药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物质。药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等

（一）片剂生产过程中可能发生问题 的分析及解决方法 1.松片 2.裂片 3.粘冲与吊冲

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

第4章 药物制剂分析 第5章 容量法测定药物的含量 第6章 光谱法测定药物的含量 第7章 色谱法测定药物的含量 第8章 中药与天然药物的分析 第9章 生物药物的分析 第10章 药品质量标准的制订

1. 药典正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 2. 药典通则——制剂通则、通用检测法(包括一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定、一般杂质检查、生物鉴定、试液配制等)、指导原则 3. 药典索引——二、三、四部：中文、英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 4. 主要外国药典的英文缩写：USP,BP,JP, Ph.Eur 5. 各国药典的药品质量标准内容比较

是维持人体正常代谢机能所必需的微量营养物质。人体不能合成维生素。第一节维生素A的分析第二节维生素B1的分析第三节维生素C的分析第四节维生素D的分析第五节维生素E的分析第六节复方制剂中多种维生素的分析

第一部分：药物分析实验目的及要求 第二部分： 实验一、异烟肼片及葡萄糖注射液的鉴别、杂质检查和含量测定 实验二、阿司匹林肠溶片的鉴别和含量测定 实验三、复方磺胺甲噁唑片的含量测定 实验四、三种中药制剂中黄芩的鉴别

危害与风险 一、危害: 1 食品中的一种生物学、化学或物理制剂,还可能是食品中的生物学、化学或物理条件。 2 有导致对健康不利作用的潜在可能

药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性