药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性

我们下一步详细讨论有关安全性方面的问题，包括在药品开发整个过程中的安全性评价 和上市后的安全性评价。 治疗用药物有益但也有一定风险，即使用这些药物有发生不良事件的危险，因此，在药 物的开发过程中评价其疗效和安全性是极其关键的，疗效与安全性应分别评价

青霉素类抗生素是临床抗感染的一类重要药物，它包括最早用于临床的天然青霉素 及 !\ 年代大量开发的半合成青霉素，半合成青霉素以天然青霉素的母核 ! # $%$（! # 氨 基青霉烷酸）为原料，用化学合成的方法改变其侧链研制出一系列抗菌活性、抗菌谱、对 酸及青霉素酶的隐定性各有特点的新的半合成抗生素

中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

1、项目的几个阶段 建设项目:发起和可行性分析、规划与设计、制造与施工、移交与投产新药开发项目:基础和应用研究、发现与筛选药物来源、动物实验、临床试验、投产登记与审批。世界银行贷款项目:项目选定、项目准备、项目评估、项目谈判、项目实施、项目后评价

介绍了虾青素的主要来源和结构特征,并对虾青素的一系列生理活性及其作用机制进行了综述,详细整理汇总了近年来虾青素在抗氧化、抗肿瘤、防癌症、光保护视力保护、中枢神经的保护、抗炎症、预防心血管疾病等多方面新的研究成果,为虾青素未来的研究开发和综合利用提供依据

大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值

第二章生物制药工艺技术基础 第一节生物材料与生物活性物质 一、生物材料的来源 供生产生物药物的生物资源主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物。应用动植物细胞培养与微生物发酵技术也是获得生物制药原料的重要途径。基因工程技术与细胞工程技术和酶工程技术更是开发生物制药资源的新途径。 (一)动物脏器 (1)胰脏(激素、酶、多肽、核酸、多糖、氨基酸等 (2)脑脑磷脂、肌醇磷脂、经磷脂、经肽等)

疾病对人类的健康和生存构成重大威胁，是世界各国面临的最重要的社会问 题之一。当前和今后相当长的时期内药物将是疾病治疗的最主要手段，但由于历 史、经济及观念等原因，与发达国家相比我国在药学相关基础研究，特别是创新 药物的的基础研究和开发领域比较落后，导致医药产业基础较差，药品来源长期 依赖于仿制和进口，每年进口药品达 40 亿美元以上。在中国加入 WTO 以后， 一方面，由于知识产权保护的限制，药品仿制不可能再成为我国医药产业的中长 期目标；另一方面，由于成员国之间的低关税，国外药品将会更多地进入中国市 场。这不仅严重影响到我国人民的用药和健康问题，同时也将威胁我国医药产业 的生存和发展，进而影响我国医药产业对国民经济的贡献度