学习方法 。 实施“主讲+讲座+讨论”授课方式，着重研究生的 自学能力和创新能力培养，坚持教师课堂重点讲 授与指定文献阅读、讨论和专题研讨、实验（实 践)相结合。 。培养思维，形成习惯 ·激发热情，收获创新
学习方法 • 实施“主讲+讲座+讨论”授课方式，着重研究生的 自学能力和创新能力培养，坚持教师课堂重点讲 授与指定文献阅读、讨论和专题研讨、实验（实 践）相结合。 • 培养思维，形成习惯 • 激发热情，收获创新
第一章绪论 1、概念解析 ·药物：是具有生物活性、有可能制备成医药品的物质，但 不能直接用于患者。 。药品：是临床用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上 市。 ·药物剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为 目的的制成的不同形态。 ·药物制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准 的剂型
• 药物：是具有生物活性、有可能制备成医药品的物质，但 不能直接用于患者。 • 药品：是临床用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上 市。 • 药物剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为 目的的制成的不同形态。 • 药物制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准 的剂型。 第一章 绪论 1、 概念解析
·工艺：将原材料或半成品加工成产品的方法、技术等。 ·工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界 的实践过程。 ·药物制剂工艺：主要是研究药物剂型及制剂的设计和制备 技术的一门学科。 ·制药设备：是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设 备的严闭性、先进性、自动化程度的高低直接影响药品质 量及GMP制度的执行。 ·制剂生产过程：是在GMP规则指导下，将各单元操作有机 联合作业的过程
• 工艺：将原材料或半成品加工成产品的方法、技术等。 • 工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界 的实践过程。 • 药物制剂工艺：主要是研究药物剂型及制剂的设计和制备 技术的一门学科。 • 制药设备：是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设 备的严闭性、先进性、自动化程度的高低直接影响药品质 量及GMP制度的执行。 • 制剂生产过程：是在GMP规则指导下，将各单元操作有机 联合作业的过程
。药物制剂工程学：(Engineering of drug preparation DPE)是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来 综合研究制剂生产实践的应用科学，是药剂学在生产实 践中的应用。生产实践是一个整体，其综合研究的内容 包括产品开发、工程设计、单元操作、生产过程和质量 控制等，主要是如何规模化、规范化生产制剂产品。 例如：每片含药50g的片剂，以同样的辅料（混合辅 料配比一致)制成片重分别为200mg、300mg及400mg片 剂。分别从药剂学和制剂工程学角度考虑
• 药物制剂工程学：(Engineering of drug preparation DPE )是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来 综合研究制剂生产实践的应用科学，是药剂学在生产实 践中的应用。生产实践是一个整体，其综合研究的内容 包括产品开发、工程设计、单元操作、生产过程和质量 控制等，主要是如何规模化、规范化生产制剂产品。 例如：每片含药50mg的片剂，以同样的辅料(混合辅 料配比一致)制成片重分别为200mg、300mg及400mg片 剂。分别从药剂学和制剂工程学角度考虑
·如何规模化、规范化、标准化生产制剂是制剂工程学的 基本任务。 ·紧紧围绕企业的需要。任何企业都围绕着一个中心经济 效益。要实现降低成本，提高效益这个目标，就必须在 工程实施上控制好每一个参数、每一个过程、每道工序、 每一项指标；深入挖潜力，降消耗，堵漏洞，调动一切 积极因素。 ·制剂生产企业又是一部活的制剂工程学，其中的每一项 设计、每一步操作、每一个问题的解决都是生动的案例
• 如何规模化、规范化、标准化生产制剂是制剂工程学的 基本任务。 • 紧紧围绕企业的需要。任何企业都围绕着一个中心-经济 效益。要实现降低成本，提高效益这个目标，就必须在 工程实施上控制好每一个参数、每一个过程、每道工序、 每一项指标；深入挖潜力，降消耗，堵漏洞，调动一切 积极因素。 • 制剂生产企业又是一部活的制剂工程学，其中的每一项 设计、每一步操作、每一个问题的解决都是生动的案例
