第一节 病史采集 实训八 发热病史采集训练 实训九 疼痛（头痛、胸痛、腹痛、关节痛）病史采集训练 实训十 水肿病史采集训练 实训十一 呼吸困难病史采集训练 实训十二 咳嗽与咳痰病史采集训练 实训十三 咯血病史采集训练 实训十四 恶心与呕吐病史采集训练 实训十五 呕血病史采集训练 实训十六 便血病史采集训练 实训十七 腹泻病史采集训练 实训十八 黄疸病史采集训练 实训十九 消瘦病史采集训练 实训二十 心悸病史采集训练 实训二十一 少尿、多尿、血尿病史采集训练 实训二十二 感冒、咳嗽、肺痈临床思维训练 实训二十三 喘证、哮证、肺胀、肺痨临床思维训练 实训二十四 胸痹、心悸、不寐、痫病临床思维训练 实训二十五 胃痛、呕吐、腹痛临床思维训练 实训二十六 泄泻、痢疾、便秘临床思维训练 实训二十七 胁痛、黄疸、积聚、鼓胀临床思维训练 实训二十八 头痛、眩晕、中风、瘿病临床思维训练 实训二十九 水肿、淋证、癃闭临床思维训练 实训三十 郁证、血证、消渴临床思维训练 实训三十一 内伤发热、虚劳、癌病临床思维训练 实训三十二 痹证、痉证、痿证、腰痛临床思维训练

第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用 附录2 抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择 附录3 特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议 第二部分 抗菌药物临床应用管理 一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系 二、抗菌药物临床应用实行分级管理 三、病原微生物检测 四、注重综合措施 预防医院感染 五、培训、评估和督查 第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 青霉素类 头孢菌素类 头霉素类 β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂 碳青霉烯类 青霉烯类 单环β-内酰胺类 氧头孢烯类 氨基糖苷类 四环素类 甘氨酰环素类 氯霉素 大环内酯类 林可酰胺类 利福霉素类 糖肽类 多黏菌素类 环脂肽类 噁唑烷酮类 磷霉素 喹诺酮类 磺胺类 呋喃类 硝基咪唑类 抗分枝杆菌药 抗真菌药 第四部分 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则 急性细菌性上呼吸道感染 急性细菌性下呼吸道感染 尿路感染（膀胱炎、肾盂肾炎） 细菌性前列腺炎 急性感染性腹泻 细菌性脑膜炎及脑脓肿 血流感染及感染性心内膜炎 腹腔感染 骨、关节感染 皮肤及软组织感染 口腔、颌面部感染 眼部感染 阴道感染 宫颈炎 盆腔炎 性传播疾病 侵袭性真菌病 分枝杆菌感染 白喉 百日咳 猩红热 鼠疫 炭疽 破伤风 气性坏疽 伤寒和副伤寒等沙门菌感染 布鲁菌病 钩端螺旋体病 回归热 莱姆病 立克次体病 中性粒细胞缺乏伴发热

我们已经学习了许多内容，了解了 21 世纪临床研究面临的机会和挑战。我们现在总结 一下作为本次课程的结束。 首先，我们强调一下机会，因为我们确实可以这样说，从来也没有象今天这样，临床研 究充满了机会。理由很清楚。临床研究的全球化，部分是由国际协调计划来启动和协调，将 在全球范围内为临床研究提供大量的机会。 第二，我们有大量的分子有潜在的治疗益处。 第三，我们将拥有新的能力来检测它们的效应。新一代的检测技术可以使我们对病人和干预 方法进行评价

临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验

在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

 认识卒中  卒中的发病机制  大脑的主要供血动脉及位置  比较急性缺血性脑卒中与短暂脑缺血发作  鉴别缺血性脑卒中和出血性脑卒中  心源性脑卒中的特点  确认患者有哪些可干预的危险因素，并做出干预方案  掌握常用的卒中的治疗药物、剂量等  掌握溶栓药物t-PA的适应症和禁忌症，使用方法  抗凝药物在预防卒中发作的优缺点  为患者选择一个合适的抗血小板药物预防卒中再发  能够为使用阿司匹林、氯吡格雷预防卒中再发的患者做监护计划方案

至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上

大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价