《(药剂学harmacy》 第三章灭菌制剂与无菌制剂 §.3注射剂的制备 Pharmacy of Department
《药剂学pharmacy》 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 Pharmacy of Department §.3 注射剂的制备
注射剂的制备工艺流程图 白来水 安瓿 原率科 成品 原水处理 判瓶 配制 入库 圆口 粗滤 包装 过 -9 纯水 滤 先瓶 精滤 印字 控 区 净 干燥 蒸留 灌装 ✉ 灯检 灭 过 注时 冷却 封口 灭菌 用水 Index
一、注射剂的制备工艺流程图 Index
二、注射用的质量要求及其制备 冬药物溶剂，包括水性溶剂和非水溶剂； 无害、无菌、无热原、溶解范围广和性质稳定。 二、注射用水
二、注射用的质量要求及其制备 ❖药物溶剂，包括水性溶剂和非水溶剂； ❖无害、无菌、无热原、溶解范围广和性质稳定。 二、注射用水
(一)制药用水 冬制药用水包括注射用水、纯化水、灭菌注射用水 冬1.饮用水：天然水经净化处理所得的水。 2纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法、其他适宜方法制得的供药用的水。 3.注射用水指纯化水经蒸馏所制得的水，亦称重 蒸水。 4.灭菌注射用水：经灭菌后的注射用水
❖ （一）制药用水 ❖ 制药用水包括注射用水、纯化水、灭菌注射用水. ❖ 1.饮用水：天然水经净化处理所得的水。 ❖ 2.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法、其他适宜方法制得的供药用的水。 ❖ 3.注射用水指纯化水经蒸馏所制得的水，亦称重 蒸水。 ❖ 4.灭菌注射用水：经灭菌后的注射用水
冬（二）注射用水的质量要求 ·注射用水的质量要求：一般检查项目（酸碱度、氯 化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化 物、不挥发物、重金属)+热原检查
❖（二）注射用水的质量要求 ❖注射用水的质量要求：一般检查项目(酸碱度、氯 化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化 物、不挥发物、重金属)+热原检查
注射用水的制备工艺流程： 饮用水 细过滤器 电渗析或反渗透装置 阳离子树脂床 脱气塔 阴离子树脂床 混合树脂床 纯化水 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 热贮水器(80℃)或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用水
饮用水 纯化水 注射用水 细过滤器 电渗析或反渗透装置 阳离子树脂床 脱气塔 阴离子树脂床 混合树脂床 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用水的制备工艺流程:
(三)注射用水的制备： 1.原水的处理方法： ·（1)离子交换法 冬（2)电渗析法 冬(3)反渗透法
（三）注射用水的制备： ❖1. 原水的处理方法: ❖（1）离子交换法 ❖（2）电渗析法 ❖（3）反渗透法
离子交换法 。(1)离子交换法 冬#732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，极性 基团为磺酸基(RSO3-H+、RSO3-Na+), #717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂，极性 基团为季铵基团[R-N+(CH3)3CI-、R. N+(CH3)3OH-]B-++++==++A+B-A+B- A+A+B-B-A+ 冬阳床 脱气塔 阴床 混合床
离子交换法 ❖﹟732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，极性 基团为磺酸基(RSO3-H+、RSO3-Na+), ❖﹟717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂，极性 基团为季铵基团[R-N+(CH3)3CI-、RN+(CH3)3OH-]B-++++-++A+B-A+BA+A+B-B-A+ ❖ 阳床 脱气塔 阴床 混合床 ❖（1）离子交换法
必离子交换原理 : 2RSO3H++Ca2++2C1 (RS03)2Ca2+2HC1 RN(CH3)OH+H+HCO3 RN+(CH3)HCO3+H2O
❖离子交换原理： ❖2RSO3 -H++Ca2++2Cl- ❖(RSO3 - )2 Ca2++2HCl ❖RN+ (CH3 )3OH-+H++HCO3 - ❖RN+ (CH3 )3HCO3 -+H2O
离子交换特点： 冬设备简单，节约能源、冷却水，成本低 冬纯度高，可除去绝大多数阴阳离子 对热源、细菌有一定的清除作用 对树脂要进行预处理，再生处理
❖离子交换特点： ❖设备简单，节约能源、冷却水，成本低 ❖纯度高，可除去绝大多数阴阳离子 ❖对热源、细菌有一定的清除作用 ❖对树脂要进行预处理，再生处理