科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公 司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面 临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露 的风险因素，审慎作出投资决定。 四川百利天恒药业股粉有限公司 (成都市温江区成都海峡两斜技产宝百利路161号一幢一号)》 3101235 百利天▣ 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 (注册稿) 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。 本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应 当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） 安信证券股份有限公司 Essence Securities Co.,Ltd. (广东省深圳市福田区福田街道福华一路119号安信金融大厦)
科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公 司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面 临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露 的风险因素，审慎作出投资决定。 四川百利天恒药业股份有限公司 （成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路 161 号一幢一号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。 本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应 当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区福田街道福华一路 119 号安信金融大厦）
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注 册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对 发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投 资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐机构、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失 的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 1-1-1
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注 册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对 发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投 资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐机构、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失 的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股(A股) 发行股数 本次发行股票数量不超过4,010.00万股，占公司发行后总股 本的比例不低于10%，不涉及原股东公开发售股份的情形 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过40,100.00万股 保荐机构、主承销商 安信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 1-1-2
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 本次发行股票数量不超过 4,010.00 万股，占公司发行后总股 本的比例不低于 10%，不涉及原股东公开发售股份的情形 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过 40,100.00 万股 保荐机构、主承销商 安信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明 书正文内容，并特别关注以下重要事项及风险。 一、公司收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，创新 生物药业务板块尚无产品获批、未产生收入 公司以化学仿制药和中成药业务起步，经过25年的发展，己建立了完整的 制药企业研产供销体系，形成了化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业 务板块，并依靠化药制剂与中成药制剂业务板块为公司带来较为稳定的收入。截 至本招股说明书签署日，公司主要销售品种有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊 酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液、中长链脂肪乳注射液等多种化学仿制 药，以及黄芪颗粒、柴黄颗粒等中成药制剂。报告期内，公司制剂业务的销售收 入分别为120,450.50万元、101,104.88万元及79,495.45万元，占公司主营业务 收入的比例为100%。 2011年，公司开始布局全球创新生物药领域，基于免疫学的最新科学进展， 致力于研发具有突破性疗效、具备全球专利和权益的创新大分子生物药。公司运 用化药制剂与中成药制剂业务所产生的现金流支持和反哺于公司创新生物药的 研发，以实现良性的内生发展正循环。经过10年的积累，公司创新生物药板块 己经颇具规模，且有着具备全球竞争力的阶段性成果。截至本招股说明书签署日， 公司拥有全球权益的核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药 物SIB001己陆续开展6个Ⅱ期临床试验，另有7个候选药物处于I期临床研究 阶段，但尚未产生销售收入。 二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来一定 时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面 临退市风险 报告期内，公司主营业务收入分别为120,662.36万元、101,270.94万元和 79,673.18万元，呈现逐年下滑的趋势；扣除非经常性损益后归属于母公司所有 者的净利润分别为-3,812.07万元、-2,504.05万元、-15,429.72万元，持续亏损. 其中，(1)报告期内营业收入持续下滑主要系一方面公司盐酸右美托咪定注射 1-1-3
