项目1洁净区的微生物检查目标检测 项目1GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测目标检测 一、选择题 (一)单项选择题 1.GMP是指() A.药品经营质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C药品非临床研究质量管理规范 D.药品临床研究质量管理规范 E医疗机构制剂配制质量管理规范 2.用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围是() A.0.1~1000μm B.1~1000um C.0.1~100um D.1~100um E.0.1~10um 3.A级洁净室（区）≥0.5um尘粒的最大允许数为() A.0 B.20 C.3520 D.352000 E.3520000 4如特殊要求，无洁净室（区）的温度、湿度分别应控制在() A.16-26℃，40%~65% B.18-26℃，50%-60% C.22-24℃，45%65% D.18-26℃，45%-65% E.18-24℃，45%-60% 5.面积为1002的洁净区进行悬浮粒子测试时，最少采样点数目为() A.40 B.20 C.10 D.3 E.2 6对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于( 个，总采样次数不得少于( )次 A.2,3 B.3,5 C.3,8 D.2,10 E.2,5 7.10000级洁净室（区）测试≥0.5μm的悬浮粒子，最小采样量为( L/次 A.5.66 B.2.83 C.8.5 D.3.66 E.7.5 8.UCL是指() A.采样点的悬浮粒子浓度 B.采样点的平均悬浮粒子浓度 C.洁净室平均粒子浓度 D.标准差 E.95%置信上限 9.10000级洁净室（区）测试沉降菌，最少培养皿数为()
项目 1 洁净区的微生物检查目标检测 项目 1 GMP 中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测目标检测 一、选择题 （一）单项选择题 1.GMP 是指（ ） A.药品经营质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药品非临床研究质量管理规范 D.药品临床研究质量管理规范 E.医疗机构制剂配制质量管理规范 2.用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围是（ ） A.0.1~1000μm B.1~1000μm C.0.1~100μm D.1~100μm E.0.1~10μm 3.A 级洁净室（区）≥0.5μm 尘粒的最大允许数为（ ） A.0 B.20 C.3520 D.352 000 E.3 520 000 4.如特殊要求，无洁净室（区）的温度、湿度分别应控制在（ ） A.16~26℃，40%~65% B.18~26℃，50%~60% C.22~24℃，45%~65% D.18~26℃，45%~65% E.18~24℃，45%~60% 5.面积为 100m2 的洁净区进行悬浮粒子测试时，最少采样点数目为（ ） A.40 B.20 C.10 D.3 E.2 6.对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于（ ） 个，总采样次数不得少于（ ）次 A.2，3 B.3，5 C.3，8 D.2，10 E.2，5 7.10 000 级洁净室（区）测试≥0.5μm 的悬浮粒子，最小采样量为（ ） L/次 A.5.66 B.2.83 C.8.5 D.3.66 E.7.5 8.UCL 是指（ ） A.采样点的悬浮粒子浓度 B.采样点的平均悬浮粒子浓度 C.洁净室平均粒子浓度 D.标准差 E.95%置信上限 9.10 000 级洁净室（区）测试沉降菌，最少培养皿数为（ ）
A.2 B.3 c.5 D.10 E.14 10.C洁净室（区）内沉降菌的平均菌落数应不得超过() A.1 B.10 C.100 D.200 E.500 11.300000级洁净室（区）测试浮游菌，最小采样量为( )L/次 A.100 B.200 C.500 D.800 E.1000 12.A级洁净室（区）空气中的浮游菌平均浓度应小于( )个m3 A.1 B.5 c.50 D.100 E.200 13.洁净室（区）内人员人数应严格控制。静态测试时，室内测试人员不得 多于( )人 A.5 B.4 C.3 D.2 E.1 14.沉降菌测试时，制备好的培养皿宜在( )的环境中存放 A.0℃以下 B.2~8℃ C.18-26℃ D.20℃以下 E.室温 15.沉降菌测试时（静态），培养皿暴露时间为 A.15分钟以上 B.不少于4小时 C.不得超过4小时 D.30分钟以内 E.30分钟以上 (二)多项选择题 1.GMP要求洁净室（区）的空气洁净级别要符合工艺规定，操作环境中要 去除微生物和尘粒数，因此，洁净室（区）需要进行( )测试 A.悬浮粒子 B.无菌检查 C.浮游菌 D.沉降菌 E.热原 2.2010年版GMP规定，我国药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 )4个级别 A.A级 B.B级 C.C级 D.D级 EE级 3.洁净室（区）浮游菌的测试需要使用() A.浮游菌采样器 B.尘埃粒子计数器 C.高压蒸汽灭菌锅 D.恒温培养箱 E培养皿 4.GMP车间沉降菌测试可选用() A.硫乙醇酸盐流体培养基 B.改良马丁培养基