。企业急需掌握新技术，使用新设备、开发新产品和应用 规范化管理方面的人才。真正懂得制剂工程的科技人才 却非常缺乏。近几年，国家对工程学倍加重视，在医药 行业组建了若干个医药方面国家工程技术中心，其中包 括药物制剂国家工程研究中心。 。教育部在大量缩减专业设置的情况下，于1998年在药学 教育和化学与化学工程学科中增设了制药工程专业，特 别列出制剂工程学为必修主课。这将为培养制药工程人 才、缓解企业人才紧缺矛盾，为制药企业的发展注入生 命活力
⚫ 企业急需掌握新技术，使用新设备、开发新产品和应用 规范化管理方面的人才。真正懂得制剂工程的科技人才 却非常缺乏。近几年，国家对工程学倍加重视，在医药 行业组建了若干个医药方面国家工程技术中心，其中包 括药物制剂国家工程研究中心。 ⚫ 教育部在大量缩减专业设置的情况下，于1998年在药学 教育和化学与化学工程学科中增设了制药工程专业，特 别列出制剂工程学为必修主课。这将为培养制药工程人 才、缓解企业人才紧缺矛盾，为制药企业的发展注入生 命活力
2、制剂工程及其任务 ·如何将原、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着制剂工程。 制剂工程涵盖的内容用简图表示如下。 各操作单元 质量控制 (产品)处方设计-册器-提批批准-中试一 厂就一缸线黄r五-生共士妻-海 按照GMP要求设计制剂工程生产车间是实施药物制剂生 产操作的前提条件
2、制剂工程及其任务 • 如何将原、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着制剂工程。 制剂工程涵盖的内容用简图表示如下。 按照GMP要求设计制剂工程生产车间是实施药物制剂生 产操作的前提条件
3、制剂工程学的学习要求 ·优质合格的药品，必须具备：符合GMP的硬件，优越的生 产环境和生产条件、GMP厂房、设备等；符合GMP的软件， 剂型、处方和工艺、合格的原辅料、严格的管理制度等。人 员素质是实施GMP的重要前提。 ·工程设计是一项综合性、整体性工作，涉及的专业多，部门 多，法规条例多。制剂工程设计必须首先掌握法规要求、尤 其是GMP规则，生产工艺技术、制药设备、工程计算、工程 制图。指导药厂总体规划、车间设计、设备选型、公用设施 及辅助系统的设计
• 优质合格的药品，必须具备：符合GMP的硬件，优越的生 产环境和生产条件、GMP厂房、设备等；符合GMP的软件， 剂型、处方和工艺、合格的原辅料、严格的管理制度等。人 员素质是实施GMP的重要前提。 • 工程设计是一项综合性、整体性工作，涉及的专业多，部门 多，法规条例多。制剂工程设计必须首先掌握法规要求、尤 其是GMP规则，生产工艺技术、制药设备、工程计算、工程 制图。指导药厂总体规划、车间设计、设备选型、公用设施 及辅助系统的设计。 3、制剂工程学的学习要求
5、政策法规 ·政策法规是制剂工程学研究的依据。从新药 开发到获得新药生产批准文号，从开办制药企 业申请到获得药品生产企业许可证，从投料到 生产出合格产品等，均须在政策法规指导下进 行。强化制剂工程合法化、规范化、标准化
5、政策法规 • 政策法规 是制剂工程学研究的依据。从新药 开发到获得新药生产批准文号，从开办制药企 业申请到获得药品生产企业许可证，从投料到 生产出合格产品等，均须在政策法规指导下进 行。强化制剂工程合法化、规范化、标准化
第二章药品生产质量管理规范与制剂工程 一、GMP的发展与实施 1、GMP定义：又称最佳生产工艺规范，是指从负责药品生 产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建 筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料 与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理 体系。其基本特点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中 药品的混批、混杂污染和交叉污染。 训练有素的-生产人员、管理人员；合适的-厂房、设施 和设备；合格的-原辅料、包装材料；经过验证的-生产方法； 可靠的-监控措施；完善的-售后服务；严格的-管理制度。 这样规定要求的目的是什么？
一、GMP的发展与实施 1、GMP定义：又称最佳生产工艺规范，是指从负责药品生 产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建 筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料 与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理 体系。其基本特点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中 药品的混批、混杂污染和交叉污染。 训练有素的-生产人员、管理人员；合适的-厂房、设施 和设备；合格的-原辅料、包装材料；经过验证的-生产方法； 可靠的-监控措施；完善的-售后服务；严格的-管理制度。 这样规定要求的目的是什么？ 第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程