药事管理学 教学大纲 第一章绪论 教学目的 通过学习，使学生对药事管理学有整体初步的认识和了解，并掌握药事管理学 等相关术语的概念，熟悉药事管理学的研究内容，为具体内容的学习打基础。 二、 教学要求 1.掌握药事、药事管理和药事管理学科的概念和含义： 2.熟悉药事管理学科的性质、研究内容、学科体系及近20年学科发展主要方面： 3. 了解药事管理学科研究方法。 三、 教学内容 1.药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等， 2. 药事管理研究性质、特征、研究内容和研究方法等。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时3学时。 第二章国家药物政策与药品监督管理 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生能够掌握国家药物政策的目标以及我国的基本药物政 策，同时要求学生熟悉国家药物政策的内容，了解WHO对基本药物的遴选原则和 基本药物的要求。 二 教学要求
药 事 管 理 学 教 学 大 纲 第一章 绪论 一、 教学目的 通过学习，使学生对药事管理学有整体初步的认识和了解，并掌握药事管理学 等相关术语的概念，熟悉药事管理学的研究内容，为具体内容的学习打基础。 二、 教学要求 1. 掌握药事、药事管理和药事管理学科的概念和含义； 2. 熟悉药事管理学科的性质、研究内容、学科体系及近 20 年学科发展主要方面； 3. 了解药事管理学科研究方法。 三、 教学内容 1. 药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等， 2. 药事管理研究性质、特征、研究内容和研究方法等。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 3 学时。 第二章 国家药物政策与药品监督管理 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生能够掌握国家药物政策的目标以及我国的基本药物政 策，同时要求学生熟悉国家药物政策的内容，了解 WHO 对基本药物的遴选原则和 基本药物的要求。 二、 教学要求
1.掌握国家药物政策的目标以及我国基本药物政策，包括基本药物的作用和遴选原则 及推行我国基本药物政策应遵循的原则：药品监督管理的性质、作用及我国药品监 督管理的行政主体：药品质量特征及药品质量监督检验机构：处方药、非处方药的 分类特点。 2.熟悉国家药物政策的内容：WHO推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模 式”的基本药物政策：药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理： 非处方药的遴选原则及分类。 3.了解WHO对基本药物的透选原则和基本药物的要求：药品监督管理的行政职权和行政行为：药品召回管理。 三、 教学内容 1.国家药物政策的目标以及我国基本药物政策： 2.药品监督管理的性质、作用及我国药品监督管理的行政主体： 3.药品质量特征及药品质量监督检验机构：处方药、非处方药的分类特点。 4.国家药物政策的内容： 5.WHO推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模式”的基本药物政策： 6.药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理：非处方药的遴选原则及 分类。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时4学时。 第三章药品、药学与药师与药学职业道德 教学目的 通过学习，掌握药品的定义、管理分类、质量特性和商品特征，熟悉药品的来 源和发展，药品监督管理的概念、作用和职能以及药品质量监督检验，药品标准： 了解药学及其社会功能和任务：药师的定义、类型、功能。 二、 教学要求 1.掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念。 2.熟悉药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检 验，药品标准。 3.了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师。 三、 教学内容 1.药品的定义以及药品管理分类：
1．掌握国家药物政策的目标以及我国基本药物政策，包括基本药物的作用和遴选原则 及推行我国基本药物政策应遵循的原则；药品监督管理的性质、作用及我国药品监 督管理的行政主体；药品质量特征及药品质量监督检验机构；处方药、非处方药的 分类特点。 2．熟悉国家药物政策的内容；WHO 推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模 式”的基本药物政策；药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理； 非处方药的遴选原则及分类。 3．了解 WHO 对基本药物的遴选原则和基本药物的要求；药品监督管理的行政职权和行政行为；药品召回管理。 三、 教学内容 1．国家药物政策的目标以及我国基本药物政策； 2．药品监督管理的性质、作用及我国药品监督管理的行政主体； 3．药品质量特征及药品质量监督检验机构；处方药、非处方药的分类特点。 4．国家药物政策的内容； 5．WHO 推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模式”的基本药物政策； 6．