一、检验工作程序 1. 取样：应科学、真实和有代表性，要求均匀、合理 2. 性状——包括外观、色泽、物理常数等 3. 鉴别——判断药物的真伪 4. 检查——判断药物的纯度，采用限度试验。检查项下包括：杂质检查、有效性、均一性和安全性试验 5. 含量测定——判断有效成分含量是否符合规定 6. 原始记录——必须完整、真实、具体，其是原始档案，应与检验工作同步进行 7. 检验报告——要求依据准确、数据无误、结论明确 二、误差与偏差 1. 误差——测定值与真实值的偏离称为误差（有绝对误差和相对误差、系统误差和偶然误差之分） 2. 偏差——一组测量值之间彼此符合程度称为偏差，常用SD、RSD表示 3. 降低误差的方法——选择合适的分析方法、校准仪器、增加平行试验、减少测量误差。做对照试验和空白试验 三、有效数字 1. 有效数字表示方法、有效位数确定 2. 修约规则（四舍六入五成双）与运算法则

一、生产安全 实现安全生产的最基本的条件，就是保证人和机 器设备在生产中的安全。 1.安全制度 主要的安全制度有：安全机构和安全网制度； 安全教育制度；安全检查制度；安全措施管理制 度；事故管理制度；动火制度；劳动防护用品管 理制度；登高作业安全制度；受压容器安全制度； 尘毒岗位安全制度

我们下一步详细讨论有关安全性方面的问题，包括在药品开发整个过程中的安全性评价 和上市后的安全性评价。 治疗用药物有益但也有一定风险，即使用这些药物有发生不良事件的危险，因此，在药 物的开发过程中评价其疗效和安全性是极其关键的，疗效与安全性应分别评价

大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值

与其它食品加工企业一样 低水分食品加工企业也必须实施有效卫生操作规程 而且 其实施过程必须符合美国食品与药物管理局 州和地方政府的各项要求 此外 为了确保能够向消费者提供安全且有益健康的食品 更需要严格控制低水分食品加工的卫 生 美国健康和公众服务部监督办公室经过调查发现 某些低危险食品的加工 如面包烘 房 装瓶车间

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

第一节 老年保健 第二节 老年自我保健 第三节 老年人的心理保健和护理 第四节 老年人的饮食保健与护理 第五节 老年人的活动和安全 第六节 老年人的日常生活保健 日常生活功能的内容： ➢ 基本的日常生活活动（ADL） ➢ 工具使用的生活活动（IADL） ➢ 高级日常生活功能（HC) 一、生活节律安排 二、清洁与衣着卫生 三、生活辅助用品 四、老年人的排泄 第七节 老年人的用药 一、老年人的药物代谢特点 二、老年人用药的原则 三、用药老人的护理

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；

一、学科专业基础课程 《应用化学专业导论》课程大纲.2 《无机化学》课程大纲 .9 《有机化学》课程大纲 .28 《分析化学》课程大纲 .49 《仪器分析》课程大纲 .61 《物理化学》课程大纲 .74 《无机化学实验》课程大纲.88 《分析化学实验》课程大纲.109 《仪器分析实验》课程大纲.131 《有机化学实验》课程大纲.151 《物理化学实验》课程大纲.172 二、专业核心课程 《化工制图基础》课程大纲.193 《化工原理》课程大纲 .205 《化工热力学》课程大纲.222 《化学反应动力学》课程大纲.236 《化学反应工程》课程大纲.244 《化工基础实验与实训》课程大纲.256 《实验室安全教育》课程大纲.274 三、职业能力教育课程 《高等分析化学》课程大纲.285 《应用波谱分析》课程大纲.298 《工业分析化学》课程大纲.315 《精细化工工艺学》课程大纲.332 《工业催化》课程大纲 .341 《精细化学品合成》课程大纲.352 《药物化学》课程大纲 .361 《药物分析》课程大纲 .377 《药物合成与技术》课程大纲.394 四、专业实践 《专业实习》课程大纲 .407 《化工工艺流程设计》教学大纲.413 《毕业实习》课程大纲 .419 《毕业论文（设计）》课程大纲.427 五、专业选修课程 《化学化工信息及网络资源的检索与利用》课程大纲.437 《应用化学专业英语》课程大纲.447 《生物化学》课程大纲 .458 《化学史》课程大纲.471 《化工分离工程》课程大纲.482 《化工仪表及自动化》课程大纲.491 《化工安全与环保》课程大纲.504 《有机合成化学》课程大纲.519 《煤化学》课程大纲.531

学习要点本节的主要内客有药品量标准的定义;订药品质量标准需遵的四条 原则;药品质量柳准的主要内容等 药品的质量标准及其制订的原则 药品是一种特殊的简品、它关系到人民用药的安全和有效;为了保证药品的质量,国 家对药品有强制执行的质量标),即药质标准。药品质量初准是国家对药品质量及检 验方法所作的技术规定,尾药品产、经背、使用、检验和督管理粥门共同遵循的法定 依据