《中药新药研发思路》课程教学大纲 课程名称：中药新药研发思路 学时：27(27/0) 学 分：1.5 一、课程的性质与目的 本课程是为中医学专业五年制、七年制本科生开设的一门选修课。通过本课程的学习， 应使学生掌握中药新药从选题到获准上市的研发思路，熟悉其研究方法，了解相关各学科在 新药研发中的应用，拓展中药的临床应用，开阔学生的知识面。 二、教学内容与要求 第一章绪言(2学时) 掌握中药新药及其它相关基本概念和背景知识，熟悉中药新药研究特点，了解本课程的 主要内容及学习本课程的目的、意义和方法。 第二章中成药发展的历史、现状与展望(2学时) 熟悉中成药发展的历史：掌握建国以来中成药发展的历程、进展和现状，重点掌握中药 新药注册发展的历程、进展和现状：了解中成药面临的机遇、挑战和发展前景。 第三章中药新药研发思路(2学时) 掌握中药新药研发的基本选题原则：熟悉中药新药研发的多种选题范围：了解中药新药 研发的不同选题方式。 第四章中药新药研究与注册(3学时) 掌握中药新药注册总体原则及中药注册分类：了解申报审批程序：熟悉新药主要研究内 容与申报资料。 第五章中药新药研发方法一一总体方案(1学时) 掌握新药研发的目的和特点：了解新药研发过程涉及的各个方面和环节。 第六章中药新药研发方法一一理论研究(2学时) 熟悉中医药基本理论、中西医临床各科与新药研发的关系：掌握撰写中药新药立题目的 与依据综述资料的方法，重点学会新药申报资料3立题目的和配方依据的撰写。 第七章中药新药研发的方法一一药学研究(5学时) 了解药学研究的相关学科中药化学、中药鉴定学、中药制剂学、中药制剂分析等与新药 研发的关系：熟悉新药药学各项研究的原则、内容和方法。 第八章中药新药研发方法一一药理毒理研究(4学时) 了解药理毒理研究的相关学科药理学、毒理学与新药研发的关系：熟悉新药药理毒理各 项研究的原则、内容和方法。 第九章中药新药研发方法一一临床研究(4学时) 掌握临床实验的目的，意义，内容（分期），原则：熟悉临床实验方案设计：了解不同 系统疾病的临床研究内容。 附篇中医保健食品研发思路与方法(2学时) 掌握中医保健食品的定义及与药品，普通食品的区别和联系：熟悉保健食品的原料分类 和27个保健功能：了解保健食品的研发思路和方法、审批程序。 三、教学方法与能力培养 本课程面向医学专业学生，根据学生知识结构的特点，引导学生应用所学中西医药基本 知识，结合临床需要和发展动态，学会分析中药新药研发的立题目的与依据，培养学生的中 医药理论指导新药研发意识，中西医结合意识，医药结合意识，培养学生查阅文献，撰写综 述性论文的基本能力
《中药新药研发思路》课程教学大纲 课程名称：中药新药研发思路 学 时：27（27/0） 学 分：1.5 一、课程的性质与目的 本课程是为中医学专业五年制、七年制本科生开设的一门选修课。通过本课程的学习， 应使学生掌握中药新药从选题到获准上市的研发思路，熟悉其研究方法，了解相关各学科在 新药研发中的应用，拓展中药的临床应用，开阔学生的知识面。 二、教学内容与要求 第一章 绪言（2 学时） 掌握中药新药及其它相关基本概念和背景知识，熟悉中药新药研究特点，了解本课程的 主要内容及学习本课程的目的、意义和方法。 第二章 中成药发展的历史、现状与展望（2 学时） 熟悉中成药发展的历史；掌握建国以来中成药发展的历程、进展和现状，重点掌握中药 新药注册发展的历程、进展和现状；了解中成药面临的机遇、挑战和发展前景。 第三章 中药新药研发思路（2 学时） 掌握中药新药研发的基本选题原则；熟悉中药新药研发的多种选题范围；了解中药新药 研发的不同选题方式。 第四章 中药新药研究与注册（3学时） 掌握中药新药注册总体原则及中药注册分类；了解申报审批程序；熟悉新药主要研究内 容与申报资料。 第五章 中药新药研发方法――总体方案（1学时） 掌握新药研发的目的和特点；了解新药研发过程涉及的各个方面和环节。 第六章 中药新药研发方法――理论研究（2学时） 熟悉中医药基本理论、中西医临床各科与新药研发的关系；掌握撰写中药新药立题目的 与依据综述资料的方法，重点学会新药申报资料3立题目的和配方依据的撰写。 第七章 中药新药研发的方法――药学研究（5 学时） 了解药学研究的相关学科中药化学、中药鉴定学、中药制剂学、中药制剂分析等与新药 研发的关系；熟悉新药药学各项研究的原则、内容和方法。 第八章 中药新药研发方法――药理毒理研究（4 学时） 了解药理毒理研究的相关学科药理学、毒理学与新药研发的关系；熟悉新药药理毒理各 项研究的原则、内容和方法。 第九章 中药新药研发方法――临床研究（4 学时） 掌握临床实验的目的，意义，内容（分期），原则；熟悉临床实验方案设计；了解不同 系统疾病的临床研究内容。 附篇 中医保健食品研发思路与方法（2 学时） 掌握中医保健食品的定义及与药品，普通食品的区别和联系；熟悉保健食品的原料分类 和27个保健功能；了解保健食品的研发思路和方法、审批程序。 三、教学方法与能力培养 本课程面向医学专业学生，根据学生知识结构的特点，引导学生应用所学中西医药基本 知识，结合临床需要和发展动态，学会分析中药新药研发的立题目的与依据，培养学生的中 医药理论指导新药研发意识，中西医结合意识，医药结合意识，培养学生查阅文献，撰写综 述性论文的基本能力
四、考核方式与成绩评定 考核方式：留平时作业一次，课末提交综述性论文一篇。 成绩评定：论文成绩占90%，平时作业占10%。本课程为选修课，以“通过”、“不 通过”为标准。 五、教学参考书 1.《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册 管理办法》及“附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求” 2.高学敏主编，中医药学高级丛书《中药学》，人民卫生出版社 3.高学敏、钟赣生主编，《临床中药学》，河北科技出版社 六、其它说明 有关中药新药研究涉及相关学科将在药理学、临床医学中学习。 先修课程：中医基础理论、中药学、方剂学。 (执笔人：张建军)
四、考核方式与成绩评定 考核方式：留平时作业一次,课末提交综述性论文一篇。 成绩评定：论文成绩占 90％，平时作业占 10％。本课程为选修课，以“通过”、“不 通过”为标准。 五、教学参考书 1.《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册 管理办法》及“附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求” 2.高学敏主编，中医药学高级丛书《中药学》，人民卫生出版社 3.高学敏、钟赣生主编，《临床中药学》，河北科技出版社 六、其它说明 有关中药新药研究涉及相关学科将在药理学、临床医学中学习。 先修课程：中医基础理论、中药学、方剂学。 （执笔人：张建军）
