生物技术概论 第12章生物技术发明的保护 习题与参考答案 一、名词解释 1.专利权：专利权(patent right)是一种先占权，发明创造人或其权利受让人对特定的 发明创造在一定期限内依法享有的专用权与独占权，是知识产权的一种。专利权人实施先占 的方式有：先发明、先申请、先引入国内等。 2.生物制品：生物制品(biologics)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 3.专利新颖性：专利新颖性(patent novelty)是指在申请日以前没有同样的发明或者实 用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没 有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利 申请文件中。 4.专利创造性：专利创造性(patent creativity)是指同申请日以前己有的技术相比，该 发明或实用新型有实质性特点和显著进步。如果发明是其所属技术领域的技术人员在现有技 术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就 不具备突出的实质性特点。 5.专利实用性：专利实用性(patent utility)是指该发明或者实用新型能够制造或者使 用，并能够产生积极效果。一项发明要取得专利保护，必须是能适于实际应用的发明，而不 能是纯理论性的。无论是一种技术方法、一种仪器、一种化合物、一种微生物、还是一种多 细胞体，都必须可以在工农业生产中制造或使用。 二、简要回答 1.简述各国生物技术发明专利的保护制度和措施。 (1)美国生物技术发明专利保护制度。美国的专利法是世界上禁区最少的国家，几乎 所有混合人类劳动的事物都可以在美国专利法中得到保护。作为判例法国家，美国生物技术 专利制度的安排及变迁与判例法制度的禀赋密切相关。随着时代的变迁及时改进不合时宜的 法律规则，以满足社会发展的需要，具有约束力的法庭判决构成判例法。法庭判决不但可以 创设大量新规则，解决已有的争端，而且被当作先例，对经济技术发展中出现的新问题进行 回应，指导并影响以后发生的所有同类案件，其基本精神是：同类案件，相同对待。对基因
生物技术概论 第 12 章 生物技术发明的保护 习题与参考答案 一、名词解释 1. 专利权：专利权（patent right）是一种先占权，发明创造人或其权利受让人对特定的 发明创造在一定期限内依法享有的专用权与独占权，是知识产权的一种。专利权人实施先占 的方式有：先发明、先申请、先引入国内等。 2. 生物制品：生物制品（biologics）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 3. 专利新颖性：专利新颖性（patent novelty）是指在申请日以前没有同样的发明或者实 用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没 有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利 申请文件中。 4. 专利创造性：专利创造性（patent creativity）是指同申请日以前已有的技术相比，该 发明或实用新型有实质性特点和显著进步。如果发明是其所属技术领域的技术人员在现有技 术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就 不具备突出的实质性特点。 5. 专利实用性：专利实用性（patent utility）是指该发明或者实用新型能够制造或者使 用，并能够产生积极效果。一项发明要取得专利保护，必须是能适于实际应用的发明，而不 能是纯理论性的。无论是一种技术方法、一种仪器、一种化合物、一种微生物、还是一种多 细胞体，都必须可以在工农业生产中制造或使用。 二、简要回答 1. 简述各国生物技术发明专利的保护制度和措施。 （1）美国生物技术发明专利保护制度。美国的专利法是世界上禁区最少的国家，几乎 所有混合人类劳动的事物都可以在美国专利法中得到保护。作为判例法国家，美国生物技术 专利制度的安排及变迁与判例法制度的禀赋密切相关。随着时代的变迁及时改进不合时宜的 法律规则，以满足社会发展的需要，具有约束力的法庭判决构成判例法。法庭判决不但可以 创设大量新规则，解决已有的争端，而且被当作先例，对经济技术发展中出现的新问题进行 回应，指导并影响以后发生的所有同类案件，其基本精神是：同类案件，相同对待。对基因
生物技术概论 人类克隆技术、医疗方法、动植物品种，美国成文法从来没有禁止签发专利权。美国法院通 过撤销专利局的裁决，对上述绝大部分技术主题已陆续签发了专利权，促进了美国生物技术 经济规模的增长以及生物技术专利数量，判例法发挥了重大的作用。此外，美国法律上无公 序良俗原则，同时也坚决反对任何第三人侵犯他人获得的专利权。法官被赋予了造法的权利， 可以判例法创设的新规则来调整未来需要规范的社会关系。 (2)欧洲生物技术发明专利保护制度。欧盟地区主要采用成文法方式。早期成文法在 生物技术发明授予专利方面的规定比较细化，尤其是对于可专利的客体限定非常严厉。欧洲 专利公约规定了不具有可专利性的生物技术发明，如植动物品种，以及生产植物、动物的实 质性生物方法，从而限制了欧洲生物专利的发展。在生物材料专利、生物技术方法专利及包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品的专利保护上，欧盟生物技术保护指令规定：①对于生 物材料专利，其权利应延伸包括从这种生物材料处罚通过相同的或不同的形式繁殖或增值得 到的，且与这些生物材料拥有相同特征的任何生物材料：②对于生物技术方法专利，其权利 应延伸包括通过此种生物技术发方法直接得到的生物材料和从该生物材料出发通过相同的 或不同的形式繁殖或增殖得到的，且与该生物材料拥有相同特征的任何生物材料：③对于包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品专利，应延伸包括含有遗传信息、执行该信息的功能且 与该产品结合在一起的任何资料。但是不同形式和发育阶段的人体（包括人类胚胎），或对 人体的任何因素的简单发现（包括一个基因的序列或部分序列）都构成例外。 此外，大多数的欧洲成文法国家以及欧洲专利公约等都规定了公序良俗原则。但使用公 序良俗原则往往具有很大的不确定性，造成法律法规的发展滞后于生物技术的迅猛进步，这 也是欧洲生物技术落后于美国的一项因素。但欧洲的生物技术发明专利标准比起颇为激进的 美国专利法，更容易在世界范围内获得认同。 (3)日本生物技术发明专利保护制度。日本专利法与美国专利法相似，与欧洲专利公 约不同在于没有规定对专利客体的排除性条款，日本对生物技术专利范围的规定体现在日本 特许厅《关于植物品种的审查标准》、《向有关微生物的发明授予专利的审查标准》及《特殊 领域发明的审查指南》中。其中日本特许厅于1997年4月1日实施的《特殊领域发明的审 查指南》的第二章是关于生物技术发明的审查指南。它将目前生物技术领域中的发明分为4 类：遗传工程、微生物、植物和动物。“遗传工程”是指通过基因重组、细胞融合等方法人 工操作基因的技术。与遗传工程有关的发明包括基因、载体、重组载体、转化细胞、融合细 胞、重组蛋白质、单克隆抗体等发明。在原则上，与遗传工程方法获得的微生物、植物和动 物有关的发明也属于遗传工程的范围。在实际审查中，“微生物”在审查指南中被解释为是 指酵母、霉菌、蘑菇菌类、细菌、放线菌、单细胞藻类、病毒、原生动物等，进一步包括未 分化的动物或植物细胞以及动物或者植物的组织培养物。 2.谈谈我国生物技术专利保护的现状
