新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段

新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

一、制剂质量控制 （一） 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定

全身麻醉的实施在今日已并非难事各种新型全 麻药物的研制开发+全麻技术的不断改进。 事实上即使是目前最新的全麻药物,其毒副作用和应用风险仍然很高,按照治疗指数进行比较,常规药物的治疗指数均超过数百或数千,而全麻药物的治疗指数一般界于3~4之间。 当前全身麻醉的安全实施:训练有素的麻醉工作者+日益发展的先进监测技术

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

新药的创制是一个系统工程,在研究与开发的 过程中,涉及了多种学科与领域,包括有分子生物 学,生物信息学、分子药理学、药物化学、计算机 科学、以及药物分析化学、药理学、毒理学、药剂 学、制药工艺学等。这些环节的有机配合,可以促 进新药研制的质量与速度,使创制的新药更具有安 全性、有效性和可控性

《天然药物学》是一门专业课。是应用现代科学技 术对生药进行综合性研究的一门应用学科。 《天然药物学》的教学目的主要是明确生药鉴定的 标准和步骤,掌握生药质量研究和品质评价、中药新 药研究和开发的基础理论、基本知识和基本技能,掌 握常用重点生药的名称、来源、药材性状、显微结构、 化学成分、理化鉴别特征、质量评价方法及标准、药 理作用、性味功效和临床应用,为今后中药及天然药 物的品质评价和开发利用奠定基础

认识新药发现、开发的风险淘汰过程的残酷性

先导化合物的发现 (Discovery of Lead compound) 新药开发的基本途径与方法 之 药物分子设计(Mo1ecu1a《drug design)是指通过科学的构思和理 性的策略,构建具有预期药理活性 的新化学实体(new《chemica1 entities)的分子操作

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划