中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验

药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性

工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是 实验筛选最佳工艺的过程,而工艺验证 是对研究拟订的工艺,通过反复试验, 收集汇编该工艺可行的依据。 日工艺验证主要工作包括:申阅处方和操 作规程,确定设备、物料和工艺条件以 及工艺条件复验证、变更验证

一、剂型设计 1.依据临床需要设计 2.依据药物的性质设计 3.依据生产工艺条件设计

验证的维护 要做好验证维护工作,必须先建立一套维护计划,维护计划中至少应包括6项内容

设备清洗的方法有三种手工、半自动和全自动清洗

一、灭菌是要达到产品无活的微生物存在。 二、灭菌方法主要有湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌。 三、区灭菌方法的验证是包括对证明该方法的可靠性和可预见性的一系列研究

生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分 为四个洁净度级别,习惯划分为一般生 产区、控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAC)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器 和除湿机、空气分配管道以及调节各个 部件性能的控制仪器组成

工程验证(Egnineering validation) 是收集和评估证据的过程,为所考察的 工程经适当的控制能始终如一地生产符 合其预定质量特性的药品提供高度保证

制药工业工业用水分为饮用水、软化水 纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射 用水