第十四章中药及其制剂分析概论 基本要求 概迷 中药及其制剂分析中 待测成分的提取分高 与纯化方法 中药及其制剂分析的 一般程序 练习与思考
第十四章 中药及其制剂分析概论 基本要求 概 述 中药及其制剂分析中 待测成分的提取分离 与纯化方法 中药及其制剂分析的 一般程序 练习与思考
基本要求 ■一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方 法。 二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方 法。 了解中药及其制剂的分类
基本要求 一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方 法。 二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方 法。 三、了解中药及其制剂的分类
概述 (一)中药及其制剂定义 1.中药:以中医药学理论体系的术语表述其性能、 功效和使用规律,并且只有当按中医药学理论指导其 临床应用的传统药物,才可称之谓中药。 2.中药制剂(中成药):用中药为原料,按中医 药学理论谴药、配伍和组方,以一定制备工艺和方法 制成一定剂型的药物制剂
一、概 述 （一）中药及其制剂定义 1．中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、 功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论指导其 临床应用的传统药物，才可称之谓中药。 2．中药制剂（中成药）：用中药为原料，按中医 药学理论谴药、配伍和组方，以一定制备工艺和方法 制成一定剂型的药物制剂
(二)中药及其制剂的质量标准 1.现状:中国药典已收载中药品种992种,其中中 药材532种,中药制剂460种。中药及其制剂的质量控 制主要包括鉴别、检查和含量测定。 2.进展:如何确定中药制剂质量评价的指标是关键 问题。只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分 析以及临床和基础医学等方面进行深入的研究,探明中 药制剂的作用机理、主要成分及相互的作用关系后,才 能评价其质量的客观指标,制定出比较完善的质量标准
（二）中药及其制剂的质量标准 1．现状：中国药典已收载中药品种992种，其中中 药材532种，中药制剂460种。中药及其制剂的质量控 制主要包括鉴别、检查和含量测定。 2．进展：如何确定中药制剂质量评价的指标是关键 问题。只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分 析以及临床和基础医学等方面进行深入的研究，探明中 药制剂的作用机理、主要成分及相互的作用关系后，才 能评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准
(三)中药制剂分析的特点 由于中药制剂的组成十分复杂,因此给分析测 试带来一定困难,中药制剂分析的样品一般需要经 过提取、纯化等预处理过程,以排除干扰组分的干 扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验的方 法。中药制剂中有效成分的含量一般较低,因此要 求方法有较高的灵敏度
（三）中药制剂分析的特点 由于中药制剂的组成十分复杂，因此给分析测 试带来一定困难，中药制剂分析的样品一般需要经 过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干 扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验的方 法。中药制剂中有效成分的含量一般较低，因此要 求方法有较高的灵敏度
(四)中药及其制剂的分类与质量分析要点 1.分类 中药材及其炮制品 液体制剂:合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂:煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂:丸剂、散剂、颗粒剂、片剂 胶囊剂
（四）中药及其制剂的分类与质量分析要点 1．分类 中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂 胶囊剂
2.质量分析要点 注射剂:为了确保中药注射剂的质量稳定、可控, 中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期的 前提下,需制订中药材、有效部位或中间体、注 射剂的指纹图。 HPLC 色谱指纹图谱GC 中药指纹图谱光谱指纹图谱TLC 脱氧核糖核酸指纹图谱
2．质量分析要点 注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控， 中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期的 前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注 射剂的指纹图谱。 HPLC 色谱指纹图谱 GC 中药指纹图谱 光谱指纹图谱 TLC 脱氧核糖核酸指纹图谱
中药及其制剂分析中待测成分的 提取分离与纯化方法 (一)提取方法 1.苯取法 2.冷浸法 3.回流提取法 4.连续回流提取法:使用索氏提取器连续进行提取, 提取效率高。 5.水蒸气蒸馏法:适用于挥发性组分的提取。组分对 热应稳定
二、中药及其制剂分析中待测成分的 提取分离与纯化方法 （一）提取方法 1．萃取法 2．冷浸法 3．回流提取法 4．连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取， 提取效率高。 5．水蒸气蒸馏法：适用于挥发性组分的提取。组分对 热应稳定
6.超声提取法:超声浪具有助溶作用,提取较冷浸法 速度快,一般仅需数十分钟浸出即可达到平衡。由 于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失,所以 用作含量测定时,应超声振荡前先称定重量,提 取完毕后,放冷至室温,再称重,并补足减失的重 量,滤过后,取续滤液备用。用于药材粉末的提取 时,由于组分是由细胞内逐步扩散出来,速度较慢, 加溶剂后宜先放置一段时间,再超声振荡提取
6．超声提取法：超声波具有助溶作用，提取较冷浸法 速度快，一般仅需数十分钟浸出即可达到平衡。由 于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失，所以 用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提 取完毕后，放冷至室温，再称重，并补足减失的重 量，滤过后，取续滤液备用。用于药材粉末的提取 时，由于组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢， 加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取
7.超临界流体萃取法 1)超临界流体:是指当压力和温度物质的临界点时 所形成的单一相态。 常用的超临界流体 物质临界温度临界压力优点 (°C)(KPa) CO 317390较低的临界温度、惰性 无毒、纯净、价廉 N2O36 2 7290 NH313211300
7．超临界流体萃取法 1）超临界流体：是指当压力和温度物质的临界点时， 所形成的单一相态。 常用的超临界流体 物质 临界温度 临界压力 优点 （℃） （KPa） CO2 31 7390 较低的临界温度、惰性 、无毒、纯净、价廉 N2O 36 7290 NH3 132 11300