佛山科学技术学院 FOSHAN UNIVERSITY 第六章生药质量控制及质量 标准的制订
第六章 生药质量控制及质量 标准的制订
目录 口第一节影响生药质量的因素 口第二节中药材的道地性与道地药材 ▣第三节生药的外源性和内源性有毒物质及相关安全性问题 口第四节生药质量控制的依据及质量标准的制订 口第五节中药材生产质量管理规范(GAP)
p 第一节 影响生药质量的因素 p 第二节 中药材的道地性与道地药材 p 第三节 生药的外源性和内源性有毒物质及相关安全性问题 目录 p 第四节 生药质量控制的依据及质量标准的制订 p 第五节 中药材生产质量管理规范（GAP）
配学习要求： 1、掌握：影响生药质量的因素；道地药材；安全性评价相关要 求；生药质量控制的依据。 2、熟悉：生药质量标准制定的主要内容和方法。 3、了解：实行中药材生产质量管理规范(GAP)的意义
1、掌握：影响生药质量的因素；道地药材；安全性评价相关要 求；生药质量控制的依据。 2、熟悉：生药质量标准制定的主要内容和方法。 3、了解：实行中药材生产质量管理规范（GAP）的意义
目录 口第一节影响生药质量的因素 口第二节中药材的道地性与道地药材 ▣第三节生药的外源性和内源性有毒物质及相关安全性问题 口第四节生药质量控制的依据及质量标准的制订 口第五节中药材生产质量管理规范(GAP)
p 第一节 影响生药质量的因素 p 第二节 中药材的道地性与道地药材 p 第三节 生药的外源性和内源性有毒物质及相关安全性问题 目录 p 第四节 生药质量控制的依据及质量标准的制订 p 第五节 中药材生产质量管理规范（GAP）
第一节影响生药质量的因素 一、自然因素对生药品质的影响： ▣ (一)生药的品种 (二)植物的遗传与变异因素 ▣ (三)植物的生长发育 ▣（四） 环境因素
(一)生药品种对生药质量的影响 生药品种的鉴定是质量控制的首要环节。 > 《中华人民共和国药典》收载的中药材534种，其中有145种 中药为多基源； >除存在多基源的情况外，同名异物现象十分普遍，严重影响 了生药的品质
Ø 《中华人民共和国药典》收载的中药材534种，其中有145种 中药为多基源； Ø 除存在多基源的情况外，同名异物现象十分普遍，严重影响 了生药的品质
粉防己 广防己 (含肌肉松弛剂成分) (含马兜铃酸，有肾毒性)
粉防己 （含肌肉松弛剂成分） 广防己 （含马兜铃酸，有肾毒性）
(二)植物的遗传与变异因素对生药质量的影响 >生长在不同地区的同一物种，因长期的生长环境不同，其 生长过程及形态特征常会产生一定的差异。 >变异原因，普遍认为是环境因素的作用，如环境温度的骤 变，天然雷电射线及土壤中微量元素引起的突变
Ø 生长在不同地区的同一物种，因长期的生长环境不同，其 生长过程及形态特征常会产生一定的差异。 Ø 变异原因，普遍认为是环境因素的作用，如环境温度的骤 变，天然雷电射线及土壤中微量元素引起的突变
例1：毛茛科小唐松草 品种 降血压功效 生理变种A X 生理变种B √
例2：不同产地菊花的总黄酮含量(%) 品名 产地 总黄酮含量 怀菊（阴干） 河南武陟 2.52 怀菊（烘干） 河南武陟 2.12 亳菊 安徽歙县 2.50 贡菊 安徽歙县 2.49 滁菊 安徽滁县 4.33 杭白菊 浙江桐乡 3.68 杭黄菊 浙江桐乡 4.37
例2：不同产地菊花的总黄酮含量(%) 品名 产地 总黄酮含量 怀菊(阴干) 河南武陟 2.52 怀菊(烘干) 河南武陟 2.12 亳菊 安徽歙县 2.50 贡菊 安徽歙县 2.49 滁菊 安徽滁县 4.33 杭白菊 浙江桐乡 3.68 杭黄菊 浙江桐乡 4.37