《药剂学》教学大纲 (Pharmaceutics) 一、基本信息 课程代码:1006022 学分: 总课时:32 课程性质:专业选修课 适用专业:适用本科生物工程专业 先修课程:大学物理、化学、物理化学 、本课程教学目的和任务 《药剂学》是以剂型为中心,研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控 制及合理应用等多学科滲透的综合性技术学科。主要阐述药物剂型、药物制剂的基本理论和 药物制剂的新技术与新剂型 药剂学是药学类专业的主要专业课程,是培养生物制药专业技术人材的整体知识结构及 能力结构的重要组成部分。通过本课程的学习,要求学生掌握药物制剂的基本理论,药物溶 液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性和药物制剂的 设计等物理药剂学的基本内容。掌握药物剂型概论。普通药剂学将各种剂型按形态和制备方 法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂和中药 浸出制剂等。通过本课程的学习,使学生对各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用、 制备工艺、单元操作及其设备等有比较全面的了解。最后,药物制剂的新技术与新剂型。介 绍现代药剂学研究的前沿领域。使学生能掌握药剂学的基本知识,基础理论和基本技能,了 解最新成果和发展趋势,同时培养学生具有初步的分析问题和解决问题的能力,并重视对学 生进行科学思维能力、学习方法和自学能力的培养,在现代科学迅猛发展和人类对健康水平 的要求不断提高的今天,为培养和造就掌握现代化药物制剂的研究能力与生产技术的复合型 高级医药科技人才打好一定的基础 三、教学方法与手段 通过课堂、多媒体课件、网络支持等多种教学手段进行理论教学。采取课堂提问、布置 思考题和作业等方式使学生积极思考。 四、教学内容及要求 第一章绪论 要求掌握药剂学的概念和辅料在药物制剂中的应用;熟悉药剂学的分支学科;了解药典 http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn 《药剂学》教学大纲 （Pharmaceutics） 一、基本信息 课程代码：1006022 学 分：2 总 课 时：32 课程性质：专业选修课 适用专业：适用本科生物工程专业 先修课程：大学物理、化学、物理化学 二、本课程教学目的和任务 《药剂学》是以剂型为中心，研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控 制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科。主要阐述药物剂型、药物制剂的基本理论和 药物制剂的新技术与新剂型。 药剂学是药学类专业的主要专业课程，是培养生物制药专业技术人材的整体知识结构及 能力结构的重要组成部分。通过本课程的学习，要求学生掌握药物制剂的基本理论，药物溶 液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性和药物制剂的 设计等物理药剂学的基本内容。掌握药物剂型概论。普通药剂学将各种剂型按形态和制备方 法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂和中药 浸出制剂等。通过本课程的学习，使学生对各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用、 制备工艺、单元操作及其设备等有比较全面的了解。最后，药物制剂的新技术与新剂型。介 绍现代药剂学研究的前沿领域。使学生能掌握药剂学的基本知识，基础理论和基本技能，了 解最新成果和发展趋势，同时培养学生具有初步的分析问题和解决问题的能力，并重视对学 生进行科学思维能力、学习方法和自学能力的培养，在现代科学迅猛发展和人类对健康水平 的要求不断提高的今天，为培养和造就掌握现代化药物制剂的研究能力与生产技术的复合型 高级医药科技人才打好一定的基础。 三、教学方法与手段 通过课堂、多媒体课件、网络支持等多种教学手段进行理论教学。采取课堂提问、布置 思考题和作业等方式使学生积极思考。 四、教学内容及要求 第一章 绪论 要求掌握药剂学的概念和辅料在药物制剂中的应用；熟悉药剂学的分支学科；了解药典