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明 书正文内容，并特别关注以下重要事项及风险。 一、公司收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，创新 生物药业务板块尚无产品获批、未产生收入 公司以化学仿制药和中成药业务起步，经过 25 年的发展，已建立了完整的 制药企业研产供销体系，形成了化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业 务板块，并依靠化药制剂与中成药制剂业务板块为公司带来较为稳定的收入。截 至本招股说明书签署日，公司主要销售品种有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊 酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液等多种化学仿制 药，以及黄芪颗粒、柴黄颗粒等中成药制剂。报告期内，公司制剂业务的销售收 入分别为 120,450.50 万元、101,104.88 万元及 79,495.45 万元，占公司主营业务 收入的比例为 100%。 2011 年，公司开始布局全球创新生物药领域，基于免疫学的最新科学进展， 致力于研发具有突破性疗效、具备全球专利和权益的创新大分子生物药。公司运 用化药制剂与中成药制剂业务所产生的现金流支持和反哺于公司创新生物药的 研发，以实现良性的内生发展正循环。经过 10 年的积累，公司创新生物药板块 已经颇具规模，且有着具备全球竞争力的阶段性成果。截至本招股说明书签署日， 公司拥有全球权益的核心创新生物药在研品种 16 个，其中双特异性抗体候选药 物 SI-B001 已陆续开展 6 个 II 期临床试验，另有 7 个候选药物处于 I 期临床研究 阶段，但尚未产生销售收入。 二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来一定 时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面 临退市风险 报告期内，公司主营业务收入分别为 120,662.36 万元、101,270.94 万元和 79,673.18 万元，呈现逐年下滑的趋势；扣除非经常性损益后归属于母公司所有 者的净利润分别为-3,812.07 万元、-2,504.05 万元、-15,429.72 万元，持续亏损。 其中，（1）报告期内营业收入持续下滑主要系一方面公司盐酸右美托咪定注射
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入国家药品集中采购清单，而公司未中标导 致相关产品丢失较多市场份额；另一方面受到新冠疫情的影响，公司多款药品或 因推广受限、或因门诊减少、亦或因使用受限，导致相关产品销量下滑：(2) 公司持续亏损主要系公司持续加大研发投入所致。公司在研项目较多，其中公司 重点化学药在研项目和创新生物药分别有24个和16个，随着各临床阶段研发项 目的持续推进，公司研发投入大幅增加。报告期内，公司研发投入从2019年的 18,141.07万元增加至2021年的27,860.28万元，研发费用占营业收入的比例也 由2019年的15.03%上升至2021年的34.97%。因此，化学仿制药和中成药制剂 的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入，导致公司扣除非经常性损益后出现亏损。 ·方面公司创新生物药短期内无法获批上市而产生收入，另一方面公司化药 制剂与中成药制剂业务板块仍面临药品集中采购、新型冠状病毒肺炎疫情防控、 市场竞争加剧等因素，若上述因素对公司销售收入的不利影响加剧，且公司在研 化学药产品无法如期上市，亦或上市后销售未达预期，则公司存在收入继续下滑 的风险。 另外，随着创新生物药和化学药在研管线增加、相关临床试验不断开展和推 进，公司研发支出持续增加，导致公司化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法 完全覆盖公司研发投入。公司未来一定期间内亏损程度将取决于公司在销品种的 收入成本情况、新药研发项目的数量、成本及研发进度、新药获批进度及商业化 生产的成本、新药推广情况等方面。若未来公司在研生物创新药或者新化学药未 获得监管部门批准、或上市推广效果不佳未获医生、患者、医院或其他方的认可， 或仿制药未在国家药品集中采购中标，公司可能存在未来一定期间内仍无法盈利 或亏损加剧的风险。 基于公司未来一定期间内可能无法盈利或亏损加剧的考虑，发行人自上市之 日起第4个完整会计年度可能会触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述） 为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重 述)为负，可能导致公司被实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管 办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。投资者可能 因此损失全部投资或部分投资。 1-1-4