药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理；非处方药的遴选原则及 分类。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 4 学时。 第三章 药品、药学与药师与药学职业道德 一、 教学目的 通过学习，掌握药品的定义、管理分类、质量特性和商品特征，熟悉药品的来 源和发展，药品监督管理的概念、作用和职能以及药品质量监督检验，药品标准； 了解药学及其社会功能和任务；药师的定义、类型、功能。 二、 教学要求 1． 掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念。 2． 熟悉药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检 验，药品标准。 3． 了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师。 三、 教学内容 1． 药品的定义以及药品管理分类；
2.药品质量特性，药品的商品特征： 3.药品监督管理的定义以及职能、药品质量监督检验和药品标准： 4.药学的社会功能和任务： 5.药师的定义、类型、功能以及执业药师。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时3学时。 第四章药事组织 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生掌握国家药品监督管理组织体系的构成以及国家药品 监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能：熟悉我国药事管理组织体 系构成以及各级机构的性质和职责：熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评 中心、药品评价中心、药品认证管理中心的性质和职责：了解我国药学教育、科研 组织和社会团体性质。 二、 教学要求 1.掌握国家药品监督管理组织体系的构成：掌握国家药品监督管理部门和省级药品监 督管理部门机构设置和职能。 2.熟悉我国药事管理组织体系构成：熟悉各级药品检验机构性质和职责；熟悉国家药 典委员会性质和职能：熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评 价中心、药品认证管理中心性质和职责：熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机 构。 3.了解组织与药事组织的含义：了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；了解 美、日及世界卫生组织药事管理体系。 三、 教学内容 1.国家药品监督管理组织体系的构成： 2.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能。 3.我国药事管理组织体系构成，各级药品检验机构性质和职责： 4.国家药典委员会性质和职能： 5.国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心 性质和职责： 6.药品生产经营组织类型和行业管理机构
2． 药品质量特性，药品的商品特征； 3． 药品监督管理的定义以及职能、药品质量监督检验和药品标准； 4． 药学的社会功能和任务； 5． 药师的定义、类型、功能以及执业药师。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 3 学时。 第四章 药事组织 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生掌握国家药品监督管理组织体系的构成以及国家药品 监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能；熟悉我国药事管理组织体 系构成以及各级机构的性质和职责；熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评 中心、药品评价中心、药品认证管理中心的性质和职责；了解我国药学教育、科研 组织和社会团体性质。 二、 教学要求 1．掌握国家药品监督管理组织体系的构成；掌握国家药品监督管理部门和省级药品监 督管理部门机构设置和职能。 2．熟悉我国药事管理组织体系构成；熟悉各级药品检验机构性质和职责；熟悉国家药 典委员会性质和职能；熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评 价中心、药品认证管理中心性质和职责；熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机 构。 3．了解组织与药事组织的含义；了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；了解 美、日及世界卫生组织药事管理体系。 三、 教学内容 1．国家药品监督管理组织体系的构成； 2．国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能。 3．我国药事管理组织体系构成，各级药品检验机构性质和职责； 4．国家药典委员会性质和职能； 5．国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心 性质和职责； 6．药品生产经营组织类型和行业管理机构
