第十九章 药物制剂分析
第十九章 药物制剂分析
利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准 制剂分析
利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准 制剂分析
中国药典（2000年版）二部 片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂 膜剂 注射剂 软膏剂 茶剂 酊剂 眼膏剂 气雾剂 乳剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 混悬剂 口服溶液剂（口服剂） 颗粒剂
中国药典（2000年版）二部 片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂 膜剂 注射剂 软膏剂 茶剂 酊剂 眼膏剂 气雾剂 乳剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 混悬剂 口服溶液剂（口服剂） 颗粒剂
原料药 附加剂 赋形剂 稀释剂 稳定剂 防腐剂 着色剂 调味剂 润滑剂 崩解剂 不同剂型 pH值调节剂 渗透压调节剂 增溶剂、抗氧剂 止痛剂、抑菌剂 注射用油
原料药 附加剂 赋形剂 稀释剂 稳定剂 防腐剂 着色剂 调味剂 润滑剂 崩解剂 不同剂型 pH值调节剂 渗透压调节剂 增溶剂、抗氧剂 止痛剂、抑菌剂 注射用油
“制剂通则” 胶囊剂 装量差异、崩解时限、水分 片剂 重量差异、崩解时限 收载于《中国药典》附录Ⅰ 注射剂 装量、装量差异、澄明度、 无菌、热原或细菌内毒素、 不溶性微粒 A E B
“制剂通则” 胶囊剂 装量差异、崩解时限、水分 片剂 重量差异、崩解时限 收载于《中国药典》附录Ⅰ 注射剂 装量、装量差异、澄明度、 无菌、热原或细菌内毒素、 不溶性微粒 A E B
制剂分析的特点 （一）制剂分析的复杂性增加 （二）分析项目和要求不同 制剂的杂质检查，主要是 检查在制剂的制备过程中或贮 存过程中所产生的杂质
制剂分析的特点 （一）制剂分析的复杂性增加 （二）分析项目和要求不同 制剂的杂质检查，主要是 检查在制剂的制备过程中或贮 存过程中所产生的杂质
（三）含量测定结果的表示方法及限 度要求不同 原料含量 制剂含量 % 相当于标示量的%
（三）含量测定结果的表示方法及限 度要求不同 原料含量 制剂含量 % 相当于标示量的%
红霉素 ≥920单位/g 90.0～110.0 VitC ≥99.0 93.0～107.0 原料% 片剂标示量的% VitB1 ≥99.0(干燥品) 90.0～110.0 阿司匹林 ≥99.0 95.0～105.0
红霉素 ≥920单位/g 90.0～110.0 VitC ≥99.0 93.0～107.0 原料% 片剂标示量的% VitB1 ≥99.0(干燥品) 90.0～110.0 阿司匹林 ≥99.0 95.0～105.0
第一节 片剂的分析 片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合，通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂
第一节 片剂的分析 片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合，通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂
一、片剂常规检查项目 （一）重量差异的检查（20片） 每片重量与平均片重的差异 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0% 重量差异限度
一、片剂常规检查项目 （一）重量差异的检查（20片） 每片重量与平均片重的差异 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0% 重量差异限度