与药品标准及与药品相关的管理规范。 重点内容:药剂学的概念和辅料在药物制剂中的应用。 第九章药物溶液的形成理论 要求掌握药物溶液的皿与pKa值测定及pⅧ的理论计算方法;熟悉药物的溶解度与溶 出速度的影响因素;了解药用溶剂的种类及性质 重点内容:药物溶液的p与pKa值测定及pHm的理论计算方法。 难点内容:药物溶液的pH与pKa值测定及pHm的理论计算方法。 第十章表面活性剂 要求掌握表面活性剂的概念、复合表面活性剂HB值的计算和表面活性剂的生物学性 熟悉表面活性剂的基本性质和应用;了解表面活性剂的分类和结构特征。 重点内容:表面活性剂的概念、复合表面活性剂HB值的计算和表面活性剂的生物学性 难点内容:表面活性剂的基本性质。 第十一章药物微粒分散系的基础理论* 要求掌握微粒分散系物理稳定性的三大理论;熟悉微粒大小与体内分布的关系;了解微 粒分散系的主要性质和特点 重点内容:微粒分散系物理稳定性的三大理论 难点内容:微粒分散系物理稳定性的三大理论。 第十二章药物制剂的稳定性 要求掌握研究药物制剂稳定性的意义、药物稳定性的试验方法和影响药物制剂降解的因 素及稳定化方法;熟悉制剂中药物的化学降解途径;了解固体药物制剂稳定性的特点及降解 动力学和新药开发过程中药物系统稳定性研究。 重点内容:药物稳定性的试验方法。 难点内容:固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学。 第十五章药物制剂的设计 要求掌握制剂设计的基础及药物制剂处方的优化设计;熟悉药物制剂处方设计前工作 了解新药制剂的研究与申报 重点内容:剂设计的基础及药物制剂处方的优化设计的方法。 难点内容:药物制剂处方的优化设计的方法。 第二章液体制剂 要求掌握液体制剂的特点和质量要求;熟悉液体制剂常用的溶剂和附加剂;了解各种液 体制剂剂型的制备方法和特点。 重点内容:液体制剂的特点。 难点内容:各种液体制剂剂型的制备方法和特点。 http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn 与药品标准及与药品相关的管理规范。 重点内容：药剂学的概念和辅料在药物制剂中的应用。 第九章 药物溶液的形成理论 要求掌握药物溶液的 pH 与 pKa 值测定及 pHm 的理论计算方法；熟悉药物的溶解度与溶 出速度的影响因素；了解药用溶剂的种类及性质。 重点内容：药物溶液的 pH 与 pKa 值测定及 pHm 的理论计算方法。 难点内容：药物溶液的 pH 与 pKa 值测定及 pHm 的理论计算方法。 第十章 表面活性剂 要求掌握表面活性剂的概念、复合表面活性剂 HLB 值的计算和表面活性剂的生物学性 质；熟悉表面活性剂的基本性质和应用；了解表面活性剂的分类和结构特征。 重点内容：表面活性剂的概念、复合表面活性剂 HLB 值的计算和表面活性剂的生物学性 质。 难点内容：表面活性剂的基本性质。 第十一章 药物微粒分散系的基础理论* 要求掌握微粒分散系物理稳定性的三大理论；熟悉微粒大小与体内分布的关系；了解微 粒分散系的主要性质和特点。 重点内容：微粒分散系物理稳定性的三大理论。 难点内容：微粒分散系物理稳定性的三大理论。 第十二章 药物制剂的稳定性 要求掌握研究药物制剂稳定性的意义、药物稳定性的试验方法和影响药物制剂降解的因 素及稳定化方法；熟悉制剂中药物的化学降解途径；了解固体药物制剂稳定性的特点及降解 动力学和新药开发过程中药物系统稳定性研究。 重点内容：药物稳定性的试验方法。 难点内容：固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学。 第十五章 药物制剂的设计 要求掌握制剂设计的基础及药物制剂处方的优化设计；熟悉药物制剂处方设计前工作； 了解新药制剂的研究与申报。 重点内容：剂设计的基础及药物制剂处方的优化设计的方法。 难点内容：药物制剂处方的优化设计的方法。 第二章 液体制剂 要求掌握液体制剂的特点和质量要求；熟悉液体制剂常用的溶剂和附加剂；了解各种液 体制剂剂型的制备方法和特点。 重点内容：液体制剂的特点。 难点内容：各种液体制剂剂型的制备方法和特点
