DA中国 2020DA中国数字临床试验 创新论坛 2020 DIA China aTrial Forum 9月4-5日|南京丰盛五季凯悦臻选酒店 条品口 DA中国微信订阅号 202
中国 2020 2020 2020 DIA中国数字临床试验 创新论坛 2020 DIA China dTrial Forum 9月4-5日 | 南京丰盛五季凯悦臻选酒店 DIA中国微信订阅号 心核 竞争力
2020 2020D|A中国数字临床试验创新论坛 DA中国 2020 DIA China tRial Forum 9月4-5日南京丰盛五季凯悦臻选酒店 按姓氏拼音排序 凝聚共识、促进交流,DA中国将举办首届数字临床试验创新论坛,邀请监管机构和资深 大会联席主席 法规事务专家对数字化临床试验的应用实施和监管合规进行指导,并有来自国内外的数 字化临床试验先行者进行案例介绍和经验分享。脚踏实地、仰望星空.在主航道上突破 创新,2020DA数字临床试验创新论坛将开设主旨大会和两个平行论坛。 郭彤博士 宝石花医药科技总裁主旨大会(开幕式/闭幕式 主旨大会的开幕式将聚焦数字化临床试验的监管、合规、机遇,进行多方探讨和辩论。 颜崇超博士 。临床研究数字化经典案例专场讲分享最新技术进展和并深度剖析全球重要数字临床试验 上海盛迪医药数据科学·案例。闭幕式为圆桌讨论,探索经典RCT与RME结合下的数字临床试验新方向。 中心负责人 分论坛一临床研究的信息化管理 临床研究的信息化管理,是数字临床试验的必经阶段和必要条件, 组委会成员 近期DA的调查显示,疫情期间制药企业对临床研究电子化的需求被提到了前所未有的高 程书彦MBA 度。但我国由于临床研究起步较晚,除了电子数据采集系统(EDC)被广为使用外.其 林格殷格翰亚洲区 他电子化系统则较少被使用。而欧美发达国家凭借其药品研发早、投入大、及其技术优 数字试验负责人 势已经走在临床研究信息化的应用的前列,并取得了巨大的成功 2015年7月22日针对于医药研发过程中的质量问题而开展的自查核查工作 明了 我国监管机构对于改善药品研发质量的决心。2016年7月29日,CFDA发布 与数据 李高扬 管理相关的指导原则,特别是今年7月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》都明确 开心生活科技PMO创新地要求申办者使用的电子化系统均应通过合规的系统验证,以保证试验数据的完整、准 负责人及统计编程总监。确、可靠,符合预先设置的技术性能,并保证在整个试验过程中系统始终处于已验证的 李少春 °本次论坛的信息技术在临床研究中的应用,将依据 CP、中美监管机构的要求,通 BM大中华区 Watson过临床研究过程的梳理,对临床研究中使用的电子 的规范、实施、应用与验证进 Health总经理 行深入探讨。同时,本论坛还将关注云平台建设 可视化与临床研究一体化系 BM发明大师 。统的实施与使用,实现临床研发效率与质量的提高 分论坛二远程智能临床试验 王彤焱博士 °远程智能临床试验.是当代临床试验的发展趋势 DA中国董事总经理 DA全球高级副总裁 数字化新技术的普及正在推动药物研发过程的变革,强调技术优势的同时,科学性、患 者体验和监管考虑也至关重要。临床试验数字化的成果一方面需要打破数据孤岛,贯通 姚晨教授 数据流 方面是缩短周期,趋向实时化。临床试验数字化的主要表现形式为远程化 北京大学第一医院医学 智能化。为此我们专门组织远程智能临床试验分论坛,从不同角度分享讨论如何分阶 统计室主任,北京大学 段分模块实施远程智能解决方案,旨在改变我们进行临床试验的方式,以减轻患者/研 临床研究所副所长 究者的负担并提高效率,最终实现以患者为中心的数字化临床试验 2020年4月7日国家发展改革委和中央网信办发布《关于推进上云用数赋智”行动培育 新经济发展实施方案》,鼓励药品网售直达患者.互联网医院首诊和家庭医生,这也表 °明临床试验中采用远程模式获得法律许可。《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》 。7月1日起生效,规范了临床试验各项要求.划清各方责任,加强受试者保护,同时也为 临床试验数字化排除了各种法规障碍。2020年4月30日国家药品监督管理局药品审评中心 中远程检查和据管理系统建设的逐渐成熟.疫情期间可采用远程的数字化技术来有效开 展药物临床试验 本次远程智能临床试验分论坛,由申办方、研究机构和 享探讨 应用技术从医疗大数据到人工智能,应用场景从研究机 供医疗物 °联网和智能可穿戴设备等硬件支撑和临床试验中智能解 会议联系人:陈润珊 电话:+86.10.57042653邮箱: runshan. chen@diaglobal org °报名联系人:DA中国 电话:+86.10.57042659邮箱: China@ DIAglobal org 中国北京市海淀区中关村南大街甲6号515邮编100086电话:+861057042659|www.diaglobalorgIChina@DIAglobalorg DIA Global Center: Washington, DC, USA I Basel, Switzerland Beijing/Shanghai, China I Horsham, PA, USA I Mumbai, India I Tokyo, Japan
中国 2020 2020 DIA中国数字临床试验创新论坛 2020 DIA China dTrial Forum 9月4-5日 | 南京丰盛五季凯悦臻选酒店 凝聚共识、促进交流，DIA中国将举办首届数字临床试验创新论坛，邀请监管机构和资深 法规事务专家对数字化临床试验的应用实施和监管合规进行指导，并有来自国内外的数 字化临床试验先行者进行案例介绍和经验分享。脚踏实地、仰望星空，在主航道上突破 创新，2020 DIA数字临床试验创新论坛将开设主旨大会和两个平行论坛。 主旨大会（开幕式/闭幕式） 主旨大会的开幕式将聚焦数字化临床试验的监管、合规、机遇，进行多方探讨和辩论。 临床研究数字化经典案例专场讲分享最新技术进展和并深度剖析全球重要数字临床试验 案例。闭幕式为圆桌讨论，探索经典RCT与RWE结合下的数字临床试验新方向。 分论坛一 临床研究的信息化管理 临床研究的信息化管理，是数字临床试验的必经阶段和必要条件。 近期DIA的调查显示，疫情期间制药企业对临床研究电子化的需求被提到了前所未有的高 度。但我国由于临床研究起步较晚，除了电子数据采集系统（EDC）被广为使用外， 其 他电子化系统则较少被使用。 而欧美发达国家凭借其药品研发早、投入大、及其技术优 势已经走在临床研究信息化的应用的前列，并取得了巨大的成功。 2015年7月22日针对于医药研发过程中的质量问题而开展的自查核查工作，充分表明了 我国监管机构对于改善药品研发质量的决心。 