第十二章 制剂分析
制 剂 分 析 第十二章
第一节 药物制剂分析的特点 一、药物制成制剂的目的 1.为了防治和诊断疾病的需要； 2.为了保证药物用法和用量的准确； 3.为了增强药物的稳定性； 4.为了药物使用、贮存和运输的方 便：
第一节 药物制剂分析的特点 1. 为了防治和诊断疾病的需要； 2. 为了保证药物用法和用量的准确； 3. 为了增强药物的稳定性； 4. 为了药物使用、贮存和运输的方 便； 一、药物制成制剂的目的
5.为了增加药物的生物利用度； 6.为了降低药物的毒性和副作用
5. 为了增加药物的生物利用度； 6. 为了降低药物的毒性和副作用
中国药典(2005年版)二部 I A 片剂普通片含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片 可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片 I B 注射剂 I 酊剂 栓剂 I E 胶塞 软膏剂乳膏剂 糊剂 I G 眼用 丸剂 I J 植入剂（增订） 糖浆剂 I L 气雾剂 粉雾剂■ 喷雾剂 M 膜剂 I N 题粒剂 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 P 散剂 I Q 耳用制剂 I R 鼻用制剂 IS洗剂 冲洗剂灌肠剂 I T 搽剂涂剂涂膜剂 U 凝胶剂 IV贴剂
中国药典（2005年版）二部 Ⅰ A 片剂普通片含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、 可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片 Ⅰ B 注射剂 Ⅰ C 酊剂 Ⅰ D 栓剂 Ⅰ E 胶囊 Ⅰ F 软膏剂 乳膏剂 糊剂 Ⅰ G 眼用 Ⅰ H 丸剂 Ⅰ J 植入剂（增订） Ⅰ K 糖浆剂 Ⅰ L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 Ⅰ M 膜剂 Ⅰ N 颗粒剂 Ⅰ O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 Ⅰ P 散剂 Ⅰ Q 耳用制剂 Ⅰ R 鼻用制剂 Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂 Ⅰ U 凝胶剂 Ⅰ V 贴剂
二、制剂分析 (一)定义 利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准
利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准。 二、制剂分析 （一） 定义
量 赋形剂、稀释剂 的原 附加剂 不同制剂 料药 (稳定剂、防腐 剂、着色剂〉
符合 质量 标准 的原 料药 赋形剂、稀释剂 附加剂 （稳定剂、防腐 剂、着色剂） 不同制剂
(二)制剂分析的特点 (与原料药的区别) .检验项目和要求不同
1. 检验项目和要求不同 制剂分析的特点 （与原料药的区别） （二）
VitC 原料 制剂 (片) [性状】 熔点，比旋度 外观颜色 鉴别化学法，R 化学法 检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定】碘量法 碘量法
例 VitC 原料 制剂 （片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法
杂质检查的项目不同 般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸
一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸” 杂质检查的项目不同
杂质限量的要求不同 阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3% 杂质限量的要求不同