7.组织与药事组织的含义：我国药学教育、科研组织和社会团体性质：美、日及世界 卫生组织药事管理体系。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时6学时。 第五章药品管理立法 一、 教学目的 通过学习，掌握药品管理立法的概念和基本特征：熟悉《药品管理法》的立法 宗旨及主要内容：了解药事管理法的渊源和法律关系。 二、 教学要求 1. 掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。 2. 掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。 3. 熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的药剂管理。 4. 熟悉药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 5. 了解药品监督和法律责任。 三、 教学内容 1. 药品管理立法概述： 2. 《药品管理法》和《实施条例》总则： 3. 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理： 4. 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理： 5. 药品监督和法律责任。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时2学时。 第六章药品注册管理 教学目的 通过本章的学习，掌握应用药品注册管理的定义、新药评价与审批、进口药品 和已有国标药品的申请与审批、药品注册标准管理。掌握药品不良反应监测报告制 度的主要内容。熟悉药品的不良反应、新药技术转让、GLP和GCP。熟悉药品知识
7．组织与药事组织的含义；我国药学教育、科研组织和社会团体性质；美、日及世界 卫生组织药事管理体系。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 6 学时。 第五章 药品管理立法 一、 教学目的 通过学习，掌握药品管理立法的概念和基本特征；熟悉《药品管理法》的立法 宗旨及主要内容；了解药事管理法的渊源和法律关系。 二、 教学要求 1． 掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。 2． 掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。 3． 熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的药剂管理。 4． 熟悉药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 5． 了解药品监督和法律责任。 三、 教学内容 1． 药品管理立法概述； 2． 《药品管理法》和《实施条例》总则； 3． 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理； 4． 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理； 5． 药品监督和法律责任。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 2 学时。 第六章 药品注册管理 一、 教学目的 通过本章的学习，掌握应用药品注册管理的定义、新药评价与审批、进口药品 和已有国标药品的申请与审批、药品注册标准管理。掌握药品不良反应监测报告制 度的主要内容。熟悉药品的不良反应、新药技术转让、GLP 和 GCP。熟悉药品知识
产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。了解药物研究开发的特点和竞 争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究以及临床研究。 二、 教学要求 1.掌握应用药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申 请与审批，药品注册标准管理。 2. 掌握药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 3. 熟悉药品不良反应，新药技术转让，GLP,GCP。 4. 熟悉药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 5. 了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临 床研究。 三、 教学内容 1.药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展史以及《药品注册管理办 法》· 2.新药的定义和注册分类以及药物的临床前研究、临床研究，新药申报审批与管 理，新药技术转让。 3.进口药品注册管理，己有国标药品、非处方药的申报审批，复审与再注册，注册 检验与标准。 4. GLP,GCP以及药品的不良反应。 5. 《药品非临床研究质量管理标准》对机构和人员的要求，以及工作实施方案。 6. 《药品临床试验管理规范》遵循的原则，临床前的准备工作和对受试者权益的保 障，以及临床试验的实施方案。 7.药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 8. 药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时6学时。 第七章特殊药品的管理 一、 教学目的 通过本章的学习，学生能够掌握特殊管理药品的范畴，以及麻醉药品、精神药 品和医疗用毒性药品使用的管理规定。同时，熟悉我国麻醉药品、精神药品的储存 管理和相关的法律责任规定，以及与放射性药品使用有关的管理法规
