单采血浆站业务流程与 原料血浆的质量管理 中国生物技术集团公司 上海生物制品研究所血源管理中心 2006年8月
1 单采血浆站业务流程与 原料血浆的质量管理 中国生物技术集团公司 上海生物制品研究所血源管理中心 2006年8月
血浆是生产血液制品的主要原料,血 浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关 系到人民的身体健康和社会的稳定,要保 证血液制品的安全性,首先取决于原料血 浆的质量管理
2 血浆是生产血液制品的主要原料，血 浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关 系到人民的身体健康和社会的稳定，要保 证血液制品的安全性，首先取决于原料血 浆的质量管理
内容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 ≥原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品
3 内 容 ➢几个相关用语的含义 ➢原料血浆质量管理的重要意义 ➢原料血浆的质量管理 ➢原料血浆质量管理的前景 ➢国内血液制品的产品
几个相关用语的含义 Q单采血浆站( Plasmapheresis center) 是指根据地区血源资源,按照有关标 准和要求并经严格审批设立,采集供应血 液制品生产用原料血浆的单位
4 几个相关用语的含义 单采血浆站（Plasmapheresis Center) 是指根据地区血源资源，按照有关标 准和要求并经严格审批设立，采集供应血 液制品生产用原料血浆的单位
几个相关用语的含义 血浆( Plasma) 血液采集于含有抗凝剂的接收容器 中,分离血细胞后保留的液体部分;或在 单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或 离心分离后的液体部分
5 几个相关用语的含义 血浆（Plasma) 血液采集于含有抗凝剂的接收容器 中，分离血细胞后保留的液体部分；或在 单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或 离心分离后的液体部分
几个相关用语的含义 Q原料血浆( Source plasma) 以单采血浆术采集的专用于血液制品 生产原料的血浆 单采血浆术( Plasmapheresis) 用物理学方法由全血分离出血浆,并 将其余组分回输给供浆员的操作技术
6 几个相关用语的含义 原料血浆（Source Plasma） 以单采血浆术采集的专用于血液制品 生产原料的血浆。 单采血浆术（Plasmapheresis） 用物理学方法由全血分离出血浆，并 将其余组分回输给供浆员的操作技术
几个相关用语的含义 血液制品( Blood products) 由健康人的血液或经特异免疫的人血 浆,经分离,提纯或由重组DNA技术制成 的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分 统称为血液制品
7 几个相关用语的含义 血液制品（Blood Products） 由健康人的血液或经特异免疫的人血 浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成 的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分 统称为血液制品
内容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 ≥原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品
8 内 容 ➢几个相关用语的含义 ➢原料血浆质量管理的重要意义 ➢原料血浆的质量管理 ➢原料血浆质量管理的前景 ➢国内血液制品的产品
原料血浆质量管理的重要意义1 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》 《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防 艾滋病行动计划(2006~2010)》等法规 进一步推进单采血浆站的GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量
9 原料血浆质量管理的重要意义1 • 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》 《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防 艾滋病行动计划（2006～2010）》等法规 • 进一步推进单采血浆站的GMP管理 • 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量
原料血浆质量管理的重要意义2 原料血浆具有生物学易变性,它可能 携带细菌,病毒等传染因子,同时还存在 外源性细菌病毒及其有害物质污染的可 能。因此严格控制原料血浆的质量对提高 血液制品的质量,保证血液制品使用者的 安全意义重大。 10
10 原料血浆质量管理的重要意义2 原料血浆具有生物学易变性，它可能 携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在 外源性细菌病毒及其有害物质污染的可 能。因此严格控制原料血浆的质量对提高 血液制品的质量，保证血液制品使用者的 安全意义重大