生物技术概论 人类克隆技术、医疗方法、动植物品种，美国成文法从来没有禁止签发专利权。美国法院通 过撤销专利局的裁决，对上述绝大部分技术主题已陆续签发了专利权，促进了美国生物技术 经济规模的增长以及生物技术专利数量，判例法发挥了重大的作用。此外，美国法律上无公 序良俗原则，同时也坚决反对任何第三人侵犯他人获得的专利权。法官被赋予了造法的权利， 可以判例法创设的新规则来调整未来需要规范的社会关系。 （2）欧洲生物技术发明专利保护制度。欧盟地区主要采用成文法方式。早期成文法在 生物技术发明授予专利方面的规定比较细化，尤其是对于可专利的客体限定非常严厉。欧洲 专利公约规定了不具有可专利性的生物技术发明，如植动物品种，以及生产植物、动物的实 质性生物方法，从而限制了欧洲生物专利的发展。在生物材料专利、生物技术方法专利及包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品的专利保护上，欧盟生物技术保护指令规定：①对于生 物材料专利，其权利应延伸包括从这种生物材料处罚通过相同的或不同的形式繁殖或增值得 到的，且与这些生物材料拥有相同特征的任何生物材料；②对于生物技术方法专利，其权利 应延伸包括通过此种生物技术发方法直接得到的生物材料和从该生物材料出发通过相同的 或不同的形式繁殖或增殖得到的，且与该生物材料拥有相同特征的任何生物材料；③对于包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品专利，应延伸包括含有遗传信息、执行该信息的功能且 与该产品结合在一起的任何资料。但是不同形式和发育阶段的人体（包括人类胚胎），或对 人体的任何因素的简单发现（包括一个基因的序列或部分序列）都构成例外。 此外，大多数的欧洲成文法国家以及欧洲专利公约等都规定了公序良俗原则。但使用公 序良俗原则往往具有很大的不确定性，造成法律法规的发展滞后于生物技术的迅猛进步，这 也是欧洲生物技术落后于美国的一项因素。但欧洲的生物技术发明专利标准比起颇为激进的 美国专利法，更容易在世界范围内获得认同。 （3）日本生物技术发明专利保护制度。日本专利法与美国专利法相似，与欧洲专利公 约不同在于没有规定对专利客体的排除性条款，日本对生物技术专利范围的规定体现在日本 特许厅《关于植物品种的审查标准》、《向有关微生物的发明授予专利的审查标准》及《特殊 领域发明的审查指南》中。其中日本特许厅于 1997 年 4 月 1 日实施的《特殊领域发明的审 查指南》的第二章是关于生物技术发明的审查指南。它将目前生物技术领域中的发明分为 4 类：遗传工程、微生物、植物和动物。“遗传工程”是指通过基因重组、细胞融合等方法人 工操作基因的技术。与遗传工程有关的发明包括基因、载体、重组载体、转化细胞、融合细 胞、重组蛋白质、单克隆抗体等发明。在原则上，与遗传工程方法获得的微生物、植物和动 物有关的发明也属于遗传工程的范围。在实际审查中，“微生物”在审查指南中被解释为是 指酵母、霉菌、蘑菇菌类、细菌、放线菌、单细胞藻类、病毒、原生动物等，进一步包括未 分化的动物或植物细胞以及动物或者植物的组织培养物。 2. 谈谈我国生物技术专利保护的现状
生物技术概论 由于我国生物技术领域的专利制度相对滞后，某些投入大量资金开发的生物技术项目， 在后期实施产业化过程中，因遇有国外在先专利而造成法律障碍的事件会经常发生。为了防 止发达国家对我国市场的全盘侵略，在专利保护上的基本态度是根据我国生物技术科技与产 业发展步骤，建立了一套适合我国国情的生物技术专利发展战略，及时在我国生物技术研究 开发和产业化过程全方位引入专利工作势在必行。目前中国专利局对生物技术领域发明专利 申请进行审查和保护的实际做法如下： (1)动物和植物品种不授予专利保护。中国专利法第二十五条第四项规定，对“动物 和植物品种”不授予专利权。不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种， 还是通过基因工程的DNA重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物， 目前在中国都不给予专利保护。然而，对于符合条件的植物新品种，可以通过1997年10 月1日起开始实行的《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。 中国专利法第二十五条第二项规定，对动物和植物品种的生产方法可以获得专利保护， 这种方法必须是可重复再现地获得生物体的非生物学的方法，而生物学的方法在很大程度上 依赖于随机因素，所产生的个体差异很大，因而不能被授予专利权。 (2)徽生物菌种和遗传物质授予专利保护。依据专利法实施细则第二十五条和审查指 南第二部分第十章的相应规定，微生物菌种属于可授予专利的主题，可以得到专利保护。微 生物包括各种细菌、真菌、放线菌和病毒，也包括动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类等。 遗传物质，如基因、DNA、RNA和染色体等，都属于生物化学物质，也可以像其它化学物 质一样被授予专利。 我国专利局的审查指南中对微生物的定义过窄，之所以采取这一定义与我国有能力保藏 的微生物种类有关。应当指出的是，我国专利法对微生物学方法和微生物本身的保护与世界 上其它国家一样，是作为一类特殊问题对待的。有关这一点在专利局的审查指南中有明确的 表达。 (3)生物制品可以得到产品专利权。根据生物制品的具体属性，可以分别按照化学物 质和药品的相应标准进行审查。有关从微生物中得到的新的物质的专利申请，其权利要求书 中可包含该物质的物理性质、化学性质、分子式、核苷酸序列和制作方法等。除此之外，生 物制品的专利申请应同时包含该物质的一个用途和至少一种制作方法。这里还应提到，如果 所涉及的含有生物制品的药物制剂是医生根据具体病人的病情所开具的处方，以供药房按此 处方配药，则这种药品由于不具备工业实用性而不能被授予专利权。我国专利法第二十六条 第三项规定，“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的
