新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

一、制剂质量控制 （一） 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定

一、目的要求 1.通过对氟哌酸合成,对新药研制过程有一基本认识。 2.通过对氟哌酸合成路线的比较,掌握选择实际生产工艺的几个基本要求。 3.通过实际操作,对涉及到的各类反应特点、机制、操作要求、反应终点的控制等,进一步巩固有机化学试验的基本操作,领会掌握理论知识

认识新药发现、开发的风险淘汰过程的残酷性

一、满足临床预防、治疗、诊断需要; 二、通过改善效应强度、选择性或新的作 用机制,使安全性或有效性优于目前 治疗药物或治疗方案; 三、具有良好的药代动力学或药物代谢特 征,给药更方便、更少药物相互作用

1抗肿瘤药物研发概述 2国内外指导原则介绍 3毒理学研究中应考虑的问题

药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、生物活性稳定性、疗效稳定性、毒性稳定性五种稳定性。本章只限药物的化学稳定性，尤其对易水解、易氧化、易互变、易聚合的药物进行重点讨论。包括化学降解途径、化学动力学基础、影响降解的因素与稳定化措施、预测稳定性的方法，为药物制剂的稳定性研究奠定理论基础。药物的化学动力学理论只作衔接性的复习，详细参看物理化学教材。 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 制剂中药物化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 第六节 药物稳定性试验方法 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究

药物毒理学研究贯穿于新药发现阶段、临床前安全性评价和上市后跟踪监督的全过程,因此药物的毒理学研究至关重要。简要综述了药物毒理学研究过程中所涉及的技术方法以及研究新动向,并主要介绍了组学技术的发展

教学基本内容: 1.药理学的任务和研究对象,药效学和药动学研究范围,和相邻学科的关系。 2.药物的基本特性、药物与毒物及食物的关系。 3.药理学的发展简史。 4.新药的开发和研究

第一章药理学总论 Chapter One General Principles 一、药理学的性质与任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究