在本节，我们将讨论哥斯达黎加临床研究学院- ICIC。ICIC 指哥斯达黎加临床研究学院 的缩写，在 1991 年成立，为私营研究中心。那是我们已经认识到了在本课程的前半部分谈 到的数字，我们也很关心拉丁美洲在开发新药和人类疾病的新疗法上贡献很小的问题。 我们是从很小的运作开始的，一开始只有三个人。现在，在经过了 10 年以后，我们有 了很大的发展。我们现在有 60 个全职进行临床研究的人员，我们有 120 多名参加各种临床 试验的研究者

在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来，这里有个很大的 矛盾。一方面，史无前例的临床研究的机会，但我认为，也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢？第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天，国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验

首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机遇， 我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们也面临挑 战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能力的临床研究 者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战。加强对临床医生的再教育 使他们能够成为临床研究者，就是这次网上教育课程的目的所在

大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

我今天要谈的是将试验方案作为一个临床工具。临床研究对于所有的参加者而言都应该 是双赢的。在我看来，受试者应该“赢”，因为他或她从一个被动接受治疗的角色转换到一 个主动参与研究的角色，可以与医生建立更好的关系。而且，受试者可以得到最好医疗照顾， 因为各国的管理机构会要求这样做。 研究者参加临床试验也应该是“赢”的

诊断试验的准确性指标包括灵敏度、特异度、预测值和似然比。其中,诊断试验的似然比可帮助医生从验前概率获得验后概率。当医疗环境与研究环境相似、收治患者符合研究入组标准时,应用诊断试验研究的似然比有助于对目标疾病进行诊断与鉴别诊断

我们已经学习了许多内容，了解了 21 世纪临床研究面临的机会和挑战。我们现在总结 一下作为本次课程的结束。 首先，我们强调一下机会，因为我们确实可以这样说，从来也没有象今天这样，临床研 究充满了机会。理由很清楚。临床研究的全球化，部分是由国际协调计划来启动和协调，将 在全球范围内为临床研究提供大量的机会。 第二，我们有大量的分子有潜在的治疗益处。 第三，我们将拥有新的能力来检测它们的效应。新一代的检测技术可以使我们对病人和干预 方法进行评价

大家好，我是 Robert Rubin，很高兴主持网上 GCP 教育课程。 首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机 遇，我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们 也面临挑战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能 力的临床研究者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战

临床研究为评价治疗方法的安全性和有效性等提供必须的依据和支持,是必不可少的环节,其必要性和重要性不言而喻。本课程就临床研究相关的内容及最近进展,结合临床设计并执行课程课题

本文旨在对HZ疫苗临床研究进展作简要综述,为中国HZ疫苗的使用及带状疱疹疾病的防制工作提供参考