生物技术概论 由于我国生物技术领域的专利制度相对滞后，某些投入大量资金开发的生物技术项目， 在后期实施产业化过程中，因遇有国外在先专利而造成法律障碍的事件会经常发生。为了防 止发达国家对我国市场的全盘侵略，在专利保护上的基本态度是根据我国生物技术科技与产 业发展步骤，建立了一套适合我国国情的生物技术专利发展战略，及时在我国生物技术研究 开发和产业化过程全方位引入专利工作势在必行。目前中国专利局对生物技术领域发明专利 申请进行审查和保护的实际做法如下： （1）动物和植物品种不授予专利保护。中国专利法第二十五条第四项规定，对“动物 和植物品种”不授予专利权。不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种， 还是通过基因工程的 DNA 重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物， 目前在中国都不给予专利保护。然而，对于符合条件的植物新品种，可以通过 1997 年 10 月 1 日起开始实行的《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。 中国专利法第二十五条第二项规定，对动物和植物品种的生产方法可以获得专利保护， 这种方法必须是可重复再现地获得生物体的非生物学的方法，而生物学的方法在很大程度上 依赖于随机因素，所产生的个体差异很大，因而不能被授予专利权。 （2）微生物菌种和遗传物质授予专利保护。依据专利法实施细则第二十五条和审查指 南第二部分第十章的相应规定，微生物菌种属于可授予专利的主题，可以得到专利保护。微 生物包括各种细菌、真菌、放线菌和病毒，也包括动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类等。 遗传物质，如基因、DNA、RNA 和染色体等，都属于生物化学物质，也可以像其它化学物 质一样被授予专利。 我国专利局的审查指南中对微生物的定义过窄，之所以采取这一定义与我国有能力保藏 的微生物种类有关。应当指出的是，我国专利法对微生物学方法和微生物本身的保护与世界 上其它国家一样，是作为一类特殊问题对待的。有关这一点在专利局的审查指南中有明确的 表达。 （3）生物制品可以得到产品专利权。根据生物制品的具体属性，可以分别按照化学物 质和药品的相应标准进行审查。有关从微生物中得到的新的物质的专利申请，其权利要求书 中可包含该物质的物理性质、化学性质、分子式、核苷酸序列和制作方法等。除此之外，生 物制品的专利申请应同时包含该物质的一个用途和至少一种制作方法。这里还应提到，如果 所涉及的含有生物制品的药物制剂是医生根据具体病人的病情所开具的处方，以供药房按此 处方配药，则这种药品由于不具备工业实用性而不能被授予专利权。我国专利法第二十六条 第三项规定，“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的
生物技术概论 技术人员能够实现为准”，这也是授予专利权必须满足的条件之一。 (4)基因片断的可专利性问题。我国专利法中明确对经过分离成为纯培养物的微生物 予以保护，但仍对转基因动植物表示了拒绝，于是在保护客体中，是否对基因片断加以保护 就成了首要问题。《中华人民共和国专利审查指南》中明确规定，“从自然界找到以天然形态 存在的基因或其DNA片断，仅仅是一种发现，不能授予专利”。但是，“如果是首次从自然 界分离或提取出来的基因或DNA片断，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能 被确切的表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片断本身及其得到方法均属于可 给予专利保护的客体。” (5)疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。中国专利法第二十五条明确规定，对疾病 的诊断和治疗方法不授予专利权。因此，包括基因治疗在内的所有疾病的诊断和治疗方法。 例如针灸、磁疗、化疗、胚胎移植方法、手术方法等在中国都得不到专利保护。然而，《审 查指南》也详细列举了若干不视为“疾病的诊断和治疗方法”的例外情况。例如：为诊断和 治疗疾病而使用的药物和医疗器具：在人或动物体之外进行的化验方法：非诊断和治疗目的 的测定生理参数的方法等，都有可能在中国得到专利保护。在实践中，中国专利局早在1998 年就曾对“超声多普勒测量血流的方法”和1991年对“一种心血管参数无损检测法”授予 了专利权。 (6)获得生物体的非生物学方法。获得生物体的方法应该是可重复再现的非生物学的 方法，获得生物体的方法包括微生物的筛选、诱变或培养方法、植物的育种或培育方法以及 动物的繁殖或饲养方法等。根据授予专利权的实用性，其要求申请专利的发明必须能够在重 复实施过程中不依赖任何随机因素，并得到相同的结果，即再现结果，但是生物学的方法依 赖于随机因素程度大，导致个体差异大，从而不能满足实用性要求，不能获得专利权。另外， 通过物理方法以及化学方法进行人工诱变产生新微生物的方法和从自然界筛选特定的微生 物的方法也往往因随机因素大而满足不了上述同等条件下重复再现的要求，从而不被授予专 利权。 对于可重复再现地获得生物体的方法，例如采用基因重组或遗传变异技术生产转基因植 物、动物或微生物的方法、采用辐照饲养法生产高产牛奶的方法、改进饲养方法生产瘦肉型 猪的方法等，均可被授予方法专利而获得保护。 3.简述生物技术领域的专利保护的特点。 (1)不同技术主题的专利性基准有很大差异。和其他技术领域不同，各类生物技术主 题引发的专利性问题并不相同。美国专利法规虽然规定对符合新颖性、创造性和使用条件的