2016年7月29日，CFDA发布了三个与数据 管理相关的指导原则，特别是今年7月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》都明确 地要求申办者使用的电子化系统均应通过合规的系统验证，以保证试验数据的完整、准 确、可靠，符合预先设置的技术性能，并保证在整个试验过程中系统始终处于已验证的 状态。 本次论坛的信息技术在临床研究中的应用，将依据ICH-GCP、中美监管机构的要求，通 过临床研究过程的梳理，对临床研究中使用的电子化系统的规范、实施、应用与验证进 行深入探讨。同时，本论坛还将关注云平台建设、移动端、可视化与临床研究一体化系 统的实施与使用，实现临床研发效率与质量的提高。 分论坛二 远程智能临床试验 远程智能临床试验，是当代临床试验的发展趋势。 数字化新技术的普及正在推动药物研发过程的变革，强调技术优势的同时，科学性、患 者体验和监管考虑也至关重要。临床试验数字化的成果一方面需要打破数据孤岛，贯通 数据流，另一方面是缩短周期，趋向实时化。临床试验数字化的主要表现形式为远程化 和智能化。为此我们专门组织远程智能临床试验分论坛，从不同角度分享讨论如何分阶 段分模块实施远程智能解决方案，旨在改变我们进行临床试验的方式，以减轻患者/研 究者的负担并提高效率，最终实现以患者为中心的数字化临床试验。 2020年4月7日国家发展改革委和中央网信办发布《关于推进“上云用数赋智”行动 培育 新经济发展实施方案》，鼓励药品网售直达患者，互联网医院首诊和家庭医生，这也表 明临床试验中采用远程模式获得法律许可。《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》 7月1日起生效，规范了临床试验各项要求，划清各方责任，加强受试者保护，同时也为 临床试验数字化排除了各种法规障碍。2020年4月30日国家药品监督管理局药品审评中心 《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则》明确提出，随着临床试验电子化系统 中远程检查和据管理系统建设的逐渐成熟，疫情期间可采用远程的数字化技术来有效开 展药物临床试验。 本次远程智能临床试验分论坛，由申办方、研究机构和技术服务供应商一起分享探讨， 应用技术从医疗大数据到人工智能，应用场景从研究机构到患者家庭，从而提供医疗物 联网和智能可穿戴设备等硬件支撑和临床试验中智能解决方案（软件）。 大会联席主席 组委会成员 郭彤 博士 宝石花医药科技总裁 王彤焱 博士 DIA中国董事总经理 DIA全球高级副总裁 颜崇超 博士 上海盛迪医药数据科学 中心负责人 李高扬 开心生活科技PMO创新 负责人及统计编程总监 李少春 IBM大中华区Watson Health 总经理 IBM发明大师 程书彦 MBA 勃林格殷格翰亚洲区 数字试验负责人 姚晨 教授 北京大学第一医院医学 统计室主任，北京大学 临床研究所副所长 中国北京市海淀区中关村南大街甲6号515 邮编100086 | 电话: +86 10 5704 2659 | www.DIAglobal.org | China@DIAglobal.org 中国上海市WeWork招商局广场社区03-102，上海市成都北路333号 邮编200000 | 电话: +86 21 6487 6029 DIA Global Center: Washington, DC, USA | Basel, Switzerland | Beijing/Shanghai, China | Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan 按姓氏拼音排序 会议联系人: 陈润珊 电话: +86. 10. 5704 2653 | 邮箱: runshan.chen@diaglobal.org 报名联系人: DIA中国 电话: +86. 10. 5704 2659 | 邮箱: China@DIAglobal.org
会议日程|第一天9月4日|星期五 开幕式全体大会 08:30-10:30 101 临床试验数字化的机遇、合规与监管 聚焦数字化临床试验的监管、合规、机遇。研讨监管机构对数字临床试验的指导意见,分享临床研究数字化 新技术最新进展,临床研究信息化和远程智能临床试验(虚拟试验)。开幕式还将举办《中国食品药品监 管》杂志与DA中国数字健康社区“电子化监管专刊”审评会启动仪式,发布DA中国数字健康社区20多位专 家撰写的《远程智能临床试验蓝皮书》框架.回答行业同仁普遍关心的在中国落地问题,提供宝贵技术框架 和宝贵参考实例 郭彤博士 宝石花医药科技总裁 解读临床试验数字化技术应用的最新法规政策和监管考量 监管机构讲者已邀请 数字化时代的智慧医疗创新一从数字临床试验到数字化医疗平台 李少春 BM大中华区 Watson Health总经理.BM发明大师 过去十年以来的数字化的进步和未来科技的创新,让我们开始重新构想如何更快和更好地实现医疗行业的价 值和突破。COVD-19的 整个医疗系统的影响已成为行业变革的催化剂。随着越来越多的CRO和制药公 领先技术企业在研究下一代的临床试验技术,比如集成真实世界数据、人工智能、物联网.分布式和远 程的技术平台等等,临床试验的生态正在产生巨大的转变。当我们从疫情中恢复到新常态,全球医疗行业在 数据.科学和技术上也在加速总结和反思,我们也将探讨如更好地利用数字化科技平台迎接更大的挑战,促 进医疗生态系统中的共享和合作共赢 人工智能助力临床研究 徐济铭 开心生活科技(HT)CEO.联合创始人 电子化监管专刊”审评会启动仪式与《远程智能临床试验蓝皮书》框架汇报 《中国食品药品监管》杂志与DA中国数字健康社区联合发布 曹国英主任 复旦大学附属华山医院期临床研究室副教授 华山医院药物临床试验机构办公室主任,伦理委员会委员 赵燕宜编审 中国健康传媒集团《中国食品药品监管》杂志社 本环节将由三位知名专家分别介绍远程智能化临床研究共识,介绍《电子化监管专刊》和《远程智能临床试 验蓝皮书》 10:30-1:00 茶歇