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入国家药品集中采购清单，而公司未中标导 致相关产品丢失较多市场份额；另一方面受到新冠疫情的影响，公司多款药品或 因推广受限、或因门诊减少、亦或因使用受限，导致相关产品销量下滑；（2） 公司持续亏损主要系公司持续加大研发投入所致。公司在研项目较多，其中公司 重点化学药在研项目和创新生物药分别有 24 个和 16 个，随着各临床阶段研发项 目的持续推进，公司研发投入大幅增加。报告期内，公司研发投入从 2019 年的 18,141.07 万元增加至 2021 年的 27,860.28 万元，研发费用占营业收入的比例也 由 2019 年的 15.03%上升至 2021 年的 34.97%。因此，化学仿制药和中成药制剂 的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入，导致公司扣除非经常性损益后出现亏损。 一方面公司创新生物药短期内无法获批上市而产生收入，另一方面公司化药 制剂与中成药制剂业务板块仍面临药品集中采购、新型冠状病毒肺炎疫情防控、 市场竞争加剧等因素，若上述因素对公司销售收入的不利影响加剧，且公司在研 化学药产品无法如期上市，亦或上市后销售未达预期，则公司存在收入继续下滑 的风险。 另外，随着创新生物药和化学药在研管线增加、相关临床试验不断开展和推 进，公司研发支出持续增加，导致公司化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法 完全覆盖公司研发投入。公司未来一定期间内亏损程度将取决于公司在销品种的 收入成本情况、新药研发项目的数量、成本及研发进度、新药获批进度及商业化 生产的成本、新药推广情况等方面。若未来公司在研生物创新药或者新化学药未 获得监管部门批准、或上市推广效果不佳未获医生、患者、医院或其他方的认可， 或仿制药未在国家药品集中采购中标，公司可能存在未来一定期间内仍无法盈利 或亏损加剧的风险。 基于公司未来一定期间内可能无法盈利或亏损加剧的考虑，发行人自上市之 日起第 4 个完整会计年度可能会触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述） 为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重 述）为负，可能导致公司被实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管 办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。投资者可能 因此损失全部投资或部分投资
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 三、化药制剂与中成药制剂业务板块面临的重大风险提示 化药制剂与中成药制剂业务板块是公司主要收入来源，但受到药品集中采购 以及新冠疫情的影响，报告期内营业收入持续下滑：同时截至本招股说明书签署 日，公司重点化学药在研项目24个，其中6个品种多个规格正处于一致性评价 过程中。除本节之“二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来 一定时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面临退市 风险”所提及的风险外，本公司特别提请投资者注意公司化药制剂与中成药制剂 业务板块面临的如下风险： (一)药品集中采购对公司业绩的相关风险 1、国家药品集中采购未中标对于公司经营业绩的影响 2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方 案》（国办发〔2019）2号)，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量 和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采 购制度。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中 采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发(2019）56号)，要求在全国 范围内推广药品集中带量采购模式。 截至本招股说明书签署日，虽然公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙 泊酚中长链脂肪乳注射液2个通用名品种已被纳入国家药品集中采购目录，但 公司产品均未中标国家采购清单。 盐酸右美托咪定注射液于2018年12月启动带量集采，而彼时公司该品种尚 处于一致性评价审评中未获资格参与集采，仅扬子江药业集团有限公司一家企业 通过化药3类的途径获得生产批件（视同通过一致性评价）而拥有参与集采资格 并独家中标。该产品集采规格为2ml:0.2mg,采购周期原则上为1年。国家药品 集采导致公司盐酸右美托咪定注射液的销售收入从2019年度的13,381.04万元 下降至2021年的2,672.90万元，其中2020年同比下降75.38%，2021年同比下 降18.86%。 丙泊酚中长链脂肪乳注射液于2021年2月启动国家带量采购并于2021年 5月开始执行，采购规格为20ml:0.2g,采购周期原则上为1年(2021年5月至 2022年4月)。彼时发行人该品种规格虽已通过国家一致性评价认定，但由于 1-1-5
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 三、化药制剂与中成药制剂业务板块面临的重大风险提示 化药制剂与中成药制剂业务板块是公司主要收入来源，但受到药品集中采购 以及新冠疫情的影响，报告期内营业收入持续下滑；同时截至本招股说明书签署 日，公司重点化学药在研项目 24 个，其中 6 个品种多个规格正处于一致性评价 过程中。除本节之“二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来 一定时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面临退市 风险”所提及的风险外，本公司特别提请投资者注意公司化药制剂与中成药制剂 业务板块面临的如下风险： （一）药品集中采购对公司业绩的相关风险 1、国家药品集中采购未中标对于公司经营业绩的影响 2019 年 1 月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方 案》（国办发〔2019〕2 号），选择北京、天津、上海等 11 个城市，从通过质量 和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采 购制度。