肩周冷敷贴产品描述 1.医疗器械预期用途 肩周冷敷贴是由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。用于闭 合性软组织的物理退热、冷敷理疗。根据国家食品药品监督管理总局2014年5月30 日发布的《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)规定，该产品 按照I类医疗器械进行管理，属于医疗器械分类目录6858医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具。 预期用途：具有物理冷敷理疗、缓解疼痛、镇痛和消肿的作用，适用于肩周部位。 2.产品预期使用环境 本品使用方便，多种场所均可自行或他人协助使用。 预期使用的地点：可使用于医疗机构及家庭等。 为达到最佳使用效果，应密封保存，防潮防晒。 3.产品适用人群 本产品适用于肩周炎、肩周劳损等引起的肩周疼痛人群。 4.注意事项 1、本产品为一次性使用产品，不得重复使用。 2、皮肤过敏者慎用或禁用。 3、皮肤破损、儿童及孕妇禁用。 4、本品只能外用、不能内服。 5、少数人使用期间局部有刺痒感或出现红疹，轻微者不影响继续使用，严重者应停用。 6、使用期间，可以洗澡、游泳，不影响使用。 7、密封保存，防潮防晒。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明 产品名称 肩周冷敷贴 博科医用冷敷贴 预期用途 具有物理冷敷理疗、缓解疼 适用于颈椎病、肩周炎、骨 痛、镇痛和消肿的作用，适 质增生、腰椎间盘突出、腰 用于肩周部位。 腿疼、跌打损伤、风湿关节 炎等引起的疼痛，并能起到 缓解疲劳。 使用情况 有各种形状大小，使用部位 使用部位主要为关节。 更广泛：患者更容易接受。 6.同类产品不良事件情况说明 经查，同类产品应用多年未出现不良事件，相关产品安全性高
肩周冷敷贴产品描述 1.医疗器械预期用途 肩周冷敷贴是由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。用于闭 合性软组织的物理退热、冷敷理疗。根据国家食品药品监督管理总局 2014 年 5 月 30 日发布的《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014 年第 8 号）规定，该产品 按照Ⅰ类医疗器械进行管理，属于医疗器械分类目录 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具。 预期用途：具有物理冷敷理疗、缓解疼痛、镇痛和消肿的作用，适用于肩周部位。 2.产品预期使用环境 本品使用方便，多种场所均可自行或他人协助使用。 预期使用的地点：可使用于医疗机构及家庭等。 为达到最佳使用效果，应密封保存，防潮防晒。 3.产品适用人群 本产品适用于肩周炎、肩周劳损等引起的肩周疼痛人群。 4. 注意事项 1、本产品为一次性使用产品，不得重复使用。 2、皮肤过敏者慎用或禁用。 3、皮肤破损、儿童及孕妇禁用。 4、本品只能外用、不能内服。 5、少数人使用期间局部有刺痒感或出现红疹，轻微者不影响继续使用，严重者应停用。 6、使用期间，可以洗澡、游泳，不影响使用。 7、密封保存，防潮防晒。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 产品名称 肩周冷敷贴 博科医用冷敷贴 预期用途 具有物理冷敷理疗、缓解疼 痛、镇痛和消肿的作用，适 用于肩周部位。 适用于颈椎病、肩周炎、骨 质增生、腰椎间盘突出、腰 腿疼、跌打损伤、风湿关节 炎等引起的疼痛，并能起到 缓解疲劳。 使用情况 有各种形状大小，使用部位 更广泛；患者更容易接受。 使用部位主要为关节。 6.同类产品不良事件情况说明 经查，同类产品应用多年未出现不良事件，相关产品安全性高