在本课程的第一部分，我们讨论了研究者和申办者的初步接触，在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分：文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来，做法是通过试验前访问，有的公司也称为研究前访问。在这次访问中，我们将进一 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候研究者非常积极地想参加，但他们确实没有时间，或者已参加了其他的试验，妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员，设施，仪器和是否有与试验有关 的受试者人群，是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何

至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上

本文概述目前在晚期结直肠癌患者中HER2变异的检测、临床病理特征以及相关的临床研究进展,并展望E2作为结直肠癌治疗靶点的未来趋势

虽然在研究者和研究单位的选择二者之间略有不同，但实际上这二者是紧密结合在一起 的。让我举个例子，你有一个很出色的医生，但无论从人员角度还是技术角度他都没有充足 的资源，那他就不能做好一个试验。另一方面，有一个非常好的诊所，有最好的仪器设备， 但如果你没有一个诚实、有才能、主动和全心投入的医生，你也不可能成功

临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验

《中国生化药物杂志》：玻璃酸钠的临床研究应用进展（凌沛学、贺艳丽）

一、GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写,根据其内容,可译为 二、药品非临床研究质量规范

河北医科大学药学院：《药物分析》课程参考文献（法律法规）药物非临床研究质量管理规范

《中国肺癌杂志》（浙江省肿瘤医院胸部肿瘤内科）：抗PD-1/PD-L1单抗治疗肺癌临床研究进展

睡眠与梦的关系十分密切,但临床研究较少。无论是功能性疾病,还是器质性疾病在睡眠中发生的梦魇、梦惊、梦游(睡行症)、快速动眼睡眠行为障碍症等对病情变化均有直接影响。为引起临床重视,现就梦的概念与定义、梦的来源与成因、梦的分类与特征、梦的作用与价值、中医与现代方法释梦比较进行探讨