产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。了解药物研究开发的特点和竞 争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究以及临床研究。 二、 教学要求 1. 掌握应用药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申 请与审批，药品注册标准管理。 2. 掌握药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 3. 熟悉药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP。 4. 熟悉药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 5. 了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临 床研究。 三、 教学内容 1. 药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展史以及《药品注册管理办 法》。 2. 新药的定义和注册分类以及药物的临床前研究、临床研究，新药申报审批与管 理，新药技术转让。 3. 进口药品注册管理，已有国标药品、非处方药的申报审批，复审与再注册，注册 检验与标准。 4. GLP，GCP 以及药品的不良反应。 5. 《药品非临床研究质量管理标准》对机构和人员的要求，以及工作实施方案。 6. 《药品临床试验管理规范》遵循的原则，临床前的准备工作和对受试者权益的保 障，以及临床试验的实施方案。 7. 药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 8. 药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 6 学时。 第七章 特殊药品的管理 一、 教学目的 通过本章的学习，学生能够掌握特殊管理药品的范畴，以及麻醉药品、精神药 品和医疗用毒性药品使用的管理规定。同时，熟悉我国麻醉药品、精神药品的储存 管理和相关的法律责任规定，以及与放射性药品使用有关的管理法规
二、 教学要求 1. 掌握特殊管理药品的范畴、麻醉药品、精神药品以及医疗用毒性药品使用管理的 规定。 2. 掌握放射性药品的定义及需特殊管理的原因。 3. 熟悉我国麻醉药品、精神药品的储存管理和相关的法律责任规定。 4. 熟悉与放射性药品使用有关的管理法规。 5.了解国际麻醉药品、精神药品管制机构及其职责：我国麻醉药品、精神药品的生 产、经营和使用管理的发展变化。 6.了解医疗用毒性药品的品种范围、《放射性药品使用许可证》类别及许可范围、 《辐射安全许可证》制度及放射性同位素的转让审批制度。 三、 教学内容 1.特殊管理药品的范畴、麻醉药品、精神药品以及医疗用毒性药品使用管理的规 定； 2. 我国麻醉药品、精神药品的储存管理和相关的法律责任规定： 3. 国际麻醉药品、精神药品管制机构及其职责： 4. 我国麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用管理的发展变化： 5. 放射性药品的定义及需特殊管理的原因，与放射性药品使用有关的管理法规： 6. 医疗用毒性药品的品种范围，《放射性药品使用许可证》类别及许可范围，了解 《辐射安全许可证》制度及放射性同位素的转让审批制度。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时4学时。 第八章中药管理 教学目的 通过学习，使学生掌握中药管理有关法规框架，以及《中药品种保护条例》的 适用范围、中药保护品种的等级划分和监管部门。同时，掌握《野生药材资源保护 管理条例》的适用范围和原则、国家重点保护的野生药材物种分级管理及一、二、 三级野生药材资源保护的范围和物种。主要让学生熟悉的内容包括：中药现代化的 主要内容、重点任务和基本原则：中药管理有关法规的内容、要点及所涉及的中药 管理规定：中药品种保护的目的意义：《中药材生产质量管理规范（试行）》 (GAP)的概况及主要内容以及认证程序。 二、 教学要求
二、 教学要求 1. 掌握特殊管理药品的范畴、麻醉药品、精神药品以及医疗用毒性药品使用管理的 规定。 2. 掌握放射性药品的定义及需特殊管理的原因。 3. 熟悉我国麻醉药品、精神药品的储存管理和相关的法律责任规定。 4. 熟悉与放射性药品使用有关的管理法规。 5. 了解国际麻醉药品、精神药品管制机构及其职责；我国麻醉药品、精神药品的生 产、经营和使用管理的发展变化。 6. 了解医疗用毒性药品的品种范围、《放射性药品使用许可证》类别及许可范围、 《辐射安全许可证》制度及放射性同位素的转让审批制度。 三、 教学内容 1. 特殊管理药品的范畴、麻醉药品、精神药品以及医疗用毒性药品使用管理的规 定； 2. 我国麻醉药品、精神药品的储存管理和相关的法律责任规定； 3. 国际麻醉药品、精神药品管制机构及其职责； 4. 我国麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用管理的发展变化； 5. 放射性药品的定义及需特殊管理的原因，与放射性药品使用有关的管理法规； 6. 医疗用毒性药品的品种范围，《放射性药品使用许可证》类别及许可范围，了解 《辐射安全许可证》制度及放射性同位素的转让审批制度。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 4 学时。 第八章 中药管理 一、 教学目的 通过学习，使学生掌握中药管理有关法规框架，以及《中药品种保护条例》的 适用范围、中药保护品种的等级划分和监管部门。同时，掌握《野生药材资源保护 管理条例》的适用范围和原则、国家重点保护的野生药材物种分级管理及一、二、 三级野生药材资源保护的范围和物种。主要让学生熟悉的内容包括：中药现代化的 主要内容、重点任务和基本原则；中药管理有关法规的内容、要点及所涉及的中药 管理规定；中药品种保护的目的意义；《中药材生产质量管理规范（试行）》 （GAP）的概况及主要内容以及认证程序。 二、 教学要求