生物技术概论 技术人员能够实现为准”，这也是授予专利权必须满足的条件之一。 （4）基因片断的可专利性问题。我国专利法中明确对经过分离成为纯培养物的微生物 予以保护，但仍对转基因动植物表示了拒绝，于是在保护客体中，是否对基因片断加以保护 就成了首要问题。《中华人民共和国专利审查指南》中明确规定，“从自然界找到以天然形态 存在的基因或其 DNA 片断，仅仅是一种发现，不能授予专利”。但是，“如果是首次从自然 界分离或提取出来的基因或 DNA 片断，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能 被确切的表征，且在产业上有利用价值，则该基因或 DNA 片断本身及其得到方法均属于可 给予专利保护的客体。” （5）疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。中国专利法第二十五条明确规定，对疾病 的诊断和治疗方法不授予专利权。因此，包括基因治疗在内的所有疾病的诊断和治疗方法。 例如针灸、磁疗、化疗、胚胎移植方法、手术方法等在中国都得不到专利保护。然而，《审 查指南》也详细列举了若干不视为“疾病的诊断和治疗方法”的例外情况。例如：为诊断和 治疗疾病而使用的药物和医疗器具；在人或动物体之外进行的化验方法；非诊断和治疗目的 的测定生理参数的方法等，都有可能在中国得到专利保护。在实践中，中国专利局早在 1998 年就曾对“超声多普勒测量血流的方法”和 1991 年对“一种心血管参数无损检测法”授予 了专利权。 （6）获得生物体的非生物学方法。获得生物体的方法应该是可重复再现的非生物学的 方法，获得生物体的方法包括微生物的筛选、诱变或培养方法、植物的育种或培育方法以及 动物的繁殖或饲养方法等。根据授予专利权的实用性，其要求申请专利的发明必须能够在重 复实施过程中不依赖任何随机因素，并得到相同的结果，即再现结果，但是生物学的方法依 赖于随机因素程度大，导致个体差异大，从而不能满足实用性要求，不能获得专利权。另外， 通过物理方法以及化学方法进行人工诱变产生新微生物的方法和从自然界筛选特定的微生 物的方法也往往因随机因素大而满足不了上述同等条件下重复再现的要求，从而不被授予专 利权。 对于可重复再现地获得生物体的方法，例如采用基因重组或遗传变异技术生产转基因植 物、动物或微生物的方法、采用辐照饲养法生产高产牛奶的方法、改进饲养方法生产瘦肉型 猪的方法等，均可被授予方法专利而获得保护。 3. 简述生物技术领域的专利保护的特点。 （1）不同技术主题的专利性基准有很大差异。和其他技术领域不同，各类生物技术主 题引发的专利性问题并不相同。美国专利法规虽然规定对符合新颖性、创造性和使用条件的
生物技术概论 生物技术领域的发明就可以授予专利，但对各类生物技术专利主题的可专利性评价基准差异 很大。例如，多核苷酸分子发明的实用性、创造性要求是研究热点。相反，动植物发明的实 用性、创造性则基本上没有人讨论。对后一主题的实用性审查，专家除非熟悉前一主题的实 用性问题，否则无法审查前一主题的实用性问题。再如，基本认可了授予生物技术药物专利 权的做法，然而对能否授予人类克隆技术专利权仍存在激励争论：在新颖性问题中，对与多 核苷酸分子发明有关的争论最多，其他主题上几乎不存在争论。 (2)权利要求往往过于宽泛。很多上游生物技术专利的权利要求大多是“类权利要求”， 而且大都撰写得极为宽泛。美国一些生物技术专利的权利要求也非常宽泛。如1987年10 月27日，Amgen公司的雇员Fu-Kuen Lin博士获得美国第4703008号专利，该专利几乎涵 盖了促血红细胞生成素的天然基因序列的全部类似物。再如：第6023013号专利主张“其基 因组嵌入一个基因的一种转基因植物”。生物技术专利的权利要求过于宽泛的情况，在欧美 理论界遭到了广泛的批评，主要原因在于给其他利益主体带来某种权力伤害，凸显了现代生 物技术专利制度的不公平性或非正义性，但是在权利要求涵盖的全部主题上实施相关技术， 有不可逾越的公序良俗障碍、成本障碍。 (3)大量生物技术专利保护的发明主要用于科学研究，而并非商业活动。美国目前授 予了大量的基因片断专利。美国商务部曾经作过一个调查，试图发现生物技术专利是否会侵 害科学研究活动。这个报告认为：生物技术专利权人对研究机构征收专利使用费的情况极为 罕见。但是，对于生命科学领域的研究工具大量被授予专利的情况，美国商务部仍然表示了 忧虑。 4.试析生物技术专利保护存在的问题和挑战。 对于生物技术发明创造来说，它们与其他领域内的技术发明不同，通常与生命材料有关， 这给对它们进行法律保护带来一些特殊的困难。问题的关键在于应该如何界定一个符合专利 申请的与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。 (1)关于人体基因可否授予专利权。由于专利法规定科学发现不能授予专利权，在欧 美及日本也有人认为微生物和人体基因等遗传物质是自然界存在的物质，属于科学发现，不 能被授予专利权。然而，从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片段，第一次用技术手 段将其分离或者克隆出来，使其显示出特有的应用价值，例如用来制备治疗某些疑难病症的 生物药品，这就不再仅仅是科学发现，而是变成了改造客观世界的技术发明了。 (2)关于动物和植物品种的解释。由于动物和植物是有生命的，通过传统生物学的繁 殖往往难以保持可重复性，因此，多数国家的专利法都规定，对动物和植物品种不授予专利 权。然而，随着生物技术的发展，尤其是DNA重组技术的飞速发展，人们已经可以根据自 己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物，这是立法者当时未能预料的。转基因动物和
生物技术概论 生物技术领域的发明就可以授予专利，但对各类生物技术专利主题的可专利性评价基准差异 很大。例如，多核苷酸分子发明的实用性、创造性要求是研究热点。相反，动植物发明的实 用性、创造性则基本上没有人讨论。对后一主题的实用性审查，专家除非熟悉前一主题的实 用性问题，否则无法审查前一主题的实用性问题。再如，基本认可了授予生物技术药物专利 权的做法，然而对能否授予人类克隆技术专利权仍存在激励争论；在新颖性问题中，对与多 核苷酸分子发明有关的争论最多，其他主题上几乎不存在争论。 （2）权利要求往往过于宽泛。很多上游生物技术专利的权利要求大多是“类权利要求”， 而且大都撰写得极为宽泛。美国一些生物技术专利的权利要求也非常宽泛。如 1987 年 10 月 27 日，Amgen 公司的雇员 Fu-Kuen Lin 博士获得美国第 4703008 号专利，该专利几乎涵 盖了促血红细胞生成素的天然基因序列的全部类似物。再如：第 6023013 号专利主张“其基 因组嵌入一个基因的一种转基因植物”。生物技术专利的权利要求过于宽泛的情况，在欧美 理论界遭到了广泛的批评，主要原因在于给其他利益主体带来某种权力伤害，凸显了现代生 物技术专利制度的不公平性或非正义性，但是在权利要求涵盖的全部主题上实施相关技术， 有不可逾越的公序良俗障碍、成本障碍。 （3）大量生物技术专利保护的发明主要用于科学研究，而并非商业活动。美国目前授 予了大量的基因片断专利。美国商务部曾经作过一个调查，试图发现生物技术专利是否会侵 害科学研究活动。这个报告认为：生物技术专利权人对研究机构征收专利使用费的情况极为 罕见。但是，对于生命科学领域的研究工具大量被授予专利的情况，美国商务部仍然表示了 忧虑。 4. 试析生物技术专利保护存在的问题和挑战。 对于生物技术发明创造来说，它们与其他领域内的技术发明不同，通常与生命材料有关， 这给对它们进行法律保护带来一些特殊的困难。