第三章灭菌制剂与无菌制剂 要求掌握灭菌制剂和无菌制剂的概念及注射剂的制备工艺和质量要求;熟悉灭菌制剂和 无菌制剂的常见类型;了解灭菌技术和无菌技术对灭菌和无菌制剂的重要性 重点内容:注射剂的制备工艺和质量要求 第四、五章固体制剂 要求掌握固体制剂的制备方法和典型工艺流程处方分析实例;熟悉片剂中常用的辅料; 了解各种固体制剂的质量要求。 重点内容:固体制剂的制备方法和典型工艺流程。 难点内容:固体制剂的制备方法和典型工艺流程 第六章半固体制剂 要求掌握半固体制剂的基本类型及处方分析实例:熟悉软膏剂的基质和制备方法:了解 各种半固体制剂的质量要求。 重点内容:半固体制剂的基本类型 难点内容:处方分析实例及软膏剂的基质和制备方法 第七章气冥剂、喷雾剂与粉雾剂 要求掌握气雾剂的组成:;熟悉气体制剂的基本类型;了解气雾剂的制备工艺 重点内容:气雾剂的组成。 难点内容:气雾剂的制备工艺。 第八章浸出技术与中药制剂 要求掌握浸出技术及中药制剂的概念和浸出制剂的质量控制:熟悉浸出操作与设备;了 解常用的浸出制剂。 重点内容:浸出技术及中药制剂的概念 难点内容:浸出制剂的质量控制。 第十六章制剂新技术 要求掌握包合材料的特点和脂质体的制备技术;熟悉其他制剂新技术;了解气雾剂的制 备工艺 重点内容:合材料的特点和脂质体的制备技术 难点内容:脂质体的制备技术。 第十七章缓释和控释制剂 要求掌握缓释、控释制剂释药原理和方法和靶向制剂的靶向过程;熟悉缓释、控释制剂 的设计;了解缓释、控释制剂体内、体外评价。 重点内容:缓释、控释制剂释药原理和方法和靶向制剂的靶向过程。 难点内容:缓释、控释制剂释药原理。 第十九章生物技术药物制剂 http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 要求掌握灭菌制剂和无菌制剂的概念及注射剂的制备工艺和质量要求；熟悉灭菌制剂和 无菌制剂的常见类型；了解灭菌技术和无菌技术对灭菌和无菌制剂的重要性。 重点内容：注射剂的制备工艺和质量要求。 第四、五章 固体制剂 要求掌握固体制剂的制备方法和典型工艺流程处方分析实例；熟悉片剂中常用的辅料； 了解各种固体制剂的质量要求。 重点内容：固体制剂的制备方法和典型工艺流程。 难点内容：固体制剂的制备方法和典型工艺流程。 第六章 半固体制剂 要求掌握半固体制剂的基本类型及处方分析实例；熟悉软膏剂的基质和制备方法；了解 各种半固体制剂的质量要求。 重点内容：半固体制剂的基本类型。 难点内容：处方分析实例及软膏剂的基质和制备方法。 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 要求掌握气雾剂的组成；熟悉气体制剂的基本类型；了解气雾剂的制备工艺。 重点内容：气雾剂的组成。 难点内容：气雾剂的制备工艺。 第八章 浸出技术与中药制剂 要求掌握浸出技术及中药制剂的概念和浸出制剂的质量控制；熟悉浸出操作与设备；了 解常用的浸出制剂。 重点内容：浸出技术及中药制剂的概念。 难点内容：浸出制剂的质量控制。 第十六章 制剂新技术 要求掌握包合材料的特点和脂质体的制备技术；熟悉其他制剂新技术；了解气雾剂的制 备工艺。 重点内容：合材料的特点和脂质体的制备技术。 难点内容：脂质体的制备技术。 第十七章 缓释和控释制剂 要求掌握缓释、控释制剂释药原理和方法和靶向制剂的靶向过程；熟悉缓释、控释制剂 的设计；了解缓释、控释制剂体内、体外评价。 重点内容：缓释、控释制剂释药原理和方法和靶向制剂的靶向过程。 难点内容：缓释、控释制剂释药原理。 第十九章 生物技术药物制剂
