新药的创制是一个系统工程,在研究与开发的 过程中,涉及了多种学科与领域,包括有分子生物 学,生物信息学、分子药理学、药物化学、计算机 科学、以及药物分析化学、药理学、毒理学、药剂 学、制药工艺学等。这些环节的有机配合,可以促 进新药研制的质量与速度,使创制的新药更具有安 全性、有效性和可控性

一、前言 二、基本概念 三、药物的理化性质与药代动力学 四、药代动力学与新药设计

⚫ 文献信息 ⚫ 专利信息 ⚫ 医药政策法规 ⚫ 新药审批信息 ⚫ 药物临床试验信息 ⚫新药研发信息 ⚫药品市场信息 ⚫疾病信息 ⚫毒副作用

1.掌握药理作用的基本规律,为各论药物的学习提供基础: 2.熟悉药物的概念、药理学的性质、任务,在医学教育中的地位。 3.了解药理学分支学科、新药研究与药理学的关系

第一节 引 言 ( Introduction) 第二节 先 导 化 合 物 的 产 生 ( L e a d d i s c o v e r y ) 第三节 先 导 物 的 优 化 ( L e a d O p t i m i z a t i o n )

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新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段

一、中药新药硏制的策略 以疗效为目标,重点开发有效部位新药,兼顾疗效独特的三类、四类新药

中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究

第1节 新药临床研究的概念和意义 第2节 新药的I临床试验与设计