问题的关键在于应该如何界定一个符合专利 申请的与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。 （1）关于人体基因可否授予专利权。由于专利法规定科学发现不能授予专利权，在欧 美及日本也有人认为微生物和人体基因等遗传物质是自然界存在的物质，属于科学发现，不 能被授予专利权。然而，从客观存在的全长 DNA 序列中选择特定的片段，第一次用技术手 段将其分离或者克隆出来，使其显示出特有的应用价值，例如用来制备治疗某些疑难病症的 生物药品，这就不再仅仅是科学发现，而是变成了改造客观世界的技术发明了。 （2）关于动物和植物品种的解释。由于动物和植物是有生命的，通过传统生物学的繁 殖往往难以保持可重复性，因此，多数国家的专利法都规定，对动物和植物品种不授予专利 权。然而，随着生物技术的发展，尤其是 DNA 重组技术的飞速发展，人们已经可以根据自 己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物，这是立法者当时未能预料的。转基因动物和
生物技术概论 转基因植物的出现，己经从技术上克服了这种缺陷，从而对这种法律规定提出了挑战。一方 面，人们认为应当保护这种极有价值的发明，另一方面，法律规定又不能随意变动。为了鼓 励生物领域的发明创造，尽可能用现有的法律去保护高新技术的发明，人们想方设法寻找新 的出路，重新解释动物和植物品种的概念就是其中之一。 (3)关于发明创造的伦理道德问题。伦理问题的解决主要依赖于人们对生命问题的主 观认识，比较复杂。关于这个问题的讨论目前仅仅是个开始。生命科学是生物技术的一部分， 它所提出的伦理问题是任何其它科学技术都未曾涉及过的，因为生命科学不但要揭示生命的 奥秘，而且要改造乃致用前所未有的方式对生命进行重整。如果对生命实行专利保护，那就 是使生命可以被私人占有一生命被物化了，被贬低成了一般商品。简而言之，这就是对生命 科技成果实行专利保护所带来的主要伦理问题。 (4)关于生物体的知识产权保护。有关生物体的知识产权保护问题一直是西方许多国 家知识产权立法和司法实践中关注的焦点之一。它有时成为一项判决能否成立，一项立法能 否通过的关键所在。分析这些国家的判例和立法过程，可以发现其中问题的实质是人体及人 体的部分（器官）是否可以享有独占权。人体及人体的部分可以获得一种独占权与现时人类 的基本伦理道德观念相去甚远，另一方面，如果人体及人体的部分可以获得专利权也有悖于 人们关于财产权的法律观念，而且会引起法律上的更大困惑，这类问题远非专利法能够解决 得了的。人体本身不应获得专利权看来不存在太大的争议，问题是人体的部分应当包括多大 的范围？是人体体内和体外的所有物质还是仅指人体器官？ (5)关于生物技术的滥用和安全问题。生物技术也是一把“双刃剑”，既可以用来造 福于人类，也可以引起伦理道德及社会安全问题。安全问题是目前国际上最关心的问题，也 是讨论最激烈的话题。转基因作物及其食品的安全性包括对人体和环境的安全性两个方面： 转基因食品必须在天然有毒物质、营养成分及抗营养因子、过敏原等方面与自然食品实质性 相同，才能是安全的，另外生态学家和非政府组织强烈警示人们应重视和防范转基因生物的 环境风险，并对因现代生物技术的开发和应用可能产生的负面影响采取有效预防和控制措施， 从而达到保护生物多样性、生态环境和人体健康的目的。然而，该问题决不是“专利法”及 其他知识产权法本身所能完全解决的，需要全社会的综合治理，“专利法”及其他知识产权 法只能起到辅助的作用。 5.生物技术发明专利申请的原则、策略和程序。 一般来说，无论是一项发明，还是一种技术发明要申请都必须要满足以下三个基本原则： (1)新颖性。新颖性是授予专利的一个首要条件，它要求发明不仅应当是独创的，而
生物技术概论 转基因植物的出现，已经从技术上克服了这种缺陷，从而对这种法律规定提出了挑战。一方 面，人们认为应当保护这种极有价值的发明，另一方面，法律规定又不能随意变动。为了鼓 励生物领域的发明创造，尽可能用现有的法律去保护高新技术的发明，人们想方设法寻找新 的出路，重新解释动物和植物品种的概念就是其中之一。 （3）关于发明创造的伦理道德问题。伦理问题的解决主要依赖于人们对生命问题的主 观认识，比较复杂。关于这个问题的讨论目前仅仅是个开始。生命科学是生物技术的一部分， 它所提出的伦理问题是任何其它科学技术都未曾涉及过的，因为生命科学不但要揭示生命的 奥秘，而且要改造乃致用前所未有的方式对生命进行重整。如果对生命实行专利保护，那就 是使生命可以被私人占有—生命被物化了，被贬低成了一般商品。简而言之，这就是对生命 科技成果实行专利保护所带来的主要伦理问题。 （4）关于生物体的知识产权保护。有关生物体的知识产权保护问题一直是西方许多国 家知识产权立法和司法实践中关注的焦点之一。它有时成为一项判决能否成立，一项立法能 否通过的关键所在。分析这些国家的判例和立法过程，可以发现其中问题的实质是人体及人 体的部分（器官）是否可以享有独占权。人体及人体的部分可以获得一种独占权与现时人类 的基本伦理道德观念相去甚远，另一方面，如果人体及人体的部分可以获得专利权也有悖于 人们关于财产权的法律观念，而且会引起法律上的更大困惑，这类问题远非专利法能够解决 得了的。人体本身不应获得专利权看来不存在太大的争议，问题是人体的部分应当包括多大 的范围？是人体体内和体外的所有物质还是仅指人体器官？ （5）关于生物技术的滥用和安全问题。生物技术也是一把“双刃剑”，既可以用来造 福于人类，也可以引起伦理道德及社会安全问题。安全问题是目前国际上最关心的问题，也 是讨论最激烈的话题。转基因作物及其食品的安全性包括对人体和环境的安全性两个方面： 转基因食品必须在天然有毒物质、营养成分及抗营养因子、过敏原等方面与自然食品实质性 相同，才能是安全的，另外生态学家和非政府组织强烈警示人们应重视和防范转基因生物的 环境风险，并对因现代生物技术的开发和应用可能产生的负面影响采取有效预防和控制措施， 从而达到保护生物多样性、生态环境和人体健康的目的。然而，该问题决不是“专利法”及 其他知识产权法本身所能完全解决的，需要全社会的综合治理，“专利法”及其他知识产权 法只能起到辅助的作用。 5. 生物技术发明专利申请的原则、策略和程序。 一般来说，无论是一项发明，还是一种技术发明要申请都必须要满足以下三个基本原则： （1）新颖性。新颖性是授予专利的一个首要条件，它要求发明不仅应当是独创的，而
