新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

一、制剂质量控制 （一） 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定

一、剂型设计 1.依据临床需要设计 2.依据药物的性质设计 3.依据生产工艺条件设计

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

1、西安杨森 西安杨森:文化是魂 西安杨森制药有限公司是目前我国医药工业规模最大、品种最多、剂型最 全的先进技术型合资企业之一。合资中方为陕西省医药工业公司外方为美国强 生公司的成员比利时杨森制药有限公司。目前,强生公司在中国有7家合资、独 资企业。比利时杨森公司创办于1953年,1961年加入美国强生公司。到现在, 比利时杨森已成功研制出80多种新药,成为世界上开发新药最多的制药公司之一

药物代谢在药学领域中,已日益成为一个重要的组成部分。 通过对药物代谢的研究,人们能从定性、定量及动力学方 面了解药物在体内的活化、去活化、解毒及产生毒性的过 ,, 程。对于药物化学家来讲,通过对药物代谢原理和规律的 认识,能合理地设计新药,指导新药的研究和开发

药物代谢在药学领域中,已日益成为一个重要的组成部分。通过对药物代谢的研究, 人们能从定性、定量及动力学方面了解药物在体内的活化、去活化、解毒及产生毒性的 过程。对于药物化学家来讲,通过对药物代谢原理和规律的认识,能合理地设计新药, 指导新药的研究和开发

教学基本内容: 1.药理学的任务和研究对象,药效学和药动学研究范围,和相邻学科的关系。 2.药物的基本特性、药物与毒物及食物的关系。 3.药理学的发展简史。 4.新药的开发和研究

药物化学的研究内容和任务 药物化学的研究和发展 我国药物化学的发展 新药研究与开发的过程和方法