新药的临床研究，指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人 体的安全有效性，根据不同类别新药的 技术要求分为临床试验(clinical trial) 和生物等效性试验(bioequivalent test)

药物科学,是一门地地道道的应用 科学。研究药物的目的就是创制新药,为 人民健康事业提供更多的高效、低毒药物 因此今后新药研发将成为药物学的重要 研究方向 药品,作为一类特殊的产品,直接影 响着人类的身体健康,因此它有自己一整 套特殊的研究和管理方法,研制、开发新 药,必须按照它的“特殊性”进行,本篇 将根据其“特殊性”重点介绍中药新药研 制、开发的方法学

药物科学,是一门地地道道的应用科学。研究药物的目的就是创制新药,为 人民健康事业提供更多的高效、低毒药物 。因此今后新药研发将成为药物学的重要研究方向。 药品,作为一类特殊的产品,直接影 响着人类的身体健康,因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法,研制、开发新 药,必须按照它的“特殊性”进行,本篇 将根据其“特殊性”重点介绍中药新药制、开发的方法学

掌握：掌握药物及药理学的概念； 药理学的性质与任务。 熟悉：新药的开发与研究。 了解：药物与药理学的发展史

新药的创制是一个系统工程,在研究与开发的 过程中,涉及了多种学科与领域,包括有分子生物 学,生物信息学、分子药理学、药物化学、计算机 科学、以及药物分析化学、药理学、毒理学、药剂 学、制药工艺学等。这些环节的有机配合,可以促 进新药研制的质量与速度,使创制的新药更具有安 全性、有效性和可控性

先导化合物的发现 (Discovery of Lead compound) 新药开发的基本途径与方法 之 药物分子设计(Mo1ecu1a《drug design)是指通过科学的构思和理 性的策略,构建具有预期药理活性 的新化学实体(new《chemica1 entities)的分子操作

认识新药发现、开发的风险淘汰过程的残酷性

一、制剂质量控制 （一） 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定

一、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们经过一定时间后质量变化的性质

新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究