1. 掌握中药现代化的总体目标：中药管理有关法规框架。 2. 掌握《中药品种保护条例》的适用范围、中药保护品种的等级划分和监管部门。 3. 掌握《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则、国家重点保护的野生药 材物种分级管理及一、二、三级野生药材资源保护的范围和物种。 4. 熟悉中药现代化的主要内容、重点任务和基本原则：中药管理有关法规的内容、 要点及所涉及的中药管理规定：中药品种保护的目的意义。 5. 熟悉《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)的概况及主要内容、GAP认证 的程序。 6. 了解实现中药现代化的战略措施和存在问题；中药保护品种的保护措施：野生药 材资源保护管理的办法。 三、 教学内容 1.中药现代化的总体目标：中药管理有关法规框架： 2.《中药品种保护条例》的适用范围、中药保护品种的等级划分和监管部门： 3.《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则、国家重点保护的野生药材物种 分级管理及一、二、三级野生药材资源保护的范围和物种。 4.中药现代化的主要内容、重点任务和基本原则： 5.中药管理有关法规的内容、要点及所涉及的中药管理规定；中药品种保护的目的意 义； 6.《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)的概况及主要内容以及GAP认证的 程序： 7.实现中药现代化的战略措施和存在问题：中药保护品种的保护措施：野生药材资源 保护管理的办法。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时4学时。 第九章药品信息管理 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生掌握药品说明书的内容、格式要求，药品标签的分类 和标示内容要求：掌握药品广告审查、监督管理部门，药品广告审批程序和要求； 禁止发布广告的药品，药品广告行为的禁止性规定。掌握药品不良反应的定义及相 关概念，药品不良反应报告和监测的程序和要求；使学生熟悉药品信息的含义和性
1． 掌握中药现代化的总体目标；中药管理有关法规框架。 2． 掌握《中药品种保护条例》的适用范围、中药保护品种的等级划分和监管部门。 3． 掌握《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则、国家重点保护的野生药 材物种分级管理及一、二、三级野生药材资源保护的范围和物种。 4． 熟悉中药现代化的主要内容、重点任务和基本原则；中药管理有关法规的内容、 要点及所涉及的中药管理规定；中药品种保护的目的意义。 5． 熟悉《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）的概况及主要内容、GAP 认证 的程序。 6． 了解实现中药现代化的战略措施和存在问题；中药保护品种的保护措施；野生药 材资源保护管理的办法。 三、 教学内容 1．中药现代化的总体目标；中药管理有关法规框架； 2．《中药品种保护条例》的适用范围、中药保护品种的等级划分和监管部门； 3．《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则、国家重点保护的野生药材物种 分级管理及一、二、三级野生药材资源保护的范围和物种。 4．中药现代化的主要内容、重点任务和基本原则； 5．中药管理有关法规的内容、要点及所涉及的中药管理规定；中药品种保护的目的意 义； 6．《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）的概况及主要内容以及 GAP 认证的 程序； 7．实现中药现代化的战略措施和存在问题；中药保护品种的保护措施；野生药材资源 保护管理的办法。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 4 学时。 第九章 药品信息管理 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生掌握药品说明书的内容、格式要求，药品标签的分类 和标示内容要求；掌握药品广告审查、监督管理部门，药品广告审批程序和要求； 禁止发布广告的药品，药品广告行为的禁止性规定。掌握药品不良反应的定义及相 关概念，药品不良反应报告和监测的程序和要求；使学生熟悉药品信息的含义和性