2019 年 9 月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中 采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56 号），要求在全国 范围内推广药品集中带量采购模式。 截至本招股说明书签署日，虽然公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙 泊酚中/长链脂肪乳注射液 2 个通用名品种已被纳入国家药品集中采购目录，但 公司产品均未中标国家采购清单。 盐酸右美托咪定注射液于 2018 年 12 月启动带量集采，而彼时公司该品种尚 处于一致性评价审评中未获资格参与集采，仅扬子江药业集团有限公司一家企业 通过化药 3 类的途径获得生产批件（视同通过一致性评价）而拥有参与集采资格 并独家中标。该产品集采规格为 2ml:0.2mg，采购周期原则上为 1 年。国家药品 集采导致公司盐酸右美托咪定注射液的销售收入从 2019 年度的 13,381.04 万元 下降至 2021 年的 2,672.90 万元，其中 2020 年同比下降 75.38%，2021 年同比下 降 18.86%。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于 2021 年 2 月启动国家带量采购并于 2021 年 5 月开始执行，采购规格为 20ml:0.2g，采购周期原则上为 1 年（2021 年 5 月至 2022 年 4 月）。彼时发行人该品种规格虽已通过国家一致性评价认定，但由于
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 相关认定文件尚在制件中，因而未能参加本次集采。因此，由于未中标国家药品 集中采购，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从2020年的36,331.01万元下 降至2021年的11,680.49万元，下降幅度为67.85%。 考虑到未中标国家药品集中采购影响的时间跨度，国家药品集采对盐酸右美 托咪定注射液的影响已在报告期内集中体现，未来对公司经营业绩的影响有限， 而丙泊酚中长链脂肪乳注射液销售收入仍存在大幅下降的风险。 此外，未来若国家药品集中采购实施至公司其他产品且公司未能中标，将对 公司整体销售收入、盈利能力带来不利影响。 2、部分药品的地方性药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 截至2022年6月30日，发行人除盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链 脂肪乳注射液以外的品种尚未进行全国药品集中采购，但部分药品己少量开展地 方集中带量采购，如丙泊酚乳状注射液、中长链脂肪乳注射液(C8-24)、阿奇 霉素颗粒等。 截至2022年6月30日，丙泊酚乳状注射液在山东、广西、安徽、江西、广 东联盟、湖南、福建等地区开展了地方集采，发行人产品在山东、广西、安徽、 江西和广东联盟地方集采中中标，在其余地区集采中未中标。在山东的地方集采 中，发行人10ml:0.1g规格产品中标5.29万支，20ml:0.2g规格产品中标88.77万 支，50ml:0.5g规格产品中标48.26万支，采购周期不少于1年。在广西地方集采 中，发行人50ml:0.5g规格产品中标61.01万支，采购周期为1年。在安徽地方 集采中，发行人20ml:0.2g规格产品中标52.17万支，50ml0.5g规格产品中标0.83 万支，采购周期暂未公布。在江西地方集采中，发行人20ml0.2g规格产品中标 35.40万支，50ml:0.5g规格产品中标10.77万支，采购周期为2年。在广东联盟 地方集采中，发行人10ml:0.1g规格产品中标4.86万支，20ml:0.2g规格产品中 标39.80万支，50ml:0.5g规格产品中标16.07万支，采购周期暂未公布。 截至2022年6月30日，中/长链脂肪乳注射液(C8-24)在广西、河南、湖 南、合肥等地区开展了地方集采，发行人产品在广西地方集采中中标，在其余地 区集采中未中标。在广西的地方集采中，发行人100m:20%规格产品与另外1家 企业联合中标13.73万支，250ml:20%规格产品与另外1家企业联合中标12.14万 支，采购周期为1年。 1-1-6
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 相关认定文件尚在制件中，因而未能参加本次集采。因此，由于未中标国家药品 集中采购，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从 2020 年的 36,331.01 万元下 降至 2021 年的 11,680.49 万元，下降幅度为 67.85%。 考虑到未中标国家药品集中采购影响的时间跨度，国家药品集采对盐酸右美 托咪定注射液的影响已在报告期内集中体现，未来对公司经营业绩的影响有限， 而丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入仍存在大幅下降的风险。 此外，未来若国家药品集中采购实施至公司其他产品且公司未能中标，将对 公司整体销售收入、盈利能力带来不利影响。 2、部分药品的地方性药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 截至 2022 年 6 月 30 日，发行人除盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链 脂肪乳注射液以外的品种尚未进行全国药品集中采购，但部分药品已少量开展地 方集中带量采购，如丙泊酚乳状注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、阿奇 霉素颗粒等。 截至 2022 年 6 月 30 日，丙泊酚乳状注射液在山东、广西、安徽、江西、广 东联盟、湖南、福建等地区开展了地方集采，发行人产品在山东、广西、安徽、 江西和广东联盟地方集采中中标，在其余地区集采中未中标。