第三章灭菌制剂与无菌制剂 口第一节概述 ▣ 第二节注射剂 ▣ 第三节注射剂的制备 口第四节输液 第五节注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 ▣第七节其他灭菌与无菌制剂
第三章 灭菌制剂与无菌制剂 ❑第一节 概述 ❑第二节 注射剂 ❑第三节 注射剂的制备 ❑第四节 输液 ❑第五节 注射用无菌粉末 ❑第六节眼用制剂 ❑第七节其他灭菌与无菌制剂
第一节概述 灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内 或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统， 在使用前必须保证处于无菌状态，因此， 生产和贮存该类制剂时，对设备、人员 及环境有特殊要求
第一节 概述 ⚫ 灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内 或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统， 在使用前必须保证处于无菌状态，因此， 生产和贮存该类制剂时，对设备、人员 及环境有特殊要求
1.灭菌和灭菌法 (1)灭菌(steri1 ization):系指用 物理或化学等方法杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段 (过程)。 (2)灭菌法(the technique of sterilization
1．灭菌和灭菌法 ⚫ （1）灭菌（sterilization）：系指用 物理或化学等方法杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段 （过程）。 ⚫ （ 2 ） 灭 菌 法 （ the technique of sterilization
2.无菌和无菌操作法 (1)无菌(sterility): 系指在任一指 定物体、介质或环境中，不得存在任何 活的微生物。 (2)无菌操作法(aseptic technique) 系指在整个操作过程中利用或控制一定 条件，使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术
2．无菌和无菌操作法 ⚫ （1）无菌（sterility）：系指在任一指 定物体、介质或环境中，不得存在任何 活的微生物。 ⚫ （2）无菌操作法（aseptic technique）： 系指在整个操作过程中利用或控制一定 条件，使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术
3.防腐和消毒 (1)防腐(antisepsis):系指用物理或 化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 (2)消毒(disinfection):系指用物理 或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂
3．防腐和消毒 ⚫ （1）防腐（antisepsis）：系指用物理或 化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 ⚫ （2）消毒（disinfection）：系指用物理 或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂
灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 (1)灭菌制剂：系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。 (2)无菌制剂：系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 （1）灭菌制剂：系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。 ⚫ （2）无菌制剂：系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂
种类： 药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括： 。注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂 和凝胶剂等； ·植入型制剂，如植入片等； 创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 膏剂和气雾剂等： 。手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等
种类： ⚫ 药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括： ⚫ 注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉针等； ⚫ 眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂 和凝胶剂等； ⚫ 植入型制剂，如植入片等； ⚫ 创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 膏剂和气雾剂等； ⚫ 手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等
二、灭菌与无菌技术 药剂学中灭菌法可分为三大类： 物理灭菌法 化学灭菌法 。无菌操作法 其中物理灭菌包括干热、湿热，射线和 滤过。 化学包括气体和化学药剂灭菌法
二、灭菌与无菌技术 ⚫ 药剂学中灭菌法可分为三大类： ⚫ 物理灭菌法 ⚫ 化学灭菌法 ⚫ 无菌操作法 ⚫ 其中物理灭菌包括干热、湿热，射线和 滤过。 ⚫ 化学包括气体和化学药剂灭菌法
(一)物理灭菌法 1. 干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法 (1)火焰灭菌法 (2)干热空气灭菌法 。特点：比热小，穿透力弱，灭菌温度高，时间长 灭菌温度时间： ● 100℃以上，1小时分裂繁殖体。140℃，芽胞死亡高 ● 135-145℃35hr; 160—170℃2—4hr ●180-200℃0.5—1hr; 热源：250℃30分 200℃45分 应用a:烃类，油脂类等。 b:耐高温药物粉末(10mm厚 c:玻璃、金属
(一).物理灭菌法 ⚫ 1.干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法 ⚫ ⑴火焰灭菌法 ⚫ ⑵干热空气灭菌法 ⚫ 特点: 比热小，穿透力弱，灭菌温度高，时间长。 ⚫ 灭菌温度时间: ⚫ 100℃以上，1小时分裂繁殖体。140℃，芽胞死亡高 ⚫ 135—145℃ 3—5hr; 160—170℃ 2—4hr; ⚫ 180—200℃ 0.5—1hr; ⚫ 热源：250℃ 30分 200℃ 45分 ⚫ 应用a: 烃类 ，油脂类等。 ⚫ b:耐高温药物粉末（10mm厚） ⚫ c:玻璃、金属
2.湿热灭菌法 系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大，穿透力 强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高
2．湿热灭菌法 ⚫ 系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大，穿透力 强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高