质，药品信息的收集、评价和管理：药品广告违法规定和处罚：药品不良反应报 告、评价和控制的一般程序。 二、 教学要求 1.掌握药品说明书的内容、格式要求，药品标签的分类和标示内容要求。 2.掌握药品广告审查、监督管理部门，药品广告审批程序和要求；禁止发布广告的 药品，药品广告行为的禁止性规定。 3.掌握药品不良反应的定义及相关概念，药品不良反应报告和监测的程序和要求。 4. 熟悉药品信息的含义和性质，药品信息的收集、评价和管理。 5. 熟悉药品广告违法规定和处罚。 6. 熟悉互联网药品信息服务的分类和主要管理内容。 7. 熟悉药品不良反应报告、评价和控制的一般程序。 8. 了解药品管理的计算机信息化的概念和意义。 三、 教学内容 1.药品信息的含义、性质、收集和评价： 2. 药品标识物的含义、功能和管理； 3.化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求、药品标签的分 类和标示内容： 4. 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容： 5. 互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求： 6. 药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价： 7.药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时4学时。 第十章制药工业与药品生产质量管理 教学目的 通过学习，使学生理解并掌握《药品生产质量管理规范》(GMP)的特点、中 心思想、适用范围以及GMP(1998修订)的主要内容。需要学生熟悉GMP的制度的 由来以及GMP的类型：制药工业的概念及构成；质量、质量管理的有关概念。进 一步了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识
质，药品信息的收集、评价和管理；药品广告违法规定和处罚；药品不良反应报 告、评价和控制的一般程序。 二、 教学要求 1. 掌握药品说明书的内容、格式要求，药品标签的分类和标示内容要求。 2. 掌握药品广告审查、监督管理部门，药品广告审批程序和要求；禁止发布广告的 药品，药品广告行为的禁止性规定。 3. 掌握药品不良反应的定义及相关概念，药品不良反应报告和监测的程序和要求。 4. 熟悉药品信息的含义和性质，药品信息的收集、评价和管理。 5. 熟悉药品广告违法规定和处罚。 6. 熟悉互联网药品信息服务的分类和主要管理内容。 7. 熟悉药品不良反应报告、评价和控制的一般程序。 8. 了解药品管理的计算机信息化的概念和意义。 三、 教学内容 1. 药品信息的含义、性质、收集和评价； 2. 药品标识物的含义、功能和管理； 3. 化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求、药品标签的分 类和标示内容； 4. 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； 5. 互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求； 6. 药品 ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价； 7. 药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 4 学时。 第十章 制药工业与药品生产质量管理 一、 教学目的 通过学习，使学生理解并掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点、中 心思想、适用范围以及 GMP（1998 修订）的主要内容。需要学生熟悉 GMP 的制度的 由来以及 GMP 的类型；制药工业的概念及构成；质量、质量管理的有关概念。进 一步了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识
二、 教学要求 1.掌握《药品生产质量管理规范》(GMP)的特点、中心思想、适用范围。 2. 掌握GMP(1998修订)的主要内容。 3.熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型。 4. 熟悉制药工业的概念及构成。 5.熟悉质量、质量管理的有关概念。 6.了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识。 三、 教学内容 1. 生产管理与药品生产概述： 2.制药工业的发展与现状： 3.质量和质量管理的基本概念： 4.药品生产质量管理规范及其认证管理。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时2学时。 第十一章药品市场营销与药品流通监督管理 一、 教学目的 通过本章的学习，要求学生理解并掌握药品批发企业及药品零售机构的重要性 及功能：药品流通监督管理办法及加强监督管理情况：处方药与非处方药的分类管 理规定的主要内容。让学生熟悉药品市场营销的含义、药品市场的特征及药品市场 营销的作用：药品销售渠道的类型以及药品流通的概念和特点：药品政府定价的主 管部门、计算方法、单独定价和市场调节价的制定、药品价格管理的相关规定；药 品促销道德准则的主要内容和禁止商业贿赂的有关规定。 二、 教学要求 1.掌握药品批发企业及药品零售机构的重要性及功能。 2.掌握药品流通监督管理办法及加强监督管理情况。 3.掌握处方药与非处方药的分类管理规定的主要内容，包括非处方药遴选的标准， 标识物，零售管理等；药品价格定价形式，政府定价的药品范围。 4.熟悉药品市场营销的含义、药品市场的特征及药品市场营销的作用。 5.熟悉药品销售渠道的类型