在山东的地方集采 中，发行人 10ml:0.1g 规格产品中标 5.29 万支，20ml:0.2g 规格产品中标 88.77 万 支，50ml:0.5g 规格产品中标 48.26 万支，采购周期不少于 1 年。在广西地方集采 中，发行人 50ml:0.5g 规格产品中标 61.01 万支，采购周期为 1 年。在安徽地方 集采中，发行人 20ml:0.2g 规格产品中标 52.17 万支，50ml:0.5g 规格产品中标 0.83 万支，采购周期暂未公布。在江西地方集采中，发行人 20ml:0.2g 规格产品中标 35.40 万支，50ml:0.5g 规格产品中标 10.77 万支，采购周期为 2 年。在广东联盟 地方集采中，发行人 10ml:0.1g 规格产品中标 4.86 万支，20ml:0.2g 规格产品中 标 39.80 万支，50ml:0.5g 规格产品中标 16.07 万支，采购周期暂未公布。 截至 2022 年 6 月 30 日，中/长链脂肪乳注射液（C8-24）在广西、河南、湖 南、合肥等地区开展了地方集采，发行人产品在广西地方集采中中标，在其余地 区集采中未中标。在广西的地方集采中，发行人 100ml:20%规格产品与另外 1 家 企业联合中标 13.73 万支，250ml:20%规格产品与另外 1 家企业联合中标 12.14 万 支，采购周期为 1 年
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 截至2022年6月30日，阿奇霉素在湖南等地区开展了地方集采，发行人产 品已中标。其中100mg规格产品与另外3家企业联合中标740.46万袋，250mg 规格产品独家中标435.79万袋。 后续随着集中带量采购品种的不断扩容，部分通过一致性评价的药品可能会 纳入国家集中带量采购中，以及部分通过或未通过一致性评价的药品继续按地方 集采方式进行招标采购，若公司未中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于 预期，可能会导致相关品种收入出现下滑，将会对公司经营和盈利能力造成不利 影响。 3、药品集中采购使公司产品价格下降带来销售下滑的风险 近年来，国家持续深入推进国家或者省级药品集中带量采购，中标的药品价 格较其中标前出现较大程度的下降。受之影响，报告期内公司涉及国家或者省级 集采的药品售价均出现不同程度下降。 以公司未中标国家集采的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20l:0.2g)为例，根 据国家集采中标结果显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20l:0.2g)平均中标价 格降幅达到75%以上。为了应对失去集采市场带来的不利影响，公司也相应下调 了丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关产品价格，2021年度该产品20l:0.2g规格 平均销售单价较2020年度下降15.16%。 以中标省级集采的丙泊酚乳状注射液以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等产 品为例，(1)发行人丙泊酚乳状注射液2021年在山东地方集采中中标，其中 10ml:0.1g规格最低中标价格较2020年平均单价降低82.21%，20ml:0.2g规格最 低中标价格较2020年平均单价降低78.14%，50ml:0.5g规格最低中标价格较2020 年平均单价降低71.61%：(2)发行人丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在2022年十 三省联盟地方集采中中标，其中20ml:0.2g规格的中标价格较公司该规格2021年 平均单价降低77.28%。 未来若公司更多产品被纳入国家药品集中采购或者省级药品集中采购且中 标价格较之前出现较大程度的下降，则公司可能面临中标后销量提升无法弥补中 标价格下降的影响，使整体收入下降，抑或面临公司未能中标导致相关产品策略 性下调价格，进而影响产品销售收入，前述情况均会对公司整体销售收入、盈利 能力带来不利影响。 1-1-7
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 截至 2022 年 6 月 30 日，阿奇霉素在湖南等地区开展了地方集采，发行人产 品已中标。其中 100mg 规格产品与另外 3 家企业联合中标 740.46 万袋，250mg 规格产品独家中标 435.79 万袋。 后续随着集中带量采购品种的不断扩容，部分通过一致性评价的药品可能会 纳入国家集中带量采购中，以及部分通过或未通过一致性评价的药品继续按地方 集采方式进行招标采购，若公司未中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于 预期，可能会导致相关品种收入出现下滑，将会对公司经营和盈利能力造成不利 影响。 3、药品集中采购使公司产品价格下降带来销售下滑的风险 近年来，国家持续深入推进国家或者省级药品集中带量采购，中标的药品价 格较其中标前出现较大程度的下降。受之影响，报告期内公司涉及国家或者省级 集采的药品售价均出现不同程度下降。 以公司未中标国家集采的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为例，根 据国家集采中标结果显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）平均中标价 格降幅达到 75%以上。为了应对失去集采市场带来的不利影响，公司也相应下调 了丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关产品价格，2021 年度该产品 20ml:0.2g 规格 平均销售单价较 2020 年度下降 15.16%。 以中标省级集采的丙泊酚乳状注射液以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等产 品为例，（1）发行人丙泊酚乳状注射液 2021 年在山东地方集采中中标，其中 10ml:0.1g 规格最低中标价格较 2020 年平均单价降低 82.21%，20ml:0.2g 规格最 低中标价格较 2020 年平均单价降低 78.14%，50ml:0.5g 规格最低中标价格较 2020 年平均单价降低 71.61%；（2）发行人丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在 2022 年十 三省联盟地方集采中中标，其中 20ml:0.2g 规格的中标价格较公司该规格 2021 年 平均单价降低 77.28%。 未来若公司更多产品被纳入国家药品集中采购或者省级药品集中采购且中 标价格较之前出现较大程度的下降，则公司可能面临中标后销量提升无法弥补中 标价格下降的影响，使整体收入下降，抑或面临公司未能中标导致相关产品策略 性下调价格，进而影响产品销售收入，前述情况均会对公司整体销售收入、盈利 能力带来不利影响