会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五 开幕式 全体大会 08:30-10:30 101 临床试验数字化的机遇、合规与监管 聚焦数字化临床试验的监管、合规、机遇。研讨监管机构对数字临床试验的指导意见，分享临床研究数字化 新技术最新进展，临床研究信息化和远程智能临床试验（虚拟试验）。开幕式还将举办《中国食品药品监 管》杂志与DIA中国数字健康社区“电子化监管专刊”审评会启动仪式，发布DIA中国数字健康社区20多位专 家撰写的《远程智能临床试验蓝皮书》框架，回答行业同仁普遍关心的在中国落地问题，提供宝贵技术框架 和宝贵参考实例。 主持 郭彤 博士 宝石花医药科技总裁 解读临床试验数字化技术应用的最新法规政策和监管考量 监管机构讲者已邀请 数字化时代的智慧医疗创新 - 从数字临床试验到数字化医疗平台 李少春 IBM大中华区Watson Health 总经理，IBM发明大师 过去十年以来的数字化的进步和未来科技的创新，让我们开始重新构想如何更快和更好地实现医疗行业的价 值和突破。COVID-19的疫情对整个医疗系统的影响已成为行业变革的催化剂。随着越来越多的CRO和制药公 司、领先技术企业在研究下一代的临床试验技术，比如集成真实世界数据、人工智能、物联网、分布式和远 程的技术平台等等，临床试验的生态正在产生巨大的转变。当我们从疫情中恢复到新常态，全球医疗行业在 数据、科学和技术上也在加速总结和反思，我们也将探讨如更好地利用数字化科技平台迎接更大的挑战，促 进医疗生态系统中的共享和合作共赢。 人工智能助力临床研究 徐济铭 开心生活科技（HLT）CEO，联合创始人 “电子化监管专刊”审评会启动仪式与《远程智能临床试验蓝皮书》框架汇报 《中国食品药品监管》杂志与DIA中国数字健康社区联合发布 曹国英 主任 复旦大学附属华山医院I期临床研究室副教授 华山医院药物临床试验机构办公室主任，伦理委员会委员 赵燕宜 编审 中国健康传媒集团《中国食品药品监管》杂志社 本环节将由三位知名专家分别介绍远程智能化临床研究共识，介绍《电子化监管专刊》和《远程智能临床试 验蓝皮书》 10:30-11:00 茶歇
会议日程|第一天|9月4日|星期五 1100-12:30 开幕式全体大会 介绍 颜崇超博士 上海盛迪医药数据科学中心负责人 临床研究中心数字化实践案例分享 主持 许重远教授 中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员 南方医院药物临床试验中心主任 临床研究中心数字化平台建设 刘燕飞 上海复旦大学肿瘤医院机构办主任 介绍复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心数字化平台建设的最新进展。 期临床研究智能与数字化实践与案例分享 李娟 南京鼓楼医院期中心主任 介绍南京鼓楼医院期临床试验室采用智能化、 esourcing.数字化技术于临床.B研究取得的效果。 建立符合 CH GCP规范的临床研究数字化互动平台的思考 王永生 华西医院GCP机构主任 介绍华西医院下一代电子临床试验技术平台的探索进展 临床试验全程电子信息化实践 楼洪刚主任药师 浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任 中国药理学会临床药理专业委员会委员 介绍1)临床试验项目全程采用电子化递交、审核.伦理审查;2)临床部分全程采用 Tria/One系统实行电子化 数据采集:检验检查数据从医院HS.LS.PACS系统自动导入,避免人工输入,直接生成eCF,导出数据进行 统计:3)血样采用全自动血样分装系统进行血样的分装,自动核对样本标签、有效避免差错:4)生物样本 分析采用 Watson L/Ms和 Biovia Workbook电子实验记录本进行全程管理和记录,数据直接无继传输到 WinNolin 进行统计:5)所有系统支持远程监查.稽查 12:30-13:30 午餐
11:00-12:30 开幕式 全体大会 介绍 颜崇超 博士 上海盛迪医药数据科学中心负责人 102 临床研究中心数字化实践案例分享 主持 许重远 教授 中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员 南方医院药物临床试验中心主任 临床研究中心数字化平台建设 刘燕飞 上海复旦大学肿瘤医院机构办主任 介绍复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心数字化平台建设的最新进展。 I期临床研究智能与数字化实践与案例分享 李娟 南京鼓楼医院I期中心主任 介绍南京鼓楼医院I期临床试验室采用智能化、 eSourcing、数字化技术于临床I期、BE研究取得的效果。 建立符合ICH GCP规范的临床研究数字化互动平台的思考 王永生 华西医院GCP机构主任 介绍华西医院下一代电子临床试验技术平台的探索进展 临床试验全程电子信息化实践 楼洪刚 主任药师 浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任 中国药理学会临床药理专业委员会委员 介绍1）临床试验项目全程采用电子化递交、审核、伦理审查；2）临床部分全程采用TrialOne系统实行电子化 数据采集：检验检查数据从医院HIS、LIS、PACS系统自动导入，避免人工输入，直接生成eCRF，导出数据进行 统计；3）血样采用全自动血样分装系统进行血样的分装，自动核对样本标签、有效避免差错；4）生物样本 分析采用Watson LIMS和Biovia Workbook电子实验记录本进行全程管理和记录，数据直接无缝传输到WinNolin 进行PK统计；5）所有系统支持远程监查、稽查。 12:30-13:30 午餐 会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五
会议日程|第一天9月4日|星期五 分论坛一临床研究的信息化管理 分论坛二远程智能临床试验 13:30-15:00201 临床研究数据的电子化采集与管理 BYoD/智能硬件 临床研究的基石是试验数据.依靠电子化平台及不同近年来床试验电子化、以及智能化医疗硬件的飞速发 电子化系统之间的智能传输完成有效的数据采集、整展,加快了两者的结合与实际应用。可穿戴智能设备在 和未来发展的大方向。本论坛将系统性概述目前已有与可靠性进一步提高,为临床试验过程决策提供支持! 的电子数据采集系统、电子数据的整合、清理、标准 化,相关的国际国内法规要求,进一步介绍已经推向主持 实践的新型数据传输和转换平台,同时从研究者和研王亚楠 究机构的角度分享电子数据平台的优势与挑战 北京厚普医药科技有限公司总经理 例分享:智能硬件设备在国内外真实世界研究的应用 夏素琴 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 创达医药 Trial Data创始人 全球临床医学事务部临床数据中心总经理 介绍智能硬件设备在国内外真实世界研究的应用及案 临床试验电子信息采集的法规监管要求与数据管理例分享 张玥 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 可穿戴设备数据结合人工智能在真实世界研究中的应用 胡启瞳 应用于临床试验数据采集电子信息平台,需要在依从北京遥领医疗科技有限公司cTo 相关法律法规的条件下,有效的达到数据的高效准确 采集、传输.整合和进一步标准化。了解相关的法律我国和FDA的真实世界证据指导原则中都提到通过可 法规与监管机构的核查要求,理解临床试验数据在生穿戴设备+智能算法收集个人健康监测数据支持新药研 成后,如何借助电子化系统进行传递、清理并完成递发。