至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上

在这一部分，我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益，并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书，并 按照 GCP 原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲，研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象

大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准

这是有关临床试验文件的第二部分。美国 FDA 对于所有美国 IND 试验要求有 1572 表 格。FDA 要求每个研究者均填写和签署 1572 表。这也是主要研究者和美国 FDA 间有法定 约束力的协议。如果 1572 表有所改动，应该再次提交给申办者，以便再次递交 FDA。1572 表包括研究者对 FDA 的承诺。点击 LIBRARY 可以从这个网址上下载该表格的样本

1、项目的几个阶段 建设项目:发起和可行性分析、规划与设计、制造与施工、移交与投产新药开发项目:基础和应用研究、发现与筛选药物来源、动物实验、临床试验、投产登记与审批。世界银行贷款项目:项目选定、项目准备、项目评估、项目谈判、项目实施、项目后评价

我今天要谈的是将试验方案作为一个临床工具。临床研究对于所有的参加者而言都应该 是双赢的。在我看来，受试者应该“赢”，因为他或她从一个被动接受治疗的角色转换到一 个主动参与研究的角色，可以与医生建立更好的关系。而且，受试者可以得到最好医疗照顾， 因为各国的管理机构会要求这样做。 研究者参加临床试验也应该是“赢”的

新药的临床研究，指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人 体的安全有效性，根据不同类别新药的 技术要求分为临床试验(clinical trial) 和生物等效性试验(bioequivalent test)

基因诊断与基因治疗能够在比较短的时间从理论设想变为现实,主要是由于分子生物学 的理论及技术方法,特别是重组DNA技术的迅速发展,使人们可以在实验室构建各种载 体、克隆及分析目标基因。所以对疾病能够深入至分子水平的研究,并取得了重大的进 展。因此在20世纪70年代末诞生了基因诊断(gene diagnosis):随后于1990年美国实施了第 一个基因治疗(gene therapy)的临床试验方案。可见,基因诊断和基因治疗是现代分子生物学 的理论和技术与医学相结合的范例

2020DIA中国数字临床试验创新论坛（会议简介）

文章主要对近年来有关离子通道与FC关系的基础研究、离子通道介导治疗便秘的临床试验通便中药对离 子通道影响的实验研究以及离子通道在FC发病中的作用进行综述