制药工程专业 实习指导书
4 目 录 第一章 实习概论.5 第二章 生产安全.6 第三章 实习企业介绍.7 第四章 生物制品生产实习内容.16 第五章 抗生素生产实习内容 .30 第六章 发酵罐的介绍及应用 .38 第七章 微生态制剂生产实习 .49 第八章 全国大学生制药工程设计竞赛实例.57 -阿奇霉素精烘包及制剂车间设计.57
5 第一章 实习概论 工厂实习是制药工程专业大学学习阶段重要的实践性教学环节之一，是理论 与实践相结合的重要方式，是提高学生政治思想水平、业务素质和动手能力的重 要环节。对培养坚持四项基本原则：有理想、有道德、有文化、有纪律的德才兼 备的技能性应用性人才有着十分重要的意义。通过深入基层单位，了解现在工业 的发展现状，加深理解并巩固所学专业知识，进一步提高认识问题、分析分问题、 解决问题的能力，为今后走向社会、自主创业做好思想准备和业务准备。同时， 也能开拓视野、完善自己的知识结构，达到锻炼能力的目的。一切都是为了让实 践者对本专业知识形成一个客观、理性的认识。从而不与社会现实相脱节。通过 亲临实习工厂，认识并了解了现代工业的发展及在工业中的运用。 一、实习目的 1、正确了解制药工程专业的内涵 2、作为即将开设的专业课的指导 3、熟悉制药厂制造原药及制剂加工的流程 (1) 理论知识与工作实践有效的结合，增加对社会的全面了解，丰富社会实践 经验，提高学生的综合素质； (2) 强化动手潜力，提高专业技能，掌握相关专业技术知识，“零距离上岗”； (3) 提高管理潜力和处事的应变潜力，逐渐完成从学生到社会工作者的过渡。 (4) 培养综合运用知识解决实际问题的潜力，培养实事求是，严肃认真的科学 工作态度。 (5) 增强动手潜力、协作潜力、专业技术潜力和对社会的认知潜力，培养吃苦 耐劳的精神，锻炼自己承受挫折的心理素质，以利于养成良好职业道德。 二 实习要求 1. 熟悉产品的生产流程、设备、工艺及车间布局； 2. 掌握产品生产工艺理论； 3. 将理论与实践相结合，培养踏实勤奋与团队合作精神； 4. 撰写预习报告，实习报告及心得体会，实习报告包括企业简介，相关产 品生产、纯化工艺，三幅图纸包括工艺设备流程图，车间布局图，工厂布局图
6 第二章 生产安全 企业实习实训是加深理论课理解、锻炼实验技能和印证理论的关键教学环 节。实习实训课程，与本专业课程都有密切的联系。通过实习实训有机结合相关 的实验原理、技术和使用方法，培养学生严谨的科学态度，提高学生分析问题、 解决问题及动手操作的能力，未来可能从事的生物药物产品开发应用、检验分析、 技术监督、生产管理等工作奠定扎实的基础。 生物企业存放有大量有毒、易制毒、易燃易爆等危险化学品及各种生产大型 设备，稍有不慎会带来诸如火灾、爆炸、中毒、触电或机械性损伤等潜在危险。 因此，如果在实际生产过程中操作或管理不规范时，不仅易导致基础原料损失， 而且还可能造成安全事故及人员伤害。故必须严格遵守GMP及生产企业SOP规定。 1. 所有人员进入生产企业前需通过“企业安全生产培训”，培训合格方可准入。 2. 进入生产企业必须遵守企业的各项规定，严格执行操作规程，做好各类记录， 熟悉急救设备放置位置及使用方法。 3. 保证生产企业观察窗的可视性，安全信息牌整洁性。 4. 保持生产企业各区域的整洁和地面干燥，及时清理弃用物品，保持消防通道 通畅，便于开、关电源及防护用品、消防器材等的取用。 5. 顶岗实习中人员不得脱岗，进行危险实验时需有2人同时在场。 6. 进入生产企业应了解潜在的安全隐患和应急方式，采取适当的安全防护措施。 7. 实验人员应根据需求选择合适的防护用品；使用前，应确认其使用范围、有 效期及完好性等，熟悉其使用、维护和保养方法。 8. 在企业各区域内禁止吸烟、进食、做饭等，不得在工作区域内追逐、打闹。 9. 对于特殊岗位和特种设备，需经过相应的培训，持证上岗。 10. 参观实习或顶岗下班后，应及时清理；最后离开工作区域，应关闭水、电、 气、门窗等。 11. 仪器设备不得开机过夜，如确有需要，必须采取必要的预防措施。 12. 在化学制药企业或者化学检验室、高温场所不要佩戴隐形眼镜。 13. 对于身上着火、化学品沾染等情况，应尽快使用应急喷淋装置等设施进行合 理处置。 14. 发生实验室事故，应及时采取措施，并及时上报相关部门