我将和大家一起分享其中相关的技术和在临床研 交的全过程,是完善.开发临床试验研究电子数据信究领域的应用案例.探讨如何借助这些技术来设计和实 息系统的的重要环节。 施临床研究 题目待定 题目待定 盛锋 赵进 Anju Software/ OmniCom Systems,nc亚太区高级妙健康CTc 副总裁 通过智能穿戴设备跟踪用户日常活动和相关数据,汇总 安全管理数据库信息化规范 到健康管理平台之后,结合A技术提高临床医学研究和 李浩医学博士 健康干预指导的效率 德泰迈医药科技有限公司创始人,董事长 嘉宾讨论:以上讲者 药物的安全警戒监督和报告在研究药物上市前和上市主持 国监管机构关注的重要内容。药物警戒电子信息系统银诺医药商务拓展负责人 不仅是安全信息的收集和报告的平台,也通过信息的 传输,与临床试验中的其它相关电子平台数据进行数 据共享等智能交互。 智能化信息平台为研究者和机构带来的优势与挑战 张菁博士,教授 华山医院药物临床试验机构常务副主任 应用于临床试验的电子数据平台,无疑为数据的采 集、分析等提供了良好的帮助,智能化的信息工具 也为研究者和研究中心的工作提供了越来越多的便 利。张箐教授将从研究者和临床试验机构的角度,分 享现有电子化平台已经提供的优势.以及随之而来的 15:00-15:20茶歇
会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五 分论坛一 临床研究的信息化管理 分论坛二 远程智能临床试验 13:30-15:00 201 临床研究数据的电子化采集与管理 301 BYOD/智能硬件 临床研究的基石是试验数据，依靠电子化平台及不同 电子化系统之间的智能传输完成有效的数据采集、整 合、标准化，已经成为临床试验数据的主要采集方式 和未来发展的大方向。本论坛将系统性概述目前已有 的电子数据采集系统、电子数据的整合、清理、标准 化，相关的国际国内法规要求， 进一步介绍已经推向 实践的新型数据传输和转换平台，同时从研究者和研 究机构的角度分享电子数据平台的优势与挑战。 主持 张玥 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 全球临床医学事务部 临床数据中心总经理 临床试验电子信息采集的法规监管要求与数据管理 张玥 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 应用于临床试验数据采集电子信息平台，需要在依从 相关法律法规的条件下，有效的达到数据的高效准确 采集、传输、整合和进一步标准化。了解相关的法律 法规与监管机构的核查要求，理解临床试验数据在生 成后，如何借助电子化系统进行传递、清理并完成递 交的全过程，是完善、开发临床试验研究电子数据信 息系统的的重要环节。 题目待定 盛锋 Anju Software / OmniComm Systems, Inc亚太区高级 副总裁 安全管理数据库信息化规范 李浩 医学博士 德泰迈医药科技有限公司创始人，董事长 药物的安全警戒监督和报告在研究药物上市前和上市 后的各个阶段都有着非常重要的作用和意义，也是各 国监管机构关注的重要内容。药物警戒电子信息系统 不仅是安全信息的收集和报告的平台，也通过信息的 传输，与临床试验中的其它相关电子平台数据进行数 据共享等智能交互。 智能化信息平台为研究者和机构带来的优势与挑战 张菁 博士，教授 华山医院药物临床试验机构常务副主任 应用于临床试验的电子数据平台，无疑为数据的采 集、分析等提供了良好的帮助，智能化的信息工具， 也为研究者和研究中心的工作提供了越来越多的便 利。张箐教授将从研究者和临床试验机构的角度，分 享现有电子化平台已经提供的优势，以及随之而来的 挑战。 近年来床试验电子化、以及智能化医疗硬件的飞速发 展，加快了两者的结合与实际应用。可穿戴智能设备在 临床试验患者端的应用，使临床试验数据收集的及时性 与可靠性进一步提高，为临床试验过程决策提供支持！ 主持 王亚楠 北京厚普医药科技有限公司总经理 案例分享：智能硬件设备在国内外真实世界研究的应用 夏素琴 创达医药Trial Data 创始人 介绍智能硬件设备在国内外真实世界研究的应用及案 例分享 可穿戴设备数据结合人工智能在真实世界研究中的应用 胡启曈 北京遥领医疗科技有限公司CTO 我国和FDA的真实世界证据指导原则中都提到通过可 穿戴设备+智能算法收集个人健康监测数据支持新药研 发。我将和大家一起分享其中相关的IT技术和在临床研 究领域的应用案例，探讨如何借助这些技术来设计和实 施临床研究。 题目待定 赵进 妙健康CTO 通过智能穿戴设备跟踪用户日常活动和相关数据，汇总 到健康管理平台之后，结合AI技术提高临床医学研究和 健康干预指导的效率。 嘉宾讨论：以上讲者 主持 姜帆 银诺医药商务拓展负责人 15:00-15:20 茶歇
会议日程|第一天|9月4日|星期五 15:20-16:50 202 302 临床研究的运营的电子化管理 临床试验数字化案例分享 临床研究操作领域,CTMS、eM和中心化的读片以患者为中心,学习全球经验,聚焦中国实践,深度剖 是临床研究数字化、信息化建设的重要部分。怎样高析国内外重要数字临床试验案例 效、合理地应用这些技术,是值得我们探讨的问题 本分会场将介绍独立的中心化读片、eM和CTMs在临期智能化临床研究病房建设技术路线和实践经验总结 床研究运营中的应用。 机构讲者已邀请 例分享:码上放心“一物一码追溯技术在临床试验 李宾教授 用药编盲和全程追溯的应用 华氏康源国际事业部总经理 严仕斌 阿里健康追溯码业务总监 RC在临床研究运营中的角色 梁露霞博士 医疗数字新基建赋能临床试验 杭州英放生物科技有限公司创始人及CEO 钱天翼博士 腾讯公司医疗健康事业部技术委员会主任 TN在临床研究运营中的作用 腾讯觅影总经理 孟凡强教授 翰博瑞强公司董事长 临床试验体验数字化 马立恒博士 从临床试验管理的角度完善M的收集和归档:通过辉瑞(中国)研究开发有限公 回顾本公司和他公司1-临床试验M稽查发现的新药开发战略与技术创新负责人 主要缺陷.分析临床运营中发生顶MF缺陷的原因,探 讨如何通过各层级措施,包括SOP.工具.培训等,临床试验体验数字化 完善M的采集和归档 马立恒博士 辉瑞(中国)研究开发有限公 CTMS在临床研究中的应用 新药开发战略与技术创新负责人 李宾教授 华氏康源国际事业部总经理 真实世界全景解决方案2E+ ATrial+ 杨帆 铨融医药创始人,CEO 16:50-17:00 休息
