临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验

在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

 认识卒中  卒中的发病机制  大脑的主要供血动脉及位置  比较急性缺血性脑卒中与短暂脑缺血发作  鉴别缺血性脑卒中和出血性脑卒中  心源性脑卒中的特点  确认患者有哪些可干预的危险因素，并做出干预方案  掌握常用的卒中的治疗药物、剂量等  掌握溶栓药物t-PA的适应症和禁忌症，使用方法  抗凝药物在预防卒中发作的优缺点  为患者选择一个合适的抗血小板药物预防卒中再发  能够为使用阿司匹林、氯吡格雷预防卒中再发的患者做监护计划方案

至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上

大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

一、专业课程 1《人体解剖学》 2《组织学与胚胎学》 3《病理学》 4《形态学综合实验》 5《细胞生物学》 6《医学遗传学》 7《生理学》 8《病理生理学》 9《药理学》 10《机能学综合实验》 11《人体局部解剖学》 12《病原生物学》 13《医学免疫学》 14《生物化学与分子生物学》 15《医学统计学》 16《医学心理学》 17《医学伦理学》 18《预防医学》 19《卫生法学》 20《临床医学导论》 21《诊断学》 22《内科学》 23《外科学》 24《妇产科学》 25《儿科学》 26《中医学》 27《口腔科学》 28《传染病学》 29《眼科学》 30《神经精神病学》 31《皮肤性病学》 32《耳鼻咽喉头颈外科学》 33《全科医学》 34《医学影像学》 35《社会医学》 36《循证医学》 二、个性化发展课程 1《临床医学学科整合课程 1》 2《临床医学学科整合课程 2》 3《实验动物学》 4《临床药学》 5《营养与疾病》 6《急诊医学》 7《老年医学》 8《康复医学》 9《临床医学专业英语》 10《医学科研方法》 11《核医学》 12《肿瘤学》 三、实践环节 1《临床技能培训》 2《毕业实习》大纲总则 3《内科学实习》 4《外科学实习》 5《妇产科学临床实习》 6《儿科学实习》 7《神经病学实习》 8《急诊医学实习》 9《社区实习》 10《基础综合考试》大纲 11《临床综合考试》大纲 12《毕业综合考试》大纲

实验一、瘤胃内容物的检查. 3 实验二、粪便的检查. 6 实验三、鼻液中弹力纤维的检查. 8 实验四、体腔积液的检验. 9 实验五、尿液潜血的检验. 12 实验六、尿中酮体的检验 . 13 实验七、矿物质代谢障碍时血清钙、磷及镁含量的测定. 14 一、血清钙含量的测定. 14 二、血清无机磷含量的测定. 15 三、血清镁含量的测定. 17 实验八、动物有机磷农药中毒的复制、诊断与解救. 20 一、有机磷农药中毒的复制及解救. 20 二、有机磷农药中毒的实验室诊断：血清胆碱酯酶活性的测定. 22 实验九、饲料中亚硝酸盐的测定. 24 实验十、霉菌形态学的观察. 26 实验十一、饲料中黄曲霉毒素 B1的测定.28 实验十二、饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇（DON）的测定. 34 实验十三、小动物肠梗阻的临床诊断与治疗. 38 实验十四：胃肠炎的诊断与治疗. 40 实验十五、 小叶性肺炎的诊断与治疗. 43 附、穿刺技术. 46

 认识卒中  卒中的发病机制  大脑的主要供血动脉及位置  比较急性缺血性脑卒中与短暂脑缺血发作  鉴别缺血性脑卒中和出血性脑卒中  心源性脑卒中的特点  确认患者有哪些可干预的危险因素，并做出干预方案  掌握常用的卒中的治疗药物、剂量等  掌握溶栓药物t-PA的适应症和禁忌症，使用方法  抗凝药物在预防卒中发作的优缺点  为患者选择一个合适的抗血小板药物预防卒中再发  能够为使用阿司匹林、氯吡格雷预防卒中再发的患者做监护计划方案