生物技术概论 且应当是首创的。所谓新颖性(novelty)是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在 国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的 发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件 中。 (2)创造性。创造性与新颖性是两个完全不同的概念，我国专利法规定创造性(creativity) 是指同申请日以前己有的技术相比，该发明或实用新型有实质性特点和显著进步。如果发明 是其所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以 得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。 (3)实用性。专利的实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并能够产生 积极效果。一项发明要取得专利保护，必须是能适于实际应用的发明，而不能是纯理论性的。 无论是一种技术方法、一种仪器、一种化合物、一种微生物、还是一种多细胞体，都必须可 以在工农业生产中制造或使用。 为了保护自己的知识产权，并获得最大的经济利益，在生物技术发明的专利申请过程中， 必须深入了解我国的相关法律政策，采取恰当的申请策略。 (1)应该把研究项目着眼于“原始性发明”。所谓原始性发明意味着在研究开发方面， 特别是在基础研究和高技术研究领域取得独有的发现或发明。 (2)专利申请前，最好进行检索，以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。如果待申 请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上己有记载，则有可能影响申请的授权前 景。此外，即使没有文献记载，如果他人能够确定这是本领域的公知常识，也会导致专利申 请被驳回。对准备申请专利的项目是否具备专利性进行较详细的调查，充分地检索专利文献 数据库和非专利文献数据库的检索，特定的技术领域应当检索相关的重要数据库。 (3)跟踪本领域内相关的专利。 (4)对是否提出专利申请进行认真思考。 (5)了解专利审批过程中的有关程序及费用等的要求。 (6)必须确定提出专利申请的国家，申请专利的过程各国有所不同。 (7)正确选择申请日，我国对于生物技术发明专利的申请采用“优先权”规则。 (8)撰写专利申请文件。 三、拓展讨论 1.谈谈我国生物技术发明保护的紧迫性。 [思路提示]生物技术研究和开发的高投入和高风险性，决定了对其进行保护的重要性
生物技术概论 且应当是首创的。所谓新颖性（novelty）是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在 国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的 发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件 中。 （2）创造性。创造性与新颖性是两个完全不同的概念，我国专利法规定创造性（creativity） 是指同申请日以前已有的技术相比，该发明或实用新型有实质性特点和显著进步。如果发明 是其所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以 得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。 （3）实用性。专利的实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并能够产生 积极效果。一项发明要取得专利保护，必须是能适于实际应用的发明，而不能是纯理论性的。 无论是一种技术方法、一种仪器、一种化合物、一种微生物、还是一种多细胞体，都必须可 以在工农业生产中制造或使用。 为了保护自己的知识产权，并获得最大的经济利益，在生物技术发明的专利申请过程中， 必须深入了解我国的相关法律政策，采取恰当的申请策略。 （1）应该把研究项目着眼于“原始性发明”。所谓原始性发明意味着在研究开发方面， 特别是在基础研究和高技术研究领域取得独有的发现或发明。 （2）专利申请前，最好进行检索，以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。如果待申 请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载，则有可能影响申请的授权前 景。此外，即使没有文献记载，如果他人能够确定这是本领域的公知常识，也会导致专利申 请被驳回。对准备申请专利的项目是否具备专利性进行较详细的调查，充分地检索专利文献 数据库和非专利文献数据库的检索，特定的技术领域应当检索相关的重要数据库。 （3）跟踪本领域内相关的专利。 （4）对是否提出专利申请进行认真思考。 （5）了解专利审批过程中的有关程序及费用等的要求。 （6）必须确定提出专利申请的国家，申请专利的过程各国有所不同。 （7）正确选择申请日，我国对于生物技术发明专利的申请采用“优先权”规则。 （8）撰写专利申请文件。 三、拓展讨论 1. 谈谈我国生物技术发明保护的紧迫性。 [思路提示]生物技术研究和开发的高投入和高风险性，决定了对其进行保护的重要性
生物技术概论 专利保护是实现其投资补偿和确保良性循环的有利武器，许多国家都视其为生物技术生存发 展的关键。以美国为代表的一些发达国家，他们在生物技术专利，尤其是基因专利保护方面 表现出了异乎寻常的超前意识，采取抢占基本专利、向专利禁区挑战、先期收购专利和专 有技术等基本战略，唯恐错失良机而受制于人。1995年世界各国在生物领域提出的专利申 请为1063失眠，而2001年解读人类染色体之后的专利申请就超过5000件。 我国生物技术研究赶上较晚、经费少、基础薄弱、条件艰苦。然而在这个阶段，国外的 生物技术发明纷纷来到我国申请专利。在这利情况下，我国某些投入大量资金开发的生物技 术项目，在后期实施产业化的过程中，因遇到国外在先专利而造成法律障碍的事件己有发生。 因此，及时在我国生物技术研究开发和产业化过程全方位引入专利工作势在必行，必须依靠 专利权，在知识产权的游戏规则中，只讲专利权人。 2.如何撰写生物技术领域发明专利？ [思路提示]专利申请文件中，说明书是用来详细记载发明或者实用新型的具体内容，起 着向社会充分公开发明技术内容的作用，是专利申请文件中较为重要的文件之一。它的撰写 是一项法律性、技术性很强的工作，其撰写质量直接影响到发明创造专利权的获得及审批进 度。申请人应当向国家知识产权局继而向社会公众提供为理解和实施其发明创造所必需的技 术信息。国家知识产权局《专利审查指南》对生物技术领域发明专利申请说明书内容的审查 作了说明，具体包括：生物材料的保藏、遗传工程的发明、核苷酸或氨基酸序列表以及微生 物的发明。 专利法实施细则规定专利申请说明书的主要内容包括以下几个方面：①发明或者实用新 型所属的技术领域，指发明或者实用新型直接所属或者直接应用的具体技术领域，而不是上 位的或者相关的技术领域，也不是发明或者实用新型本身：②背景技术，写明对发明或者实 用新型的理解、检索、审查有用的背景技术：③发明或者实用新型的内容，写明发明或者实 用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题采用的技术方案：④附图说明，说明书有附 图的，应当对各附图作简略说明：⑤具体实施方式，详细写明申请人认为实现其发明或者实 用新型的最佳方式，必要时应举例说明。 专利法实施细则第十八条还规定，发明或者实用新型专利申请人应当按照规定的方式和 顺序撰写说明书，并在每一部分前面写明标题，除非其发明或者实用新型的性质用其他方式 或者顺序撰写能够节约说明书篇幅并使他人能够准确地理解其发明或者实用新型。 对于生物领域的申请来说，说明书中的内容是充分公开的，例如对于一种物质，必须描 述其确认、制备和用途。其中确认是指应给出该物质的名称、结构式或分子式以及有关物理
