第十三章 生物制品分析概论
第十三章 生物制品分析概论
第一节 概述 生物药物(b iopharmaceut ics.或 biopharmaceuticals)是利用生物体、生 物组织或器官等成分，综合运用生物学、 生物化学等学科的原理与方法制得的天然 生物活性物质以及人工合成或半合成的天 然物质类似物。 生物药物主要包括生化药物 (biochemical drugs)、生物技术药物 (bio-technology drugs)和生物制品 (biological products))等
第一节 概述 生物药物（biopharmaceutics或 biopharmaceuticals）是利用生物体、生 物组织或器官等成分，综合运用生物学、 生物化学等学科的原理与方法制得的天然 生物活性物质以及人工合成或半合成的天 然物质类似物。 生物药物主要包括生化药物 （biochemical drugs）、生物技术药物 （bio-technology drugs)和生物制品 （biological products)等
生化药物是从动物、植物及微生 物等生物体分离纯化制得的生化基本 物质，以及用化学合成、微生物合成 或现代生物技术制得的生命基本物质 及其衍生物、降解物以及大分子的结 构修饰物等，如氨基酸、多肤、蛋白 质、酶、多糖、脂质、核昔酸类等
生化药物是从动物、植物及微生 物等生物体分离纯化制得的生化基本 物质，以及用化学合成、微生物合成 或现代生物技术制得的生命基本物质 及其衍生物、降解物以及大分子的结 构修饰物等，如氨基酸、多肤、蛋白 质、酶、多糖、脂质、核昔酸类等
生物技术是利用生物体或其组 成部分发展产品的技术体系，用现 代生物技术研制的药物称为生物技 术药物（或生物工程药物)
生物技术是利用生物体或其组 成部分发展产品的技术体系，用现 代生物技术研制的药物称为生物技 术药物（或生物工程药物）
基因工程药物(Genet i c engineering drugs):系指先确定 对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋 白质，然后将控制该蛋白合成过程的 基因分离、纯化或进行人工合成，利 用重组DNA技术加以改造，最后将该 基因放入可以大量生产的受体细胞中 不断繁殖，并能进行大规模生产具有 预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过 这种方法生产的新型药物称为基因工 程药物
基因工程药物（Genetic engineering drugs）：系指先确定 对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋 白质，然后将控制该蛋白合成过程的 基因分离、纯化或进行人工合成，利 用重组DNA技术加以改造，最后将该 基因放入可以大量生产的受体细胞中 不断繁殖，并能进行大规模生产具有 预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过 这种方法生产的新型药物称为基因工 程药物
生物制品是应用普通的或以 基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的 微生物、细胞及各种动物和人源 的组织和体液等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断 的药品
生物制品是应用普通的或以 基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的 微生物、细胞及各种动物和人源 的组织和体液等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断 的药品
一。 生化药物和基因工程药物的定义 1.生化药物 2.基因工程药物
一．生化药物和基因工程药物的定义 1.生化药物 2.基因工程药物
二、生化药物和基因工程药物的种类 (一)生化药物的种类 1.氨基酸、多肽与蛋白质类药物：单 氨基酸、氨基酸衍生物和复合氨基酸 类，消化道多肽、下丘脑多肽、脑多 肽、激肽等；动、植物蛋白。 2.酶类与辅酶类药物：蛋白水解酶类、 凝血酶及抗栓酶，辅酶Q10等
二、生化药物和基因工程药物的种类 （一）生化药物的种类 1.氨基酸、多肽与蛋白质类药物：单 氨基酸、氨基酸衍生物和复合氨基酸 类，消化道多肽、下丘脑多肽、脑多 肽、激肽等；动、植物蛋白。 2.酶类与辅酶类药物：蛋白水解酶类、 凝血酶及抗栓酶，辅酶Q10等
3.多糖类药物：肝素、硫酸软骨素 A和C;灵芝多糖、人参多糖、海藻 多糖、多糖等类肝素
3.多糖类药物:肝素、硫酸软骨素 A和C;灵芝多糖、人参多糖、海藻 多糖、多糖等类肝素
4.脂质类药物：多价不饱和脂肪 酸(PUFA)、磷脂类、固醇类类 等 5.核酸及其降解物和衍生物类药 物：RNA、DNA、多聚胞昔酸、琉 基聚胞昔酸、ATP和cAMP等
4.脂质类药物:多价不饱和脂肪 酸（PUFA）、磷脂类、固醇类类 等。 5.核酸及其降解物和衍生物类药 物:RNA、DNA、多聚胞昔酸、琉 基聚胞昔酸、ATP和cAMP等