二、 教学要求 1. 掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点、中心思想、适用范围。 2. 掌握 GMP（1998 修订）的主要内容。 3. 熟悉 GMP 的制度的由来、GMP 的类型。 4. 熟悉制药工业的概念及构成。 5. 熟悉质量、质量管理的有关概念。 6. 了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识。 三、 教学内容 1. 生产管理与药品生产概述； 2. 制药工业的发展与现状； 3. 质量和质量管理的基本概念； 4. 药品生产质量管理规范及其认证管理。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 2 学时。 第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 一、 教学目的 通过本章的学习，要求学生理解并掌握药品批发企业及药品零售机构的重要性 及功能；药品流通监督管理办法及加强监督管理情况；处方药与非处方药的分类管 理规定的主要内容。让学生熟悉药品市场营销的含义、药品市场的特征及药品市场 营销的作用；药品销售渠道的类型以及药品流通的概念和特点；药品政府定价的主 管部门、计算方法、单独定价和市场调节价的制定、药品价格管理的相关规定；药 品促销道德准则的主要内容和禁止商业贿赂的有关规定。 二、 教学要求 1. 掌握药品批发企业及药品零售机构的重要性及功能。 2. 掌握药品流通监督管理办法及加强监督管理情况。 3. 掌握处方药与非处方药的分类管理规定的主要内容，包括非处方药遴选的标准， 标识物，零售管理等；药品价格定价形式，政府定价的药品范围。 4. 熟悉药品市场营销的含义、药品市场的特征及药品市场营销的作用。 5. 熟悉药品销售渠道的类型
6.熟悉药品流通的概念和特点及我国整顿药品流通秩序。 7.熟悉药品政府定价的主管部门、计算方法、单独定价和市场调节价的制定、药品 价格管理的相关规定。 8.熟悉药品促销道德准则的主要内容和禁止商业贿赂的有关规定。 9.了解药品市场的确定。 10.了解药品批发企业及药品零售机构的定义。 11.了解药品流通监督管理的发展和主要方面。 12.了解处方药和非处方药的转换评价、双跨药品、药品差比价原则等。 13.了解药品促销、商业贿赂的定义、形式及危害。 三、 教学内容 1. 药品市场营销的含义、药品市场的特征及药品市场营销的作用： 2. 药品批发企业及药品零售机构的定义、重要性、功能以及药品销售渠道的类型： 3.药品流通监督管理办法及加强监督管理情况，药品流通的概念和特点及我国整顿 药品流通秩序： 4. GSP的含义、性质、适用范围、基本精神及GSP认证的机构：GSP认证的审批流 程： 5.处方药与非处方药的分类管理规定的主要内容，包括非处方药遴选的标准，标识 物，零售管理等：药品价格定价形式，政府定价的药品范围： 6.药品政府定价的主管部门、计算方法、单独定价和市场调节价的制定、药品价格 管理的相关规定：处方药和非处方药的转换评价、双跨药品、药品差比价原则等； 7. 互联网药品交易服务的分类、申请和审批程序： 8.药品促销、商业贿赂的定义、形式及危害：药品促销道德准则的主要内容和禁止 商业贿赂的有关规定。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时8学时。 第十二章医疗机构药事管理 教学目的 通过本章的学习，要求学生掌握医院药事管理委员会的组成、任务；医疗机构 调剂业务中调剂的流程、类型和管理要求：处方的概念、组成及管理要求。医疗机 构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序：临床用药管理、合理用药、药学服务
6. 熟悉药品流通的概念和特点及我国整顿药品流通秩序。 7. 熟悉药品政府定价的主管部门、计算方法、单独定价和市场调节价的制定、药品 价格管理的相关规定。 8. 熟悉药品促销道德准则的主要内容和禁止商业贿赂的有关规定。 9. 了解药品市场的确定。 10. 了解药品批发企业及药品零售机构的定义。 11. 了解药品流通监督管理的发展和主要方面。 12. 了解处方药和非处方药的转换评价、双跨药品、药品差比价原则等。 13. 了解药品促销、商业贿赂的定义、形式及危害。 三、 教学内容 1. 药品市场营销的含义、药品市场的特征及药品市场营销的作用； 2. 药品批发企业及药品零售机构的定义、重要性、功能以及药品销售渠道的类型； 3. 药品流通监督管理办法及加强监督管理情况，药品流通的概念和特点及我国整顿 药品流通秩序； 4. GSP 的含义、性质、适用范围、基本精神及 GSP 认证的机构；GSP 认证的审批流 程； 5. 处方药与非处方药的分类管理规定的主要内容，包括非处方药遴选的标准，标识 物，零售管理等；药品价格定价形式，政府定价的药品范围； 6. 药品政府定价的主管部门、计算方法、单独定价和市场调节价的制定、药品价格 管理的相关规定；处方药和非处方药的转换评价、双跨药品、药品差比价原则等； 7. 互联网药品交易服务的分类、申请和审批程序； 8. 药品促销、商业贿赂的定义、形式及危害；药品促销道德准则的主要内容和禁止 商业贿赂的有关规定。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 8 学时。 第十二章 医疗机构药事管理 一、 教学目的 通过本章的学习，要求学生掌握医院药事管理委员会的组成、任务；医疗机构 调剂业务中调剂的流程、类型和管理要求；处方的概念、组成及管理要求。医疗机 构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序；临床用药管理、合理用药、药学服务