生物技术概论 专利保护是实现其投资补偿和确保良性循环的有利武器，许多国家都视其为生物技术生存发 展的关键。以美国为代表的一些发达国家，他们在生物技术专利，尤其是基因专利保护方面 表现出了异乎寻常的超前意识，采取 抢占基本专利、向专利禁区挑战、先期收购专利和专 有技术等基本战略，唯恐错失良机而受制于人。1995 年世界各国在生物领域提出的专利申 请为 1063 失眠，而 2001 年解读人类染色体之后的专利申请就超过 5000 件。 我国生物技术研究赶上较晚、经费少、基础薄弱、条件艰苦。然而在这个阶段，国外的 生物技术发明纷纷来到我国申请专利。在这利情况下，我国某些投入大量资金开发的生物技 术项目，在后期实施产业化的过程中，因遇到国外在先专利而造成法律障碍的事件已有发生。 因此，及时在我国生物技术研究开发和产业化过程全方位引入专利工作势在必行，必须依靠 专利权，在知识产权的游戏规则中，只讲专利权人。 2. 如何撰写生物技术领域发明专利？ [思路提示]专利申请文件中，说明书是用来详细记载发明或者实用新型的具体内容，起 着向社会充分公开发明技术内容的作用，是专利申请文件中较为重要的文件之一。它的撰写 是一项法律性、技术性很强的工作，其撰写质量直接影响到发明创造专利权的获得及审批进 度。申请人应当向国家知识产权局继而向社会公众提供为理解和实施其发明创造所必需的技 术信息。国家知识产权局《专利审查指南》对生物技术领域发明专利申请说明书内容的审查 作了说明，具体包括：生物材料的保藏、遗传工程的发明、核苷酸或氨基酸序列表以及微生 物的发明。 专利法实施细则规定专利申请说明书的主要内容包括以下几个方面：①发明或者实用新 型所属的技术领域，指发明或者实用新型直接所属或者直接应用的具体技术领域，而不是上 位的或者相关的技术领域，也不是发明或者实用新型本身；②背景技术，写明对发明或者实 用新型的理解、检索、审查有用的背景技术；③发明或者实用新型的内容，写明发明或者实 用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题采用的技术方案；④附图说明，说明书有附 图的，应当对各附图作简略说明；⑤具体实施方式，详细写明申请人认为实现其发明或者实 用新型的最佳方式，必要时应举例说明。 专利法实施细则第十八条还规定，发明或者实用新型专利申请人应当按照规定的方式和 顺序撰写说明书，并在每一部分前面写明标题，除非其发明或者实用新型的性质用其他方式 或者顺序撰写能够节约说明书篇幅并使他人能够准确地理解其发明或者实用新型。 对于生物领域的申请来说，说明书中的内容是充分公开的，例如对于一种物质，必须描 述其确认、制备和用途。其中确认是指应给出该物质的名称、结构式或分子式以及有关物理
生物技术概论 化学参数等：制备方法至少有一种，并且详细给明原料、工艺步骤和条件等，此外还必须有 实施实例：用途也是需要至少一种。如果对于一种方法，则应当公开方法所用的原料物质、 工艺步骤、工艺条件，必要时还应公开方法对目的物质性能的影响。 3.申请生物技术领域发明专利应该注意哪些问题？ [思路提示]发明专利这类知识产权与其它产权不同点在于发明专利需要申请、审查、国 家知识产权局授权才能获得，有时甚至还需经过“无效程序”的考验，仅有一个好的发明创 造主题而未获得专利授权是常有的事。很多申请人因为专利申请文件撰写不合格而痛失专利 权，特别是在生物技术领域，国内专利发明人不了解专利法的特殊要求，而专利代理人又对 相关生物技术领域不甚了解的状况下更是亦然。完成一项生物技术领域的发明实属不易，把 一项发明推向市场更不容易。发明人花费了大量精力、财力和物力，最后却因专利申请文件 撰写不适而导致专利申请被驳回，技术秘密被公开，蒙受的损失不可估量，甚至会导致一个 公司破产。所以专利申请文件关键之处的文字叙述是一字值千金。针对活的生物材料的专利 保护是所有自然科学技术领域中最难的，而且存在着众多引起宗教界、伦理界、法学界、知 识产权组织和发明人的争论。各方争论与平衡的结果是已逐步对生命物质采取专利保护方式， 并且保护范围不断扩大。正是如此，我国通过二次专利法的修改，对微生物菌种、质粒、蛋 白质分子、基因等生命形式都可授予专利权，极大地推动了国内生命科学技术的研究与发展。 近些年，虽然国内生物技术专利申请量逐步上升，但专利授权量却未见到明显地提高。除了 专利的新颖性、创造性、实用性的限制原因外，发明专利申请文件撰写不合乎要求也是一个 不可忽视的重要因素，包括形式上的和实质内容上的。 (1)说明书的充分公开。充分公开是获得专利权的必要条件，也是专利制度的特点。 中国专利法第26条规定：“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所 属技术领域的技术人员能够实现为准。”发明人只有向社会公开发明创造的内容，国家知识 产权局在此基础上进行审查、确认、授权，专利权人才能在专利有效期内享有独占权，而且 这种权利的大小与公开的程度有关，有些专利因没有充分公开，而导致被驳回，或被迫缩小 保护范围，或获得一个根本无效的专利。 (2)适当保留。充分公开并不等于完全公开，更不是毫不保留地全面展示。说明书中 技术方案清楚、完整的说明是充分公开的核心，这种说明是在背景技术之上的充分公开，使 掌握了背景技术的本领域的技术人员能够根据发明公开的技术不花费创造性的劳动即能再 现本发明，这种技术的说明能够实现有益的效果，构成一个完整的技术方案，与背景技术相 比具有新颖性、创造性、实用性，而某些优选方案，最佳方案或附加特征的内容可以作技术
