大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准

欢迎大家，我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。下面的课程有关临床试 验的责任。 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成：申办者、研究者和伦理委员会。 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者：即参加研究的人

大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

我今天要谈的是将试验方案作为一个临床工具。临床研究对于所有的参加者而言都应该 是双赢的。在我看来，受试者应该“赢”，因为他或她从一个被动接受治疗的角色转换到一 个主动参与研究的角色，可以与医生建立更好的关系。而且，受试者可以得到最好医疗照顾， 因为各国的管理机构会要求这样做。 研究者参加临床试验也应该是“赢”的

虽然在研究者和研究单位的选择二者之间略有不同，但实际上这二者是紧密结合在一起 的。让我举个例子，你有一个很出色的医生，但无论从人员角度还是技术角度他都没有充足 的资源，那他就不能做好一个试验。另一方面，有一个非常好的诊所，有最好的仪器设备， 但如果你没有一个诚实、有才能、主动和全心投入的医生，你也不可能成功

第一节 药品注册管理的历史发展 第二节 新药注册管理 第三节 进口药品、已有国家标准药品注册管理 第四节 药品补充申请和再注册 第五节 药品注册检验与药品注册标准管理 第六节 GLP与GCP 第七节 药品不良反应监测管理 第八节 药品专利保护

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行