会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五 15:20-16:50 202 临床研究的运营的电子化管理 302 临床试验数字化案例分享 在临床研究操作领域，CTMS、eTMF和中心化的读片 是临床研究数字化、信息化建设的重要部分。怎样高 效、合理地应用这些技术，是值得我们探讨的问题。 本分会场将介绍独立的中心化读片、eTMF和CTMS在临 床研究运营中的应用。 主持 李宾 教授 华氏康源国际事业部总经理 IRC在临床研究运营中的角色 梁露霞 博士 杭州英放生物科技有限公司创始人及CEO eTMF在临床研究运营中的作用 孟凡强 教授 翰博瑞强公司董事长 从临床试验管理的角度完善TMF的收集和归档：通过 回顾本公司和他公司1-III期临床试验TMF稽查发现的 主要缺陷，分析临床运营中发生TMF缺陷的原因，探 讨如何通过各层级措施，包括SOP、工具、培训等， 完善TMF的采集和归档。 CTMS在临床研究中的应用 李宾 教授 华氏康源国际事业部总经理 真实世界全景解决方案 2E+OTrial+ 杨帆 铨融医药创始人，CEO 以患者为中心，学习全球经验，聚焦中国实践，深度剖 析国内外重要数字临床试验案例。 I期智能化临床研究病房建设技术路线和实践经验总结 机构讲者已邀请 案例分享：码上放心“一物一码”追溯技术在临床试验 用药编盲和全程追溯的应用 严仕斌 阿里健康追溯码业务总监 医疗数字新基建赋能临床试验 钱天翼 博士 腾讯公司医疗健康事业部技术委员会主任 腾讯觅影总经理 临床试验体验数字化 马立恒 博士 辉瑞（中国）研究开发有限公司 新药开发战略与技术创新负责人 临床试验体验数字化 马立恒 博士 辉瑞（中国）研究开发有限公司 新药开发战略与技术创新负责人 16:50-17:00 休息
会议日程|第一天9月4日|星期五 17:00-18:30 203 303 RWE与RCT融合新模式 智能数字化临床研究中心 有数据、技术、政策给RWE在药物研发整个生命周 期的应用提供了无限的想象空间。本场报告通过实际汪秀琴教授 的案例分享,探讨RME与RCT融合在中国落地的机会与江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院 挑战,洞见与行动。 伦理委员会副主任委员、科技处副处长 主持 临床研究中心数字化对CRO模式的变革影响 申立军博士 卢敏 箕星药业科技(上海)有限公司 杭州伊柯夫科技有限公司CEO 生物统计负责人副总裁 我国临床试验机构管理在信息化和数字化方向上迅猛发 实例分享:利用智能电子化数据收集平台进行慢阻肺展,已经从根本上改变了中办方项目管理的工作模式 cOPD)临床研究 全程自动化、智能化的数字临床生态呼之欲出,各个环 张薇 的参与者也正面临后疫情时代新技术、新模式带来的 葛兰素史克(上海)医药研发有限公司数据管理部门新挑战。 负责人 大数据与人工智能技术赋能受试者招募 利用智能电子化数据收集平台进行的一项慢阻肺 马敏 COPD)临床研究实例分享以受试者为中心的数据北京医鸣技术有限公司CEO 收集平台搭建,包括医院电子源数据采集,可穿戴设 备,电子患者报告,以及实验室数据的整合。实施过受试者招募一直依靠医生识别与说服患者,科技发展日 程中的创新及挑战,风险及管控。 新月异,利用患者电子病历数据以及人工智能规则引擎 可自动识别符合入排标准的患者,并精准推送临床试验 RWE深度挖掘临床试验数据价值 信息,提高临床试验患者入组效率 詹露静博士 礼来中国药物研发及医学事务中心高级研 期临床研究中心信息化系统导入的难点攻克 郭冠麟 利用真实世界数据拓展RCT研究的真实世界应用源资信息科技(上海)有限公司临床事业部副总经理 数据驱动賦能新药临床开发 近年来,随着我国药政改革的不断深化,创新药研发如 许强博士 雨后春笋般涌现,药物临床试验也面临着新的挑战。新 领星生物科技(上海)有限公司总裁兼首席执行官版GCP正式提出了临床试验信息化和智能化要求的基本 门槛,国内期临床研究中心都在积极引入各种信息化系 数据驱动的临床智能分析平台CAP)为生物制药统来助力临床试验,但是截至目前,周临床试验全流程 公司提供了强大而灵活的数据挖据平台,用于肿瘤使用信息化系统的中心却家家无几。期中心信息化系统 药物的开发和商业化。临床智能分析平台深度整合真导入有哪些难点和痛点,如何攻克?本专题报告将会就 实世界肿瘤患者的临床信息、全面基因组数据以及此展开阐述和分享 其他外部数据库,旨在以终为始,通过独有的De Clinica+ Deep Genomic结合人工智能算法,实现对远程监查与SDV平台的需求与构建 临床假设相关参数,例如对照组、联合用药方案,生方学平 物标记物,以及适应症拓展等多维度变量的系统整合杨森研发中国临床研究运营部 分析,对临床转化与开发,新产品推广两方面提供新质量与合规负责人,副总监 思路和方法,从而赋能研发拓展,优化临床试验方案 设计,提升市场竞争主动性 介绍远程监查的实践以及相关法规要求,特别探讨在疫 情期间国内外监管部门对于远程SDV的要求,以及在远 利用计ea平台开展科研项目 程SDV实施中遇到的挑战 刘述森博士 神州医疗首席医学证据官副总裁 Heat平台是一个由30家医院组成的心血管大数据科 研平台。平台搭建完成后,既可以利用上面的医疗大 数据开展回顾性研究,又可以开展前瞻性研究甚至临 床试验。 第一天结束
会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五 17:00-18:30 203 RWE与RCT融合新模式 303 智能数字化临床研究中心 已有数据、技术、政策给RWE在药物研发整个生命周 期的应用提供了无限的想象空间。本场报告通过实际 的案例分享，探讨RWE与RCT融合在中国落地的机会与 挑战，洞见与行动。 主持 申立军 博士 箕星药业科技（上海）有限公司 生物统计负责人副总裁 实例分享：利用智能电子化数据收集平台进行慢阻肺 （COPD）临床研究 张薇 葛兰素史克 (上海) 医药研发有限公司数据管理部门 负责人 利用智能电子化数据收集平台进行的一项慢阻肺 （COPD）临床研究实例分享以受试者为中心的数据 收集平台搭建，包括医院电子源数据采集，可穿戴设 备，电子患者报告，以及实验室数据的整合。实施过 程中的创新及挑战，风险及管控。 RWE 深度挖掘临床试验数据价值 詹露静 博士 礼来中国药物研发及医学事务中心高级研究员 利用真实世界数据拓展RCT研究的真实世界应用 数据驱动赋能新药临床开发 许强 博士 领星生物科技（上海）有限公司总裁兼首席执行官 数据驱动的临床智能分析平台（CIAP）为生物制药 公司提供了强大而灵活的数据挖掘平台，用于肿瘤 药物的开发和商业化。临床智能分析平台深度整合真 实世界肿瘤患者的临床信息、全面基因组数据以及 其他外部数据库，旨在以终为始，通过独有的“Deep Clinical+Deep Genomic“ 结合人工智能算法，实现对 临床假设相关参数，例如对照组、联合用药方案、生 物标记物，以及适应症拓展等多维度变量的系统整合 分析，对临床转化与开发、新产品推广两方面提供新 思路和方法，从而赋能研发拓展，优化临床试验方案 设计，提升市场竞争主动性。 