7 第三章 实习企业介绍 第一节 内蒙古必威安泰生物科技有限公司 一、 基地基本情况 内蒙古必威安泰生物科技有限公司于 2008 年 6 月注册成立并入驻内蒙古呼 和浩特市和林格尔县盛乐经济园区，总占地面积：82159.31 平方米（约 123 亩）。 注册资本 1.25 亿人民币，公司是生物制品的研发、生产和销售为一体的高新技 术企业。是国家批准的口蹄疫疫苗生产企业，也是国内领先被批准的采用进口生 物反应器、悬浮培养技术生产口蹄疫疫苗的企业。 生产能力：年产各类口蹄疫疫苗 20 亿毫升。并被自治区评为龙头企业称号， 公司整体研发实力在全国同行业中位居前列，部分产品拥有自主知识产权及专 利，获实用新型专利 9 项，发明专利 5 项。满足目前国内市场所需各类疫苗的生 产、检验、研发条件, 并且通过 ISO14001 体系认证和 ISO9001 体系认证
8 二、基地实践教学内容 1. 熟悉口蹄疫疫苗的生产流程、设备、工艺、车间布局； 2. 掌握细胞大规模培养技术及生产用培养液配制工艺； 3. 了解病毒培养、疫苗乳化等工艺流程； 4. 将理论与实践相结合，开展现场教学模式； 5. 培养学生踏实勤奋与团队合作精神
9 第二节 内蒙古拜克生物有限公司 一、 基地基本情况 内蒙古拜克生物有限公司是由升华集团控股有限公司简称:(升华集团)控股 的上市企业浙江升华拜克生物股份有限公司简称：(升华拜克)在内蒙古自治区托 克托县设立的一家全资子公司。 浙江升华拜克生物股份有限公司是 1993 年由升华（集团）公司投资创办的 一家股份有限公司。公司位于长江三角洲的德清县，面临京杭大运河，距杭州 45 公里，上海 180 公里，水陆交通便捷。公司主要生产经营阿维菌素、伊维菌 素、马杜霉素、盐霉素、迪克拉苏（地克珠利），麦草畏等高科技产品。占地面 积 450 亩，厂房建筑面积 81217 平方米，现有总资产 13 亿元，净资产 8.8 亿元， 职工 1730 人，其中专业技术人员 453 人，具有高级以上职称 36 人。2004 年公 司完成销售收入 10 亿元，实现利税 1.04 亿元，其中利润 7605 万元，出口创汇 7997 万美元。曾先后获得“全国生物农药基地”、“浙江省技术进步优秀企业”等荣 誉称号。公司质量检测设施先进，2000 年通过浙江省石化厅二级质检机构论证。 2004 年被列为国家级科研中心。内蒙古拜克生物有限公司是国家发改委定点的 生物农药生产企业，目前具有年产 120 吨阿维菌素的生产能力，公司注册资本 1.5 亿元，占地面积 362 亩，厂房建筑面积 2.83 万平方米，公司建有配套齐全的 厂房及建筑，各类设备均选用节能、环保型设备并通过专业的设计单位设计、安 装，完全能够满足 生产的要求。公司整个发酵过程通过各种监测装置对主要工 艺参数进行在线监控，产品各项指标均超过国家标准。 生产能力：公司拥有总容积 1700M3 的不锈钢发酵罐，拥有从实验、中试到 批量生产的一整套完整和先进的设备，配套齐全的先进检测仪器和中心实验室。 目前公司已形成年产 1300 吨生物农药阿维菌素（虫螨光）、8 吨马杜霉素、9 吨 迪克拉苏、3000 吨盐霉素、400 吨硫酸粘杆菌素和 12 吨伊维菌素的生产能力， 技术水平处于国内领先和国际先进水平
