1 Espresso.lee@163.com 药物分析电子课件
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2 第一章 药物分析的基础知识
2 第一章 药物分析的基础知识
3 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。 《药品管理法》第一百零二条 药品是一种特殊商品
3 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。 《药品管理法》第一百零二条 药品是一种特殊商品
4 《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
4 《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
5 《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验；不符合国家药品标准或者不 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得 出厂
5 《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验；不符合国家药品标准或者不 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得 出厂
6 第一节 药品的质量标准 一、药品的质量标准及其制订的原则 （一）药品的质量标准 1. 法定药品质量标准
6 第一节 药品的质量标准 一、药品的质量标准及其制订的原则 （一）药品的质量标准 1. 法定药品质量标准
7 国家药品监督管理局药品标准 中华人民共和国药典 国家药品标准 法定药品质量标准 中国药典 局颁标准
7 国家药品监督管理局药品标准 中华人民共和国药典 国家药品标准 法定药品质量标准 中国药典 局颁标准
8 *是药品生产、经营、使用、检验 和监督管理部门共同遵循的法定依据 *是国家对药品质量及检验方法所 作的技术规定 药品质量标准 具有法律效应
8 *是药品生产、经营、使用、检验 和监督管理部门共同遵循的法定依据 *是国家对药品质量及检验方法所 作的技术规定 药品质量标准 具有法律效应
9 （1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准 2. 其他药品质量标准
9 （1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准 2. 其他药品质量标准
10 1. 坚持质量第一 （二）药品质量标准制订原则 安全、有效 2. 有针对性 注意各个环节 3. 方法先进 准确、灵敏、 简便、快速 4. 限度规定要恰当
10 1. 坚持质量第一 （二）药品质量标准制订原则 安全、有效 2. 有针对性 注意各个环节 3. 方法先进 准确、灵敏、 简便、快速 4. 限度规定要恰当