行监管宽松与严格监管标准之间的权衡监管者困境》类错误（TypeIerror）万络：镇痛药，后来发现它可能导致心脏错误的肯定决策。在药物监管情形骤停和中风，2004年退市。下，指不好的药物被批准上市。噻吗洛尔：被批准延迟上市。受体阻滞Ⅱ类错误（TypeIⅡerror）剂，能有效防止有过一次心脏病发作的患者错误的否定决策。在药物监管情形二次发作。首次发现该药物的强证据到批准下，指好的药物未被批准上市。上市有较长的时间。如果没有这个间隔，能多挽救7万个心脏病发作死者的生命
1 基本概念 04 药品价格机制 ➢政府介入的必然性？ a 直接影响居民的身体健康甚至决定居民的生命安全，政 府必须对其有效性与安全性进行监管 宽松与严格监管标准之间的权衡 ➢ I类错误（Type I error） • 错误的肯定决策。在药物监管情形 下，指不好的药物被批准上市。 ➢ II类错误 (Type II error) • 错误的否定决策。在药物监管情形 下，指好的药物未被批准上市。 ➢ 万络：镇痛药，后来发现它可能导致心脏 骤停和中风，2004年退市。 ➢ 噻吗洛尔：被批准延迟上市。β受体阻滞 剂，能有效防止有过一次心脏病发作的患者 二次发作。首次发现该药物的强证据到批准 上市有较长的时间。如果没有这个间隔，能 多挽救7万个心脏病发作死者的生命。 监管者困境
西老支通大学1基本概念药物研发的不确定性与成本第一步：寻找具有疗效的新分子>20世纪中期：广泛地试错和筛选：>70年代后期：理性药物设计法，依靠人们对蛋白质在人体中作用的更好的科学理解：>90年代后期：借助X射线晶体成像术等技术，研究者能够看到蛋白质和入侵生物体的结构：>近年来，计算机模拟技术的发展，研究者可用其预测蛋白质如何折叠以及蛋白质药物如何改变生物系统的行为
1 基本概念 药物研发的不确定性与成本 第一步：寻找具有疗 效的新分子 ➢ 20世纪中期：广泛地试错和筛选； ➢ 70年代后期：理性药物设计法，依靠人们对蛋白质在人体中作 用的更好的科学理解； ➢ 90年代后期：借助X射线晶体成像术等技术，研究者能够看到蛋 白质和入侵生物体的结构； ➢ 近年来，计算机模拟技术的发展，研究者可用其预测蛋白质如 何折叠以及蛋白质药物如何改变生物系统的行为