大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准

一、课程内容精讲 1.控制的含义: 是监视组织各方面的活动,保证组织计划和实际运行状况动态适应的管理职能。 计划和控制密不可分,计划越是明确、全面和完整,控制的效果越好 控制工作越是科学、有效,计划越容易得到实施狭义的控制:按照计划标准衡量计划完成情况,针对出现的偏差采取纠正措施。 广义的控制:还包括在必要时修改计划标准,以使计划更适合于实际情况

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1.谈判的着眼点 每一天早上，你从梦中醒来，你就置身于谈判的大舞台。人生就是谈判。 现实世界就是无与伦比的谈判桌。不管你是东飘西荡的旅行家，还是隐身人， 你都是参与者。就算你独处于荒岛，你也会跟心灵谈判。做为一个独立的个 体，你可能跟其他人之间存在着冲突和不协调。这些人并不个个都是敌人， 相反，更多的是亲人和朋友。做老板，你要和手下的员工谈判；

一、掌握质量的概念 二、了解质量管理和质量保证的内容和过程 三、掌握评审和审查的过程 四、了解和掌握风险管理的概念与过程