一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药,生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响

一、新药动物药代学的现行规定 化学药,生物药:(资料27)1类,全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响

一、什么是临床药动学? 二、临床药动学有哪些研究内容? 三、临床药动学研究与药物临床应用有何关系? 四、新药临床药动学研究有哪些基本要求? 五、新药临床药动学研究记录与保存文件有哪 些要求?

制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等

1.掌握药理学研究方向的基本内容。 2.熟悉药理学的学科任务。 3.了解药理学的发展史及新药的临床研究

临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验

本书是医药、农药以及兽药(简称“三药”)领域的一本科技专著。到目前为止,国内 外关于药物中间体化学方面的专著还很少。 药物中间体是国家“三药”重大科技工程的重要组成部分。药物中间体是“三药”发展 的支撑与基础。以医药为例:每年世界首次上市的新药几十个,其中95%为化学合成药物 是经过上千个医药中间体的研究

一、药物化学的定义 二、药物化学的研究内容 三、药物化学的任务 四、药物化学发展的动力 五、新药创制

上海第二医科大学：新药临床试验的生物统计学指导原则（苏炳华）

“精要速览系列( Instant Notes Series)丛书是国外教材“Best Seller”榜 的上榜教材。该系列结构新颖,视角独特;重点明确,脉络分明;图表简明清 晰;英文自然易懂,被国内多所重点院校选用作为双语教材先锋版是继 “现代生物学精要速览”之后推出的跨学科的升级版本。 本书是该系列中的《医药化学》分册,全书共13章,综合了化学、生物学 和计算机科学的内容,扼要介绍了药物设计与发现新药开发与应用临床 试验及专利申请等