利用iHeart平台开展科研项目 刘述森 博士 神州医疗首席医学证据官副总裁 iHeart 平台是一个由30家医院组成的心血管大数据科 研平台。平台搭建完成后，既可以利用上面的医疗大 数据开展回顾性研究，又可以开展前瞻性研究甚至临 床试验。 主持 汪秀琴 教授 江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院 伦理委员会副主任委员、科技处副处长 临床研究中心数字化对CRO模式的变革影响 卢敏 杭州伊柯夫科技有限公司 CEO 我国临床试验机构管理在信息化和数字化方向上迅猛发 展，已经从根本上改变了申办方项目管理的工作模式。 全程自动化、智能化的数字临床生态呼之欲出，各个环 节的参与者也正面临后疫情时代新技术、新模式带来的 新挑战。 大数据与人工智能技术赋能受试者招募 马敏 北京医鸣技术有限公司CEO 受试者招募一直依靠医生识别与说服患者，科技发展日 新月异，利用患者电子病历数据以及人工智能规则引擎 可自动识别符合入排标准的患者，并精准推送临床试验 信息，提高临床试验患者入组效率。 I期临床研究中心信息化系统导入的难点攻克 郭冠麟 源资信息科技（上海）有限公司临床事业部副总经理 近年来，随着我国药政改革的不断深化，创新药研发如 雨后春笋般涌现，药物临床试验也面临着新的挑战。新 版GCP正式提出了临床试验信息化和智能化要求的基本 门槛，国内I期临床研究中心都在积极引入各种信息化系 统来助力临床试验，但是截至目前，I期临床试验全流程 使用信息化系统的中心却寥寥无几。I期中心信息化系统 导入有哪些难点和痛点，如何攻克？本专题报告将会就 此展开阐述和分享。 远程监查与SDV平台的需求与构建 方学平 杨森研发中国临床研究运营部 质量与合规负责人，副总监 介绍远程监查的实践以及相关法规要求，特别探讨在疫 情期间国内外监管部门对于远程SDV的要求，以及在远 程SDV实施中遇到的挑战。 第一天 结束
会议日程|第二天9月5日|星期六 分论坛一临床研究的信息化管理 分论坛二远程智能临床试验 08:30-10:00 临床研究的自动化与可视化 数字治疗 面向临床研究中的EDC、RTSM、CTMs、eM、PV等医药健康领域数字化进程的加速和新技术的发展,为 多个维度的数据.基于Java、SAS、R等编程语言,通更好地服务于患者提供更有效的治疗提供了新的可能 过自动化与智能化处理,探讨构建临床研究的数据质性。本场报告系列将对数字疗法这个研发新场景做介绍 量、文档质量、项目质量多维度评估体系,建立数据和探讨。包括肿瘤领域和神经领域相关案例的分享.患 完整性、真实性、工作质量等多维度数据模型 者数据数字化运用实际开发中的考量,和各位专家对数 字疗法这类产品的发展和评估的建议。 庄永龙博士 北京百奥知信息科技有限公司总经理 王玥博士 阿斯利康中国研发中心生物统计负责人副总裁 基于临床全流程数据的自动化分析提升临床项目的 研发新场景一数字式治疗 庄永龙博士 王玥博士 北京百奥知信息科技有限公司总经理 阿斯利康中国研发中心生物统计负责人副总裁 临床研究的信息化已经覆盖到临床的电子数据采集、智能化数字化新方法新方案中,数字疗法是一个相对较 随机化、医学编码、外部数据、患者日志、药物安新的概念。与可穿戴设备以及传统的医疗器械又有不 全、项目理.文档管理、影像阅片,病理组织阅片同。数字疗法是以患者为中心,通过和采纳数字化 等临床项目的全部环节,如何基于临床过程中的各个技术手段为患者提供治疗,为达到具有临床意义的疗效 环节的数据,构建数据分析模型评估临床研究的数据为目的。这个报告将介绍肿瘤领域国外的一个案例 质量、文档质量、项目质量,并且建立数据完整性、其对患者的疾病和AE数字管理,在随机临床试验中验 真实性、工作质量等多维度分析模型,对于临床研究证,得到显著的临床获益(7个月的生存改善。这个 有更加直观可视化的分析,是临床研究全流程数据下报告还将对数字疗法这一研发新场景的特点做进一步介 步分析的重要目标,是保证项目质量、提升各个环绍,并对其在中国的发展前景,和开发及评估标准和框 节的重要保障 架做探讨。 在线演讲|采用可视化RBM和CSM来确保临床试验数字技术和高级分析的应用探讨 数据的质量和完整 陈梦博士 包文俊博士 罗氏生物统计编程及数据管理中国区总监 美国MP生命科学的首席科学家 高级研发经理 数字技术和高级分析极大地提高了我们深入了解每个病 人疾病特征的能力,从而开发出个体治疗方案来满足病 为了确保临床试验数据的质量,已采用基于风险的监的需求。数字医疗成为了医疗保健行业的一个迅猛发 或伪造,数据错误,数据不合规等问题。RBM和CSM结局,数字终点的开发,以及数字疗法。这个报告会 采用集中和非现场的机制对正在进行的试验的各种重点突出一类这样的项目,即用具备深度学习能力的软件 要的数据参数进行整体地评估,使临床研究者有可能作为医疗器械(SaMD).并且会用罗氏在全球的一个 在临床试验中及时进行干预和纠正问题,以确保质在进行的神经领域项目为例。报告还会谈及对这一类 量。RBM和CSA还可以在临床试验完成后,由研究人品的注册框架以及具体考量。 员和监管机构评估数据的质量和完整性。本演讲将 显示如何使用具有交互式可视化强大功能的RM和各题目待定 种CSM技术来评估数据质量随研究对象,地点和国家 的不同而变化。同时,也展示相对现场监查,BM和患者数据数字化收集,数据结构的设计、数据运用逻辑 CSM所具有的高效率,低成本以及因监查人员的自身的优化、产品开发中的软件硬件结合 都是数字 经验和水平带来的监查结果的参差不齐 疗的关键组成部分。资深专家针对这几方面做精彩的 分享
会议日程 | 第二天 | 9月5日 | 星期六 分论坛一 临床研究的信息化管理 分论坛二 远程智能临床试验 08:30-10:00 204 临床研究的自动化与可视化 304 数字治疗 面向临床研究中的EDC、RTSM、CTMS、eTMF、PV等 多个维度的数据，基于Java、SAS、R等编程语言，通 过自动化与智能化处理，探讨构建临床研究的数据质 量、文档质量、项目质量多维度评估体系，建立数据 完整性、真实性、工作质量等多维度数据模型。 主持 庄永龙 博士 北京百奥知信息科技有限公司总经理 基于临床全流程数据的自动化分析提升临床项目的 质量 庄永龙 博士 北京百奥知信息科技有限公司总经理 临床研究的信息化已经覆盖到临床的电子数据采集、 随机化、医学编码、外部数据、患者日志、药物安 全、项目管理、文档管理、影像阅片、病理组织阅片 等临床项目的全部环节，如何基于临床过程中的各个 环节的数据，构建数据分析模型评估临床研究的数据 质量、文档质量、项目质量，并且建立数据完整性、 真实性、工作质量等多维度分析模型，对于临床研究 有更加直观可视化的分析，是临床研究全流程数据下 一步分析的重要目标，是保证项目质量、提升各个环 节的重要保障。 