《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行

第一章 绪论 第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程 第三章 药物制剂的辅料选用及配伍

第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则

武汉轻工大学：生命科学与技术学院《药品生产质量管理工程》课程教学大纲

河北医科大学药学院：《药物分析》课程参考文献（法律法规）药品生产质量管理规范

河北医科大学药学院：《药物分析》课程参考文献（法律法规）药品经营质量管理规范

1 药品GMP修订与实施 2 新版GMP认证检查思路的转变 3 实施新版GMP存在的普遍问题 4 实施新版GMP的几点建议

1 药品 2 药物分析的性质和任务 3 国家药品标准与主要国外药典 4 药品质量管理规范

一、学科平台课程 《生物化学 A1》 《生物化学 A2》 《生物化学实验 A1》 《微生物学》 《微生物学实验》 二、专业课程 《医药学基础》 《医药学基础实验》 《药物化学与合成》 《化工原理》 《化工原理实验》 《药剂学》 《药物分析》 《药物分析实验》 《制药工艺学》 《制药工程工艺设计》 《制药工程原理与设备》 《药品生产质量管理工程》 《制药过程安全与环保》 《工业药剂学》 《工业药剂实验》 《制药工程综合实验》 三、个性化发展课程 《天然药物化学》 《天然药物化学实验》 《天然药物提取分离工艺学》 《天然药物的生物合成与转化》 《海洋天然产物》 《制药分离工程》 《生物技术制药》 《发酵工程 C》 《有机化合物波谱解析》 《医药专利与知识产权保护》 《管理学 C》 《市场营销学》 《药物统计学》 《科技论文写作与文献检索》 《制药工程仿真综合训练》 《移动 APP 开发技术》 《药物分子设计》 《新型给药系统》 《合成生物学与制药》 《药物研究新技术与新药研发》 《药品市场调研》 四、专业实践环节 《认识实习》 《制药工程课程设计》 《生产实习》 《毕业设计（论文）》

制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等