要求掌握生物技术的基本概念;熟悉生物技术药物的结构特点与理化性质;了解生物技 术药物的研究概况。 重点内容:生物技术的基本概念。 难点内容:生物技术药物的结构特点与理化性质。 五、教学时数分配表 内 总参考时数 1绪论 9药物溶液的形成理论 10表面活性剂 11药物微粒分散系的基础理论 12药物制剂的稳定性 15药物制剂的设计 2222224 2液体制剂 3灭菌制剂与无菌制剂 4,5固体制剂 4 6半固体制剂 7气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 8|浸出技术与中药制剂 16制剂新技术 222 17缓释和控释制剂 19生物技术药物制剂 六、考核方式及成绩评定标准 考核方式:必修课闭卷、专业选修课论文 成绩评定标准:平时成绩占总成绩的30%,期末考试占总成绩的70%。必修课成绩评定 为百分制:专业选修课成绩评定为五级制。 七、教材及主要参考书 教材:崔福德,药剂学,人民卫生出版社,第五版,2003.8。 参考书目 [1]、王旻主编,生物制药技术,化学工业出版社,第1版,2003年1月。 [2]、李荣秀,李平作主编,酶工程制药,化学工业出版社,2004年 [3]、杨汝德主编,基因克隆技术在制药中的应用,化学工业出版社,2004年1月 http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn 要求掌握生物技术的基本概念；熟悉生物技术药物的结构特点与理化性质；了解生物技 术药物的研究概况。 重点内容：生物技术的基本概念。 难点内容：生物技术药物的结构特点与理化性质。 五、教学时数分配表 章 内 容 总参考时数 1 绪论 2 9 药物溶液的形成理论 2 10 表面活性剂 2 11 药物微粒分散系的基础理论 2 12 药物制剂的稳定性 2 15 药物制剂的设计 2 2 液体制剂 4 3 灭菌制剂与无菌制剂 2 4，5 固体制剂 4 6 半固体制剂 1.5 7 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 0.5 8 浸出技术与中药制剂 2 16 制剂新技术 2 17 缓释和控释制剂； 2 19 生物技术药物制剂 2 合 计 32 六、考核方式及成绩评定标准 考核方式：必修课闭卷、专业选修课论文 成绩评定标准：平时成绩占总成绩的 30%，期末考试占总成绩的 70%。必修课成绩评定 为百分制；专业选修课成绩评定为五级制。 七、教材及主要参考书 教材：崔福德，药剂学，人民卫生出版社，第五版，2003.8。 参考书目： [1]、王旻主编，生物制药技术，化学工业出版社，第 1 版，2003 年 1 月。 [2]、李荣秀，李平作主编，酶工程制药，化学工业出版社，2004 年 [3]、杨汝德主编，基因克隆技术在制药中的应用，化学工业出版社，2004 年 1 月
[4]、朱盛山主编,药物制剂工程,化学工业出版社,2002年8月 [5]、齐香君主编,现代生物制药工艺学,化学工业出版社,2004年1月 [6]、元英进等主编,中药现代化生产关键技术,化学工业出版社,2000年12月[7]、 [门]、陈建海主编,药用高分子材料与现代药剂,科学出版社,2003年 [8]、李校坤主编,基因工程药物的制备原理与应用,暨南大学出版社,2003年 执笔人:陆海霞 http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn [4]、朱盛山主编，药物制剂工程，化学工业出版社，2002 年 8 月 [5]、齐香君主编，现代生物制药工艺学，化学工业出版社，2004 年 1 月 [6]、元英进等主编，中药现代化生产关键技术，化学工业出版社，2000 年 12 月[7]、 [7]、陈建海主编，药用高分子材料与现代药剂，科学出版社，2003 年 [8]、李校坤主编，基因工程药物的制备原理与应用，暨南大学出版社，2003 年 执笔人: 陆海霞