在线演讲 | 采用可视化RBM和CSM来确保临床试验 数据的质量和完整 包文俊 博士 美国JMP生命科学的首席科学家 高级研发经理 为了确保临床试验数据的质量，已采用基于风险的监 查（RBM）和集中统计监查（CSM）来侦查数据伪作 或伪造，数据错误，数据不合规等问题。 RBM和CSM 采用集中和非现场的机制对正在进行的试验的各种重 要的数据参数进行整体地评估，使临床研究者有可能 在临床试验中及时进行干预和纠正问题，以确保质 量。 RBM和CSM还可以在临床试验完成后，由研究人 员和监管机构评估数据的质量和完整性。 本演讲将 显示如何使用具有交互式可视化强大功能的RBM和各 种CSM技术来评估数据质量随研究对象，地点和国家 的不同而变化。同时，也展示相对现场监查，RBM和 CSM 所具有的高效率，低成本以及因监查人员的自身 经验和水平带来的监查结果的参差不齐。 医药健康领域数字化进程的加速和新技术的发展，为 更好地服务于患者提供更有效的治疗 提供了新的可能 性。本场报告系列将对数字疗法这个研发新场景做介绍 和探讨。包括肿瘤领域和神经领域相关案例的分享，患 者数据数字化运用实际开发中的考量，和各位专家对数 字疗法这类产品的发展和评估的建议。 主持 王玥 博士 阿斯利康中国研发中心生物统计负责人副总裁 研发新场景 - 数字式治疗 王玥 博士 阿斯利康中国研发中心生物统计负责人副总裁 智能化数字化新方法新方案中，数字疗法是一个相对较 新的概念。与可穿戴设备以及传统的医疗器械又有不 同。 数字疗法是以患者为中心，通过和采纳数字化新 技术手段为患者提供治疗，为达到具有临床意义的疗效 为目的。 这个报告将介绍肿瘤领域国外的一个案例。 其对患者的疾病和AE数字管理，在随机临床试验中验 证，得到显著的临床获益（7个月的生存改善)。 这个 报告还将对数字疗法这一研发新场景的特点做进一步介 绍，并对其在中国的发展前景、和开发及评估标准和框 架做探讨。 数字技术和高级分析的应用探讨 陈梦 博士 罗氏生物统计编程及数据管理中国区总监 数字技术和高级分析极大地提高了我们深入了解每个病 人疾病特征的能力，从而开发出个体治疗方案来满足病 人的需求。数字医疗成为了医疗保健行业的一个迅猛发 展的领域。具体的例子包括用智能手机来测量临床相关 结局，数字终点的开发，以及数字疗法。这个报告会终 点突出一类这样的项目，即用具备深度学习能力的软件 作为医疗器械 (SaMD), 并且会用罗氏在全球的一个正 在进行的神经领域项目为例。报告还会谈及对这一类产 品的注册框架以及具体考量。 题目待定 患者数据数字化收集、数据结构的设计、数据运用逻辑 的优化、产品开发中的软件硬件结合等等，都是数字治 疗的关键组成部分。 资深专家针对这几方面做精彩的 分享
会议日程|第二天|9月5日|星期六 R语言在临床试验数据可视化的应用 应用eCOA和PE优化患者体验和依从性 李英山 覃龙博士 春天医药数据负责人 Signant Health亚太区商务拓展高级总监 月是一套由数据操作、计算和图形展示功能整合 以患者为中心是数字化医疗健康发展的一个重要理念。 而成的套件,而且在绘制专业图表方面更具有 相对传统的新药研发,患者的体验和视角将是直接影响 优势,在sas的wa平台下,完美集合了语言 数字治疗研发的考量因素。我们将邀请资深专家针对患 因此,R语言更方便直接调用sas数据集,在临 者为中心的数字化健康方案研发这个角度做深度分享如 床研究领域,特别是ca-t疗效和安全分析上,月 何应用 eCoA /electronic clinical outcome assessment)和 语言可以轻松的展示游泳图,瀑布图,蜘蛛 PE / Patient Engagement)优化患者体验和依从性 图,emo-ba等等,也能展示统计学意义,一图胜 千言,让申办者,审评者更能清晰了解产品情况。 郭彤博士 Define-XML V20实施指南-分析结果元数据 中文支持 就本专题关于数字治疗的新场景的经验分享进行总结 王军 洞察数字疗法如何造福患者 缔脉统计编程部总监 分析结果元数据(AM)是监管机构用于了解统计结 果和分析数据之间联系的关键。它描述了重要分析结 果的关键信息,比如分析原因,分析目的,分析数 据.相关文档和编程语言等,以提高数据从收集到分 析的端对端的可追溯性、缩短审阅时间,从而加快药 物的获批。本演讲将概述A所M的各个组成部分,展示 如何用中文准备每一部分的内容,以便于审阅.并且 呈现如何使用不同的方法生成AM,以及各方法的优 10:00-10:30 茶歇
会议日程 | 第二天 | 9月5日 | 星期六 R语言在临床试验数据可视化的应用 李英山 春天医药数据负责人 R是一套由数据操作、计算和图形展示功能整合 而成的套件，而且在绘制专业图表方面更具有 优势，在sas的viya平台下，完美集合了R语言， 因此，R语言更方便直接调用sas数据集，在临 床研究领域，特别是car-t疗效和安全分析上，R 语言可以轻松的展示游泳图，瀑布图，蜘蛛 图，error-bar等等，也能展示统计学意义，一图胜 千言，让申办者，审评者更能清晰了解产品情况。 Define-XML V2.0实施指南 - 分析结果元数据 (中文支持) 王军 缔脉统计编程部总监 分析结果元数据（ARM）是监管机构用于了解统计结 果和分析数据之间联系的关键。它描述了重要分析结 果的关键信息，比如分析原因，分析目的，分析数 据，相关文档和编程语言等，以提高数据从收集到分 析的端对端的可追溯性、缩短审阅时间，从而加快药 物的获批。本演讲将概述ARM的各个组成部分，展示 如何用中文准备每一部分的内容，以便于审阅，并且 呈现如何使用不同的方法生成ARM，以及各方法的优 缺点。 应用eCOA和PE优化患者体验和依从性 覃龙 博士 Signant Health亚太区商务拓展高级总监 以患者为中心是数字化医疗健康发展的一个重要理念。 相对传统的新药研发，患者的体验和视角将是直接影响 数字治疗研发的考量因素。我们将邀请资深专家针对患 者为中心的数字化健康方案研发这个角度做深度分享如 何应用eCOA(electronic clinical outcome assessment)和 PE（Patient Engagement）优化患者体验和依从性。 结语 郭彤 博士 就本专题关于数字治疗的新场景的经验分享进行总结， 洞察数字疗法如何造福患者。 10:00-10:30 茶歇
