浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（学习指南）第4章 药物制剂分析

浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（学习指南）第四章 药物制剂分析

一.药物分析的性质 药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要 运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药 物及其制剂(合成药物、天然药物、生物药物及其制剂,中 药制剂)的质量控制方法

§5.1 自动机生产率分析 §5.2 药剂自动机工艺方案设计 §5.3 药剂自动机循环图设计

药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物质。药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等

（一）片剂生产过程中可能发生问题 的分析及解决方法 1.松片 2.裂片 3.粘冲与吊冲

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

第4章 药物制剂分析 第5章 容量法测定药物的含量 第6章 光谱法测定药物的含量 第7章 色谱法测定药物的含量 第8章 中药与天然药物的分析 第9章 生物药物的分析 第10章 药品质量标准的制订

掌握注射用水的质量要求，注射剂和输液容器处理和制备方法，热原性质及除去方法了解空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求能制备注射用水并能进行质量检查能制备注射剂和输液,并能进行能对注射剂进行灭菌操作能说出输液剂的制备过程，能分析典型输液处方