浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件讲稿）第三章 药物的杂质检查 第2节 第2讲 一般杂质的检查方法

浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件讲稿）第三章 药物的杂质检查 第2节 第1讲 一般杂质的检查方法

一、杂质的来源和分类 二、杂质的限量与计算

浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件讲稿）第二章 药物的鉴别试验 4. 光谱鉴别法 5. 色谱鉴别法 6. 影响鉴别试验的因素

第一个发现并被用于临床的为上世纪30年代末,从微生 物发酵代谢产物中分离得到的灰黄霉素; 1944年报道了唑类化合物的抗真菌作用; 1949年从微生物代谢产物中分离得到了制霉菌素;1956 年报道了两性霉素B的抗真菌活性;

一、常见抗肿瘤药物对DNA作用的顺序特异性

万古霉素是由 Micormick等于1956年从一株东 方拟无枝酸菌的发酵液中分离得到的一种糖肽 类抗生素。万古霉素问世后的前20年,由于青 霉素和头孢菌素类抗生素的上市使用,万古霉 素仅作为保留药物,治疗由少数金黄色葡萄球 菌引起的严重感染性疾病,临床使用很少

1. 分析方法的验证内容，以及检验项目与验证指标 2. 准确度：指测定结果与真实值或参比值接近的程度，用回收率表示。化学药含量测定和杂质定量测定、中药化学成分测定、以及色谱法中校正因子的测定均需考察方法的准确度 3. 精密度：指同一均匀供试品多次取样测得结果之间的接近程度（包括重复性、中间精密度、重现性），用SD、RSD表示 4. 专属性：指在其他成分存在下，采用的方法能准确测定被测物的能力，鉴别、检查、含量测定均应考察方法的专属性

第一节生物转化与手性药物合成 第二节生物转化与手性中间体的制备 第三节生物转化技术在现代制药工业中的应用 第四节生物转化技术在其他相关产品中的应用

1. 药典正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 2. 药典通则——制剂通则、通用检测法(包括一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定、一般杂质检查、生物鉴定、试液配制等)、指导原则 3. 药典索引——二、三、四部：中文、英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 4. 主要外国药典的英文缩写：USP,BP,JP, Ph.Eur 5. 各国药典的药品质量标准内容比较