第一节 概述 第二节 基因药物生产的基本过程 第三节 目的基因的获得 第四节 基因表达 第五节 基因工程菌的稳定性 第六节 基因工程菌生长代谢的特点 第七节 基因工程菌发酵 第八节 基因工程药物的分离纯化 第九节 基因工程药物的质量控制 第十节 基因工程药物制造实例

第四章固相析出分离法 改变溶液条件,使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术 称为固相析出分离法。析出物为晶体时称为结晶;析出物 为无定形固体称为沉淀法。固相析出法主要有盐析法,有 机溶剂沉淀法,等电点沉淀法,结晶法等

在实验室工艺硏究、中试放大研究及生产中都涉及化学 反应各种条件之间的相互影响等诸多因素。要在诸多因素中 分清主次,就需要合理的试验设计及优选方法,为找出影响 生产工艺的内在规律以及各因素间相互关系,尽快找出生产 工艺设计所要求的参数和生产工艺条件提供参考。 试验设计及优选方法是以概率论和数理统计为理论基础 ,安排试验的应用技术。其目的是通过合理地安排试验和正 确地分析试验数据,以最少的试验次数,最少的人力、物力 ,最短的时间达到优化生产工艺方案 试验设计及优选方法过程包括:试验设计、试验实施和 对实验结果的分析三个阶段

第五章中试放大与生产工艺规程 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究 确定的反应条件,及研究选定的工业化生产设备结构、材质 、安装和车间布置等,为正式生产提供数据,以及物质量和消耗等。 第一节中试放大的研究内容 一、概述 工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序、条件(配料比、温度、反应时间、搅拌方式、后处理方法和精制条件等)统称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程

一、干燥:利用热能将湿物料中湿分(水分或其它溶剂)去除,以获得固体成品的操作。 概述:染料中RNS干燥;制药中药品干燥;生物制品中溶菌酶干燥;感光胶片干燥;石油化工 中催化剂干燥;化肥厂中尿素干燥;食品厂中糖、奶粉干燥造纸厂的纸张干燥等等

第八章离子交换吸附法 (Ion Exchange) 1.概述 （1)定义——利用固体表面库仑力从液体中吸附目标物,再用适当的洗脱剂将其解吸下来,达到分离纯化的过程。 （2)特点——选择性好;可不用有机溶剂;周期长;投资成本较大等。 （3)应用——制药、食品、化工、环保、电子等

流体(Flurid)与流体流动(Flow)的基本概念 在航空、航天、航海,石油、化工、能源、环境、材料、医 学和生命科学等领域,尤其是化工、石油、制药、生物、食 品、轻工、材料等许多生产领域以及环境保护和市政工程等, 涉及的对象多为流体

使用可循环利用的包装袋 分离固体废物 从注模室收集并复用塑料 废气 控制散装料的气体排放(如采用双面密封的活动内盖) 采用特定的粉尘收集器并将其返回生产中 化学品

制药工业工业用水分为饮用水、软化水 纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射 用水

1982年沈阳药学院药学系毕业,1984年获中国医科大学硕士学位, 1990年获北卡罗来那大学博土学位。1991-1995年在北卡罗来纳大学 和拜耳集团制药部从事博士后研究工作。1995年起任上海医科大学教 授,现为教育部长江学者奖励计划特聘教授、复旦大学药理研究中心 主任、巛 Molecular pain》等国内外刊物编委。 回国后在《Ce1l》等SCI刊物发表论文50余篇,研究结果揭示了 蛋白激酶在药物耐受成瘾中的关键作用和调节阿片类药物作用的新机 制,发现G蛋白偶联受体调控基因表达的表观遗传学新途径