A.2 B.3 C.5 D.10 E.14 10.C 洁净室（区）内沉降菌的平均菌落数应不得超过（ ） A.1 B.10 C.100 D.200 E.500 11.300 000 级洁净室（区）测试浮游菌，最小采样量为（ ）L/次 A.100 B.200 C.500 D.800 E.1000 12.A 级洁净室（区）空气中的浮游菌平均浓度应小于（ ）个/m3 A.1 B.5 C.50 D.100 E.200 13.洁净室（区）内人员人数应严格控制。静态测试时，室内测试人员不得 多于（ ）人 A.5 B.4 C.3 D.2 E.1 14.沉降菌测试时，制备好的培养皿宜在（ ）的环境中存放 A.0℃以下 B.2~8℃ C.18~26℃ D.20℃以下 E.室温 15.沉降菌测试时（静态），培养皿暴露时间为 A.15 分钟以上 B.不少于 4 小时 C.不得超过 4 小时 D.30 分钟以内 E.30 分钟以上 （二）多项选择题 1.GMP 要求洁净室（区）的空气洁净级别要符合工艺规定，操作环境中要 去除微生物和尘粒数，因此，洁净室（区）需要进行（ ）测试 A.悬浮粒子 B.无菌检查 C.浮游菌 D.沉降菌 E.热原 2.2010 年版 GMP 规定，我国药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 （ ）4 个级别 A.A 级 B.B 级 C.C 级 D.D 级 E.E 级 3.洁净室（区）浮游菌的测试需要使用（ ） A.浮游菌采样器 B.尘埃粒子计数器 C.高压蒸汽灭菌锅 D.恒温培养箱 E.培养皿 4.GMP 车间沉降菌测试可选用（ ） A.硫乙醇酸盐流体培养基 B.改良马丁培养基
C.大豆酪蛋白琼脂培养基 D.改良马丁琼脂培养基 E.沙氏培养基 5.洁净室（区）沉降菌测试可在( )状态下进行 A.空态 B.静态a C静态b D.动态 E都可以 6.GMP沉降菌测试中关于采样点的布置，下列说法哪些是正确的() A.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置 B.采样点多于5点时，也可以在离地面0.8~1.5m高度的区域内分层布置 C采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点 D.100级单向流区域的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上 E.当分层布置采样点时，每层不少于5点 二、简答题 1进行悬浮粒子测试时，对最少采样点数目有何要求？应该如何设置采样 点？ 2.洁净室（区）沉降菌和浮游菌测试分别采用何种方法？所用的培养基是什 么？ 3.悬浮粒子、沉降菌和浮游菌的判断标准分别是什么？ 4.尘粒数和微生物的监测对于药品生产企业实施GMP有何指导意义？ 5如果某药品的微生物限度检查不合格，你认为可能的污染源有哪些？ 三、实例分析 某16m2的D级GMP车间进行沉降菌测试，请问： 1至少应设置多少个采样点？ 2.采样点应该怎样布置？ 3.每个采样点的最少培养皿数为多少个？ 4.假设该车间设置了4个采样点（编号1~4），每个采样点放置的平皿数为 2个，测得数据如下，判断该车间其是否符合洁净度标准。 1号采样点 2号采样点 3号采样点 4号采样点 菌落数 6 6 5若有1个采样点测出的平均菌落数超过标准值，则该如何处理？
C.大豆酪蛋白琼脂培养基 D.改良马丁琼脂培养基 E.沙氏培养基 5.洁净室（区）沉降菌测试可在（ ）状态下进行 A.空态 B.静态 a C.静态 b D.动态 E.都可以 6.GMP 沉降菌测试中关于采样点的布置，下列说法哪些是正确的（ ） A.采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置 B.采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8~1.5m 高度的区域内分层布置 C.采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点 D.100 级单向流区域的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上 E.当分层布置采样点时，每层不少于 5 点 二、简答题 1.进行悬浮粒子测试时，对最少采样点数目有何要求？应该如何设置采样 点？ 2.洁净室（区）沉降菌和浮游菌测试分别采用何种方法？所用的培养基是什 么？ 3.悬浮粒子、沉降菌和浮游菌的判断标准分别是什么？ 4.尘粒数和微生物的监测对于药品生产企业实施 GMP 有何指导意义？ 5.如果某药品的微生物限度检查不合格，你认为可能的污染源有哪些？ 三、实例分析 某 16m2 的 D 级 GMP 车间进行沉降菌测试，请问： 1.至少应设置多少个采样点？ 2.采样点应该怎样布置？ 3.每个采样点的最少培养皿数为多少个？ 4.假设该车间设置了 4 个采样点（编号 1~4），每个采样点放置的平皿数为 2 个，测得数据如下，判断该车间其是否符合洁净度标准。 1 号采样点 2 号采样点 3 号采样点 4 号采样点 菌落数 7 8 7 6 8 6 6 7 5.若有 1 个采样点测出的平均菌落数超过标准值，则该如何处理？