会议日程|第二天9月5日|星期六 10:30-12:00 205 305 临床研究中的体系架构与数据安全 远程智能临床试验实践 殷栋 刘泽源教授,主任药师/副主任医师,博士生导师 上海盛迪医药有限公司集团信息管理副总经理 解放军总医院第五医学中心(南院区)药物临床试验机 构副主任/机构办公室主任 探讨在临床研究领域中,应用信息技术以及云服务环全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员 境,构建信息系统所涉及的体系架构和数据安全,并中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员 分享行业中的相关实践经验 临床试验信息化技术的智能化变革 医药研发领域的数据,质量和文档体系 刘泽源教授 张雷 基石药业(苏州)有限公司信息技术副总裁 基于风险把控的基础上,引入新技术,把申办方 CRO.研究者受试者、SMO等径项目为中心根据 介绍临床研发过程中的数据质量管理体系建设,包括职责分工不同,进行操作,打破原来的条条框框,在区 体系的目标,文件系统和构成,安全性上的考虑,和块链技术基础上保证试验数据的敏感性,脱敏性,打造 对应系统的建立和验证上的一些考量 基于智能化、体系化临床试验系统的应用,同时给监管 机构提供便捷的实时动态数据监管。 选择和构建安全的云计算一临床试验领域的实践与趋 临床试验信息交互与共享系统化方案 姚毅 阳国平教授,主任药师,博士生导师 罗氏诊断产品(上海)有限公司信息技术架构总监中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任 临床药理中心主任 近年来,云计算不仅仅为临床实验的数据存储与处理中南大学药物临床评价研究中心主任 带来弹性的计算资源,也为提高临床实验的协同工作中国药理学会药物临床试验专委会候任主委 效率带来更多可能。与此同时,云端的信息安全的挑 战也受到越来越多的关注。本单元将对云端安全的策远程智联临床研究一体化管理平台的应用 略,架构及新技术的发展在临床实验领域的实践进行马延 艾昆纬医药科技(上海)有限公司临床运营总监 多中心专病库的安全机制及在临床试验中的应用探讨远程智联临床研究的一体化管理平台用于支持远程智联 裴云飞博士 临床研究的开展。研究者通过可视化界面与受试者进行 阿里健康科技(中国)有限公司运营总监 远程电子知情问意及问诊;研究药物直接运送至受试者 家中,并确保服药依从性。家庭健康医护人员前往受试 从数据整合,数据安全等角度介绍心血管疾病领域专者家中,进行必要的医疗行为和生物样本采集。利用 病中心的建设思路及建设成果,从应用的角度探讨在先进的技术平台集成化管理相应的研究组成部分,包 的安全保障机制等。 eCOA丿、不良事件报告、访视提醒等功能。 云上系统的体系架构以及数据安全 勇于为患者创新的数字化解决方案 厉济民 卢鸣 高知特信息技术(上海)有限公司生命科学部门交付总监腾盛博药临床运营与创新执行总监 从生命科学行业的视角对数据的云存储、数据的云迁在北京市科委牵头成立的政府.医院/科研机构,企业 移的解读,以及应用的云运维在体系架构和安全维度共建的北京市肝病创新药临床试验联盟平台上,为解决 的考量 疫情期间呈现出的减少面对面接触.保护受试者及医护 人员安全,降低医院工作负荷等刚性需求,腾盛博药以 患者需求为中心,通过多方协作,共同努 全国范 围内率先将电子知情同意书及受试者补助电子发放结合 应用于临床试验中。 12:00-13:00 午餐
会议日程 | 第二天 | 9月5日 | 星期六 10:30-12:00 205 临床研究中的体系架构与数据安全 305 远程智能临床试验实践 主持 殷栋 上海盛迪医药有限公司集团信息管理副总经理 探讨在临床研究领域中，应用信息技术以及云服务环 境，构建信息系统所涉及的体系架构和数据安全，并 分享行业中的相关实践经验。 医药研发领域的数据，质量和文档体系 张雷 基石药业(苏州)有限公司信息技术副总裁 介绍临床研发过程中的数据质量管理体系建设，包括 体系的目标，文件系统和构成，安全性上的考虑，和 对应IT系统的建立和验证上的一些考量。 选择和构建安全的云计算-临床试验领域的实践与趋 势 姚毅 罗氏诊断产品(上海)有限公司信息技术架构总监 近年来，云计算不仅仅为临床实验的数据存储与处理 带来弹性的计算资源，也为提高临床实验的协同工作 效率带来更多可能。与此同时，云端的信息安全的挑 战也受到越来越多的关注。本单元将对云端安全的策 略，架构及新技术的发展在临床实验领域的实践进行 探讨。 多中心专病库的安全机制及在临床试验中的应用探讨 裴云飞 博士 阿里健康科技（中国）有限公司运营总监 从数据整合、数据安全等角度介绍心血管疾病领域专 病中心的建设思路及建设成果，从应用的角度探讨在 临床试验患者筛选的作用，同时介绍数据在专有云上 的安全保障机制等。 云上系统的体系架构以及数据安全 厉济民 高知特信息技术(上海)有限公司生命科学部门交付总监 从生命科学行业的视角对数据的云存储、数据的云迁 移的解读，以及应用的云运维在体系架构和安全维度 的考量。 主持 刘泽源 教授，主任药师/副主任医师，博士生导师 解放军总医院第五医学中心（南院区）药物临床试验机 构副主任/机构办公室主任 全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员 中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员 临床试验信息化技术的智能化变革 刘泽源 教授 基于风险把控的基础上，引入新技术，把申办方/ CRO、研究者、受试者、SMO等各方以项目为中心根据 职责分工不同，进行操作，打破原来的条条框框，在区 块链技术基础上保证试验数据的敏感性、脱敏性，打造 基于智能化、体系化临床试验系统的应用，同时给监管 机构提供便捷的实时动态数据监管。 临床试验信息交互与共享系统化方案 阳国平 教授，主任药师，博士生导师 中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任 临床药理中心主任 中南大学药物临床评价研究中心主任 中国药理学会药物临床试验专委会候任主委 远程智联临床研究一体化管理平台的应用 马延 艾昆纬医药科技（上海）有限公司临床运营总监 远程智联临床研究的一体化管理平台用于支持远程智联 临床研究的开展。研究者通过可视化界面与受试者进行 远程电子知情同意及问诊；研究药物直接运送至受试者 家中，并确保服药依从性。家庭健康医护人员前往受试 者家中，进行必要的医疗行为和生物样本采集。利用 先进的技术平台集成化管理相应的研究组成部分，包 括可视化访视、研究数据收集、填写自述量表（ePRO/ eCOA）、不良事件报告、访视提醒等功能。 勇于为患者创新的数字化解决方案 卢鸣 腾盛博药临床运营与创新执行总监 在北京市科委牵头成立的政府、医院/科研机构、企业 共建的北京市肝病创新药临床试验联盟平台上，为解决 疫情期间呈现出的减少面对面接触、保护受试者及医护 人员安全、降低医院工作负荷等刚性需求，腾盛博药以 患者需求为中心，通过多方协作、共同努力，在全国范 围内率先将电子知情同意书及受试者补助电子发放结合 应用于临床试验中。 12:00-13:00 午餐