掌握注射用水的质量要求，注射剂和输液容器处理和制备方法，热原性质及除去方法了解空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求能制备注射用水并能进行质量检查能制备注射剂和输液,并能进行能对注射剂进行灭菌操作能说出输液剂的制备过程，能分析典型输液处方

掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。会使用粉碎、筛分和混合的设备。能制备散剂、颗粒剂。能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量

一、抽样方案 抽样是指从总体中随机抽取适量的样本以判断总体的过程。 抽样检验方法的分类，按样本的质量特性可分为计数抽样与计量抽样

一、产品在销售出库时必须仔细检查。 二、每种产品要系统地建立销售记录。 三、定期或不定期的走访有关部门和医疗单位，并以调查表的形式记录访问内容

一、厂房和环境 一方面利用空气高效过滤器的高效除尘杀菌作用， 把0.3以上的微粒除去99.97%以上，使进入生产 区的空气净化，同时驱除或带走生产过程中产生 的微粒。 另一方面，利用送、回风量的调节，保持室内外 压差：正压，切断外界微粒渗入；负压，防止工 艺粉尘扩散

为使产品不偏离设计，包装产品质量，就 要依靠过程的监控，即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性

生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分 为四个洁净度级别,习惯划分为一般生 产区、控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAC)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器 和除湿机、空气分配管道以及调节各个 部件性能的控制仪器组成

一、药品包装的有关法规 1988年国家颁发了ㄍ药品包装管理办法》 国家药品监督管理局1998年修订的《药品 生产质量管理规范》第九章生产管理对药 品的批包装作了明确的规定。 2001年2月全国人大常委会审议通过的 《中华人民共和国药品管理法(修订草 案)》的第六章为“药品包装的管理

一、灭菌是要达到产品无活的微生物存在。 二、灭菌方法主要有湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌。 三、区灭菌方法的验证是包括对证明该方法的可靠性和可预见性的一系列研究

第二节 液体药剂的溶剂和附加剂 第三节 低分子溶液剂 一、芳香水剂 二、溶液剂 三、糖浆剂 第四节 高分子溶液剂 第六节 混悬剂 第七节 乳剂