生物技术概论 化学参数等；制备方法至少有一种，并且详细给明原料、工艺步骤和条件等，此外还必须有 实施实例；用途也是需要至少一种。如果对于一种方法，则应当公开方法所用的原料物质、 工艺步骤、工艺条件，必要时还应公开方法对目的物质性能的影响。 3. 申请生物技术领域发明专利应该注意哪些问题？ [思路提示]发明专利这类知识产权与其它产权不同点在于发明专利需要申请、审查、国 家知识产权局授权才能获得，有时甚至还需经过“无效程序”的考验，仅有一个好的发明创 造主题而未获得专利授权是常有的事。很多申请人因为专利申请文件撰写不合格而痛失专利 权，特别是在生物技术领域，国内专利发明人不了解专利法的特殊要求，而专利代理人又对 相关生物技术领域不甚了解的状况下更是亦然。完成一项生物技术领域的发明实属不易，把 一项发明推向市场更不容易。发明人花费了大量精力、财力和物力，最后却因专利申请文件 撰写不适而导致专利申请被驳回，技术秘密被公开，蒙受的损失不可估量，甚至会导致一个 公司破产。所以专利申请文件关键之处的文字叙述是一字值千金。针对活的生物材料的专利 保护是所有自然科学技术领域中最难的，而且存在着众多引起宗教界、伦理界、法学界、知 识产权组织和发明人的争论。各方争论与平衡的结果是已逐步对生命物质采取专利保护方式， 并且保护范围不断扩大。正是如此，我国通过二次专利法的修改，对微生物菌种、质粒、蛋 白质分子、基因等生命形式都可授予专利权，极大地推动了国内生命科学技术的研究与发展。 近些年，虽然国内生物技术专利申请量逐步上升，但专利授权量却未见到明显地提高。除了 专利的新颖性、创造性、实用性的限制原因外，发明专利申请文件撰写不合乎要求也是一个 不可忽视的重要因素，包括形式上的和实质内容上的。 （1）说明书的充分公开。充分公开是获得专利权的必要条件，也是专利制度的特点。 中国专利法第 26 条规定：“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所 属技术领域的技术人员能够实现为准。”发明人只有向社会公开发明创造的内容，国家知识 产权局在此基础上进行审查、确认、授权，专利权人才能在专利有效期内享有独占权，而且 这种权利的大小与公开的程度有关，有些专利因没有充分公开，而导致被驳回，或被迫缩小 保护范围，或获得一个根本无效的专利。 （2）适当保留。充分公开并不等于完全公开，更不是毫不保留地全面展示。说明书中 技术方案清楚、完整的说明是充分公开的核心，这种说明是在背景技术之上的充分公开，使 掌握了背景技术的本领域的技术人员能够根据发明公开的技术不花费创造性的劳动即能再 现本发明，这种技术的说明能够实现有益的效果，构成一个完整的技术方案，与背景技术相 比具有新颖性、创造性、实用性，而某些优选方案，最佳方案或附加特征的内容可以作技术
生物技术概论 秘密保留。但是技术秘密的保留必须以充分公开为前提，为此在撰写说明书时必须依据背景 技术，突出发明点，寻找最接近的参考文献作为背景技术，并以此为依据突出申请文件的发 明点，归纳出完整的技术方案，划出权利要求范围，并初步把一部分技术作为秘密保留后是 否能够构成一个完整的技术方案，达到专利申请要求新颖性、创造性和实用性。 (3)提交保藏。生物技术领域的发明创造大多涉及生物活体材料，如果没有这些生物 活体材料，本领域的技术人员仅仅依靠专利说明书将无法再现该发明，在这种情况下，根据 专利法的规定，必须寄存公众不易获得的生物材料于国家知识产权局指定的保藏机构，由保 藏机构出据存活证明（保藏受理通知书）作为充分公开的依据，并记载于专利说明书中，用以 弥补书面描述的不足，为专利的新颖性和今后可能的侵权诉讼提供证据。 (4)合理概括，扩大专利保护范围。国内专利说明书与国外专利说明书相比的另一个 不足之处是概括性不强，必要技术特征与非必要技术特征不分，专利保护范围小，就事论事。 有时看似一个授权专利，但由于保护范围过窄，第三者稍加变化，就可绕过权利要求保护的 保护范围而不造成侵权。这样的专利说明书只是启迪竞争对手的思路，丝毫没有限制竞争对 手，而保护自己。为了避免专利申请文件中保藏范围过小，类似只有一个具体实施方案的权 利要求产生，在撰写专利说明书时，必须确定哪些是实现发明不可缺少的技术特征，能否用 类似的方法达到相似的技术效果。 (5)陈述发明的效果。发明效果是说明书中一个重要的组成部分，是评价发明创造性 的基础。在生物技术领域，这一部分通常采用理论陈述的方式，再用实验数据进行佐证，与 背景技术进行对比，而展示本专利具备的有益效果，支持本发明专利具有创造性的论点。 (6)重视实施例。实施例的公开也是充分公开的一个重要部分。一项发明专利需要撰 写多少实施例才能达到要求没有具体规定，但在撰写过程中，将必要的技术特征与附加技术 特征区别开，对必要技术特征和附加技术特征进行数理统计方法中的优化设计再撰写实施例， 能达到事半功倍之效果，而且为以后修改、补正，以及在独立权利要求无专利性的状况下继 续保持专利有效性奠定基础。在生物技术领域中，实施例特别是优选实施例是必不可少的。 (陕西理工大学王珊珊)
生物技术概论 秘密保留。但是技术秘密的保留必须以充分公开为前提，为此在撰写说明书时必须依据背景 技术，突出发明点，寻找最接近的参考文献作为背景技术，并以此为依据突出申请文件的发 明点，归纳出完整的技术方案，划出权利要求范围，并初步把一部分技术作为秘密保留后是 否能够构成一个完整的技术方案，达到专利申请要求新颖性、创造性和实用性。 （3）提交保藏。生物技术领域的发明创造大多涉及生物活体材料，如果没有这些生物 活体材料，本领域的技术人员仅仅依靠专利说明书将无法再现该发明，在这种情况下，根据 专利法的规定，必须寄存公众不易获得的生物材料于国家知识产权局指定的保藏机构，由保 藏机构出据存活证明(保藏受理通知书)作为充分公开的依据，并记载于专利说明书中，用以 弥补书面描述的不足，为专利的新颖性和今后可能的侵权诉讼提供证据。 （4）合理概括，扩大专利保护范围。国内专利说明书与国外专利说明书相比的另一个 不足之处是概括性不强，必要技术特征与非必要技术特征不分，专利保护范围小，就事论事。 有时看似一个授权专利，但由于保护范围过窄，第三者稍加变化，就可绕过权利要求保护的 保护范围而不造成侵权。这样的专利说明书只是启迪竞争对手的思路，丝毫没有限制竞争对 手，而保护自己。为了避免专利申请文件中保藏范围过小，类似只有一个具体实施方案的权 利要求产生，在撰写专利说明书时，必须确定哪些是实现发明不可缺少的技术特征，能否用 类似的方法达到相似的技术效果。 （5）陈述发明的效果。发明效果是说明书中一个重要的组成部分，是评价发明创造性 的基础。在生物技术领域，这一部分通常采用理论陈述的方式，再用实验数据进行佐证，与 背景技术进行对比，而展示本专利具备的有益效果，支持本发明专利具有创造性的论点。 （6）重视实施例。实施例的公开也是充分公开的一个重要部分。一项发明专利需要撰 写多少实施例才能达到要求没有具体规定，但在撰写过程中，将必要的技术特征与附加技术 特征区别开，对必要技术特征和附加技术特征进行数理统计方法中的优化设计再撰写实施例， 能达到事半功倍之效果，而且为以后修改、补正，以及在独立权利要求无专利性的状况下继 续保持专利有效性奠定基础。在生物技术领域中，实施例特别是优选实施例是必不可少的。 （陕西理工大学 王珊珊）