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 4、全国集采协议到期后地方药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 2021年11月，国家医疗保障局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于做 好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021） 44号)，要求国家带量集采产品合同到期后，由各省或多省联盟重新组织带量集 采，以确定相关品种后续采购事宜，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均 应继续开展集中带量采购。 根据各省及多省联盟公布的文件，续约品种带量采购规则可分为两大类： 是以较低价格中标，并约定采购保障量，此类规则以山东省等地区为代表：一是 以相对较高价格中标，但不约定采购保障量，此类规则以江苏省等地区为代表。 截至2021年12月31日，发行人盐酸右美托咪定注射液的2个规格产品 (2ml:0.2mg、1ml:0.1mg)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的4个规格产品 (50ml:0.5g、20ml:0.2g、10ml:0.1g、100ml:1.0g)己通过一致性评价。 截至本招股说明书签署日，丙泊酚中长链脂肪乳注射液已中标河南、山西等 十三省联盟、江苏省开展的全国集采协议期满后的地方续约集采，其中在十三省 联盟地方集采中，发行人中标数量为39.93万支（折合20ml:0.2g代表品规）， 采购周期为2年，必要时可延长1年；在江苏省地方集采中，发行人20ml0.2g 规格产品与另外8家企业联合中标210.32万支，采购周期为2年。截至本招股 说明书签署日，盐酸右美托咪定注射液已中标江苏省开展的全国集采协议期满后 的地方续约集采，发行人2ml:0.2mg规格产品与另外13家企业联合中标227.21 万支，1ml:0.1mg规格产品与另外5家企业联合中标14.23万支，采购周期为2 年。 公司上述品种后续的地方续约集采时间仍存在不确定性，若公司相关产品无 法在全国集采标期后的地方续约集采中中标、或中标价格低于预期、或中标数量 低于预期，则相关品种存在销售收入无法恢复增长或持续下降的风险，进而影响 公司的整体盈利能力。 (二)公司仿制药无法通过或者未能在时限内通过一致性评价的风险 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目中共有6个品种（丙泊 酚中/长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)、奥硝唑胶囊、消旋卡 多曲颗粒葡萄糖电解质泡腾片、脂肪乳注射液(C14-24))多个规格正处于一致 1-1-8
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-8 4、全国集采协议到期后地方药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 2021 年 11 月，国家医疗保障局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于做 好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕 44 号），要求国家带量集采产品合同到期后，由各省或多省联盟重新组织带量集 采，以确定相关品种后续采购事宜，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均 应继续开展集中带量采购。 根据各省及多省联盟公布的文件，续约品种带量采购规则可分为两大类：一 是以较低价格中标，并约定采购保障量，此类规则以山东省等地区为代表；一是 以相对较高价格中标，但不约定采购保障量，此类规则以江苏省等地区为代表。 截至 2021 年 12 月 31 日，发行人盐酸右美托咪定注射液的 2 个规格产品 （2ml:0.2mg、1ml:0.1mg）、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的 4 个规格产品 （50ml:0.5g、20ml:0.2g、10ml:0.1g、100ml:1.0g）已通过一致性评价。 截至本招股说明书签署日，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液已中标河南、山西等 十三省联盟、江苏省开展的全国集采协议期满后的地方续约集采，其中在十三省 联盟地方集采中，发行人中标数量为 39.93 万支（折合 20ml:0.2g 代表品规）， 采购周期为 2 年，必要时可延长 1 年；在江苏省地方集采中，发行人 20ml:0.2g 规格产品与另外 8 家企业联合中标 210.32 万支，采购周期为 2 年。截至本招股 说明书签署日，盐酸右美托咪定注射液已中标江苏省开展的全国集采协议期满后 的地方续约集采，发行人 2ml:0.2mg 规格产品与另外 13 家企业联合中标 227.21 万支，1ml:0.1mg 规格产品与另外 5 家企业联合中标 14.23 万支，采购周期为 2 年。 公司上述品种后续的地方续约集采时间仍存在不确定性，若公司相关产品无 法在全国集采标期后的地方续约集采中中标、或中标价格低于预期、或中标数量 低于预期，则相关品种存在销售收入无法恢复增长或持续下降的风险，进而影响 公司的整体盈利能力。 （二）公司仿制药无法通过或者未能在时限内通过一致性评价的风险 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目中共有 6 个品种（丙泊 酚中/长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、奥硝唑胶囊、消旋卡 多曲颗粒葡萄糖电解质泡腾片、脂肪乳注射液（C14-24））多个规格正处于一致
