在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上

大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

在伦理委员会的第一部分中，我们讨论了人体研究的伦理基础，研究者对受试者所负的 责任以及风险/获益比的概念。在这一部分中我们将更详细的讨论伦理委员会的结构和成员 组成，以及它对研究者和研究机构所负的责任。一般认为一个伦理委员会至少由 5 人组成。 这是由最近的 ICH (国际协调委员会) GCP 指导原则所规定的。增加成员常常是合适的，这 取决于特定机构进行的特定类型的研究。伦理委员会应由背景不同的人员组成，这一点很重 要

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

我们下一步详细讨论有关安全性方面的问题，包括在药品开发整个过程中的安全性评价 和上市后的安全性评价。 治疗用药物有益但也有一定风险，即使用这些药物有发生不良事件的危险，因此，在药 物的开发过程中评价其疗效和安全性是极其关键的，疗效与安全性应分别评价

上一节，我们讨论了观察性试验，在这些试验中，研究人员充当了一个被动的角色：观 察发生的现象并努力理解这些现象的本质。本节我们将讨论实验性研究，研究中研究人员要 主动对受试者进行干预并且测定其效果。实验性试验是评价新治疗方法之有效性的最有力的 工具。它们通过测定试验组和对照组的有效性来比较疾病的后果、病因及病原

在生物统计学的第一部分,我们讨论了临床试验中统计学的作用,生物统计学家的作用, 以及在不同类型的临床试验中比较结果的一些方法。在这部分我们将学习无效假设一些基本 原则，统计学显著性和 P 值的概念，并简要谈一下样本量。 让我们从无效假设开始谈起。无效假设就是认为被比较的项目之间无差别。在临床试验 中就是两组:一组是应用一种药物的治疗组，另一组是使用对照药物治疗组。的确，统计的 常规就是用来判断差异是由偶然性或样本偏差造成的，还是存在真实的差异

大家好，我是 Robert Rubin，很高兴主持网上 GCP 教育课程。 首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机 遇，我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们 也面临挑战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能 力的临床研究者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战

我们已经学习了一些统计学应用于临床试验的一般概念，生物统计学家的作用，并简要 涉及了数据，检验分析和样本量。在这部分，我们继续学习针对性地处理具体数据。 有三种数据类型: 第一类是分类数据。分类数据就是一些彼此之间没有数学关系的数据。既无分级也无顺 序关系