10 二、基地实践教学内容 1. 熟悉工业菌种保藏注意事项，种子一级、二级培养，发酵设备与工艺， 工厂布局设计等； 2. 掌握阿维菌素产品纯化及剂型的制备工艺； 3. 了解企业的规章制度，实验室 GMP 与 SOP 制度的重要性； 4. 了解发酵生产与环境保护间的关系，树立环保意识；开展学习小组，相 互交流共同学习，建立良好的团队合作精神；培养学生的自主学习能力及专业技 能的社会应用能力。 第三节 赤峰制药厂 一、 基地基本情况 赤峰制药股份有限公司，始建于 1949 年 6 月，是内蒙古自治区成立的第一 家制药企业，也是全国最大的麻黄素生产厂家。经过 60 年的发展变迁，赤峰制 药已由建厂初期的手工作坊式小厂，成长为今天集科研开发、抗生素、营养药品、 能源生产于一体，以生物发酵技术为基础，以药物原料和营养产品原料为重点领
11 域的大型综合性制药企业。在 60 年的发展历程中，赤峰制药历经数次改革重组： 2001 年，赤峰制药厂、赤峰北方联合制药厂通过“债转股”，与中国华融公司改 制重组为赤峰制药（集团）有限责任公司。同年注资 1100 余万元，成立赤峰科 元投资发展有限公司，与海南、深圳等地投资商共同投资设立赤峰艾克制药科技 股份有限公司。同年 11 月，又将制剂分厂改组成立赤峰蒙欣药业有限责任公司。 2003 年，赤峰制药与上海实业强强联合，上海方投资 7000 余万元用于艾克公司 和蒙欣公司的产品生产。2008 年，赤峰制药又与上海迪赛诺医药发展有限公司 合作组建了赤峰制药股份有限公司。2008 年，公司实现销售收入 3.32 亿元、利 税 1900 万元、出口创汇 2400 万美元。 生产能力：目前公司拥有原料药产品 14 个，年生产能力 1600 吨；制剂产品 3 大类型 200 多个品种，每年能生产水针剂 4000 万支，片剂 20 亿片、胶囊剂 1 亿粒；以金霉素钙、PY 活性蛋白粉为龙头的饲料添加剂和兽药产品的开发、研 制已初具规模。 二、基地实践教学内容 1. 熟悉工业菌种保藏注意事项，种子一级、二级培养，发酵设备与工艺， 工厂布局设计等； 2. 掌握土霉素产品纯化及剂型的制备工艺； 3. 了解企业的规章制度，实验室 GMP 与 SOP 制度的重要性； 4. 了解发酵生产与环境保护间的关系，树立环保意识；开展学习小组，相 互交流共同学习，建立良好的团队合作精神；培养学生的自主学习能力及专业技 能的社会应用能力。 第四节 中农绿康生物技术有限公司 一、基地基本情况 中农绿康(北京)生物技术有限公司坐落于风景秀美的北京延庆八达岭长城 脚下，是一家集农用微生物制剂研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技 术企业。公司是国家增产菌技术研究推广中心和农用生物制剂成果转化基地，是 中国产学研合作创新示范企业和中国农业大学等大专院校的实践教学与就业基 地，也是“首都生物农药科技创新服务联盟”理事长单位。自 2007 年成立以来
12 公司高度重视科技创新，与中国农业大学、中国科学院微生物研究所、中国农业 科学院、北京市农林科学院等高校和科研单位建立了紧密的合作关系。公司拥有 以教授、博士、硕士为主体的研发团队和先进的研发设备，现拥有发明专利 20 余项，被北京市发改委认定为“农用微生物发酵北京市工程实验室”，被北京市 科委、北京市总工会认定为“农用微生物制剂研究与开发创新工作室”。 公司承担了国家星火计划、火炬计划、国家现代农业科技城产业培育、北京 市科技计划重点项目等国家级和省部级科研项目 10 余项。获得农业部“中华农 业科技奖一等奖”、“中国产学研合作创新成果奖”及第 10 届国际植病大会“微 生态滴灌肥、抗重茬微生物菌剂银奖”等科技成果奖项。 公司秉承“把绿色还给大地，把健康送给人民”的企业宗旨，潜心开发研制 了微生物肥料、生物农药、生物有机肥等一系列有影响力的植物微生态制剂产品， 并获得“中关村国家自主创新示范区新技术新产品证书”、“欧盟、美国及日本有 机投入物认证证书”等荣誉认可。 生产能力：目前公司拥有 7 条微生物发酵生产线和与之相配套的制剂加工及 全自动包装生产线，年生产能力达 3 万吨以上，产品销往全国 30 多个省市自治 区，赢得了广大经销商和农民朋友的认可与好评。 二、基地实践教学内容