新药的创制是一个系统工程,在研究与开发的 过程中,涉及了多种学科与领域,包括有分子生物 学,生物信息学、分子药理学、药物化学、计算机 科学、以及药物分析化学、药理学、毒理学、药剂 学、制药工艺学等。这些环节的有机配合,可以促 进新药研制的质量与速度,使创制的新药更具有安 全性、有效性和可控性

一、药物(drug, medicine)是对疾病具有预防、治疗或诊断作用，或可调节机体生理功能的物质 二、分类：中药和天然药物，化学药品，生物制品

一、影响药物作用的因素 (一)药物因素 1、药物的剂量剂量与效应存在着密切的关系。在一定的范围内,剂量越大,血药浓度越高,作用也就越强

1. 检测限——实验条件下，样品中被测物能被检出的最低量（信噪比S/N=21或31） 2. 定量限——实验条件下，样品中被测物能被定量测定的最低量（信噪比S/N =101） 3. 线性——在设定的范围内，测试响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度 4. 范围——分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间 5. 耐用性——测定条件有的小变动时，测定结果不受影响的承受程度 6. 药品质量管理相关内容——GMP,GSP, GLP,GCP,SOP, AQC, ICH

广东食品药品职业学院：《药物制剂技术》课程教学课件（PPT讲稿）第七章 药物制剂生产相关知识 7.2 药物制剂的有效性

广东食品药品职业学院：《药物制剂技术》课程教学课件（PPT讲稿）第七章 药物制剂生产相关知识 7.1 药物制剂的稳定性

5.1 概述 5.2 药物工艺路线的设计 5.3 药物工艺路线的评价和选择

《药物分析》课程教学课件（PPT讲稿）第七章 芳香胺类药物的分析 Analytical of Aromatic amines（芳胺类药物的分析）

第一节 前言 第二节 HMG CoA还原酶抑制剂 第三节 纤维酸衍生物 第四节 其它降血脂药物

第一章 绪论 第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程 第三章 药物制剂的辅料选用及配伍