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 性评价过程中。 根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内 完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药 品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种， 需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 目前公司己按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，若公司产品未 能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注 册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利的影响。 (三)化药制剂研发的相关风险 仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产 中试研究、临床试验、注册申请等环节，在顺利的情况下，一个仿制药从立项到 注册批准的周期一般在4-5年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而 言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目24个（其中马来酸依 那普利口服溶液于2022年6月28日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究)， 其中4个处于申报上市阶段，5个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的 注射用盐酸尼非卡兰注射液)。 近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不 断提高。公司完成临床阶段试验或者一致性评价并提交药品注册申请后，药品监 管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过 程等；药品注册审批政策要求可能会出现变化或者提高标准导致研究结果不足以 支持相关药品获批上市：监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不 确定性：这些都可能导致研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批 上市的风险。同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药 物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利 影响。 1-1-9
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-9 性评价过程中。 根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内 完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药 品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种， 需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 目前公司已按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，若公司产品未 能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注 册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利的影响。 （三）化药制剂研发的相关风险 仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产 中试研究、临床试验、注册申请等环节，在顺利的情况下，一个仿制药从立项到 注册批准的周期一般在 4-5 年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而 言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目 24 个（其中马来酸依 那普利口服溶液于 2022 年 6 月 28 日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究）， 其中 4 个处于申报上市阶段，5 个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的 注射用盐酸尼非卡兰注射液）。 近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不 断提高。公司完成临床阶段试验或者一致性评价并提交药品注册申请后，药品监 管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过 程等；药品注册审批政策要求可能会出现变化或者提高标准导致研究结果不足以 支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不 确定性；这些都可能导致研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批 上市的风险。同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药 物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利 影响