中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验

在本节，我们将讨论哥斯达黎加临床研究学院- ICIC。ICIC 指哥斯达黎加临床研究学院 的缩写，在 1991 年成立，为私营研究中心。那是我们已经认识到了在本课程的前半部分谈 到的数字，我们也很关心拉丁美洲在开发新药和人类疾病的新疗法上贡献很小的问题。 我们是从很小的运作开始的，一开始只有三个人。现在，在经过了 10 年以后，我们有 了很大的发展。我们现在有 60 个全职进行临床研究的人员，我们有 120 多名参加各种临床 试验的研究者

一、药品的包装 药品的包装分内包装和外包装。 GMP规定:盛装制品的容器与它们的化 学组成不得由活性、吸附性,也不应改 变药物的安全,有效,浓度或强度与纯 度,能保护药物不受外界因素引起破坏 或污染

药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

1、项目的几个阶段 建设项目:发起和可行性分析、规划与设计、制造与施工、移交与投产新药开发项目:基础和应用研究、发现与筛选药物来源、动物实验、临床试验、投产登记与审批。世界银行贷款项目:项目选定、项目准备、项目评估、项目谈判、项目实施、项目后评价

《科技论文写作》 《高等数学 A》 《大学物理 B》 《物理实验 C》 《无机化学 C》 《无机化学实验》 《分析化学 B》 《分析化学实验》 《有机化学 C》 《有机化学实验 B》 《普通生物学 A》 《普通生物学实验 A》 《微生物学》 《微生物学实验》 《生物化学 A》 《生物化学实验 A》 《分子生物学 A》 《分子生物学实验 A》 《细胞生物学 A》 《细胞生物学实验 A》 《普通遗传学》 《遗传学》（实验） 《生态学》 《生物类专业英语》 《基因工程》 《发酵工程》 《细胞工程》 《生物分离工程》 《酶工程》 《生物统计学》 《生理学》 《发育生物学》 《生物仪器分析》 《基因工程综合实验》 《细胞工程综合实验》 《生物分离工程综合实验》 《植物组织培养技术》 《发酵工程综合实验》 《海洋生物学》 《海洋生物技术》 《海藻生物化学》 《药用海洋生物学》 《海洋药物学》 《海洋生物技术综合实验》 《药理学》 《药物生物技术》 《生物制药工艺学》 《生物药剂学》 《生物药物分析》 《药物生物技术综合实验》 《生物信息学》 《海洋微生物》 《免疫学》 《蛋白质工程》 《药事管理》 《药物波谱分析》 《食品生物技术》 《市场营销学 B》 《知识产权法》 《管理学 B》 《新药研究与开发》 《生命科学进展》 《科研综合训练》 《认识实习》 《课程综合设计》 《生产实习》

一、学科平台课程 《生物化学 A1》 《生物化学 A2》 《生物化学实验 A1》 《微生物学》 《微生物学实验》 二、专业课程 《医药学基础》 《医药学基础实验》 《药物化学与合成》 《化工原理》 《化工原理实验》 《药剂学》 《药物分析》 《药物分析实验》 《制药工艺学》 《制药工程工艺设计》 《制药工程原理与设备》 《药品生产质量管理工程》 《制药过程安全与环保》 《工业药剂学》 《工业药剂实验》 《制药工程综合实验》 三、个性化发展课程 《天然药物化学》 《天然药物化学实验》 《天然药物提取分离工艺学》 《天然药物的生物合成与转化》 《海洋天然产物》 《制药分离工程》 《生物技术制药》 《发酵工程 C》 《有机化合物波谱解析》 《医药专利与知识产权保护》 《管理学 C》 《市场营销学》 《药物统计学》 《科技论文写作与文献检索》 《制药工程仿真综合训练》 《移动 APP 开发技术》 《药物分子设计》 《新型给药系统》 《合成生物学与制药》 《药物研究新技术与新药研发》 《药品市场调研》 四、专业实践环节 《认识实习》 《制药工程课程设计》 《生产实习》 《毕业设计（论文）》

大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

第九章新产品开发经济分析 9.1科技进步与新产品开发 9.2新产品开发管理概述