第十一章 抗生素类药物的分 析 The Analysis of Aantibiotic drugs
第十一章 抗生素类药物的分 析 The Analysis of Aantibiotic drugs
第一节概述 抗生素的来源： *多数抗生素生物合成（发酵 *少数化学合成或者半合成
第一节 概 述 抗生素的来源: ＊多数抗生素生物合成(发酵) ＊少数化学合成或者半合成
1、抗生素类药物一般检查项目： ①鉴别试验：用化学法、物理化学法以 及生物学法来确认是哪种抗生素 ②毒性试验：控制药品中的毒性物质 ③无菌试验：检查药品中有无杂菌污染 ④热源试验：控制药品中的致热物质
⚫1、抗生素类药物一般检查项目： ①鉴别试验: 用化学法、物理化学法以 及生物学法来确认是哪种抗生素 ②毒性试验: 控制药品中的毒性物质 ③无菌试验: 检查药品中有无杂菌污染 ④热源试验: 控制药品中的致热物质
⑤水分测定：控制水分含量 ⑥溶液澄明度检查：检查不溶性物质 ⑦溶液pH试验：测定p正 ⑧降压试验：检查有降压作用的杂质 效价测定：有效成分测定
⑤水分测定: 控制水分含量 ⑥溶液澄明度检查: 检查不溶性物质 ⑦ 溶液pH试验: 测定pH ⑧降压试验: 检查有降压作用的杂质 ⑨ 效价测定: 有效成分测定
2、效价测定 抗生素的效价测定方法有 生物学法 物理化学法 目前各国药典仍以生物学测定法为主
生物学法 物理化学法 目前各国药典仍以生物学测定法为主。 2、效价测定 抗生素的效价测定方法有:
0(1) 生物学测定法 以抗生素抑制细菌生长能力或杀菌 能力作为衡量效价标准 优点： ①原理恰好与临床要求一致，更能 够确定抗生素效价。 ②灵敏度高，需要样品量较小
⚫(1) 生物学测定法 以抗生素抑制细菌生长能力或杀菌 能力作为衡量效价标准 优点： ①原理恰好与临床要求一致，更能 够确定抗生素效价。 ②灵敏度高，需要样品量较小
③ 既适用较纯精制品，也适用于纯度 较差的产品 4 已知或新发现抗生素都能应用 ⑤同一类型的抗生素，不需要分离， 可一次测定它们的总效价
③ 既适用较纯精制品,也适用于纯度 较差的产品 ④ 已知或新发现抗生素都能应用 ⑤ 同一类型的抗生素,不需要分离, 可一次测定它们的总效价
缺点 ① 操作步骤多，测定时间较长 误差较大
缺点 ① 操作步骤多，测定时间较长 ② 误差较大
(2) 物理化学测定法 根据抗生素化学结构利用其特有的 化学或物理化学性质及反应进行。 优点 ① 操作简单、省时、方法准确 2 具有较高的专属性
⚫(2) 物理化学测定法 根据抗生素化学结构利用其特有的 化学或物理化学性质及反应进行。 优点 ① 操作简单、省时、方法准确 ② 具有较高的专属性
缺点： 对于结构相似的抗生素，测定结果 往往只能代表总的含量，并不一定 能代表某一抗生素的生物效价，只 有当用物理化学法测定结果与用生 物学法测定效价相一致时，才能用 于效价测定
缺点: 对于结构相似的抗生素，测定结果 往往只能代表总的含量，并不一定 能代表某一抗生素的生物效价，只 有当用物理化学法测定结果与用生 物学法测定效价相一致时，才能用 于效价测定