高等学校教材 中药制药工程学 曹光明主编 G G G 化玉翕版 教材出饭中心
高等学校教材 中药制药工程学 曹光明主编 能器:翕扯 教衬出 北京
前言 中药制药工程是一个“新型而古老”的工程技术学科,是传统生产工艺与现代科学技术相结 合的时代产物。在推进中药产业现代化的历史进程中,中药制药工程就成为实施中药现代化可持 续发展的重要基础和技术支撑。因此,作为专业本科教材的《中药制药工程学》它既有着与其 他工程学科的共性·同时由于中药生产工艺的特点,它又有着自身的规律与特性。 《中药制药工程学》将致力于中药工业化过程中的单元操作理论和工艺技术的研究,建立走 适合中药工业休系的单元操作数学模型,丰富中药程学的基础理论,并着重阐述:中药浸膏 艺、中药工业制剂、中药工程设计与中药工程智能化等四篇内容。工业化技术研究的重点,将围 绕着“质量可控性、工艺规范化、中试放大验证和技术标准化”四个要素而贯穿于中药工业生产 的全过程。详细论述中药材的预处理、中药有效成分的工业提取分离,浸膏生产过程所涉及的粉 休工程、流体力学过程、传热过程、传质过程等及其具体应用。本书既有传统的炮制、浸渍法 又有先进的膜分离技术、超临界流体萃取技术以及中药逆流多级提取工艺及装备设计等:既有传 统的经验,又有现代理论技术,是门融传统与现代工艺体的崭新的课程。 华东中药工程集团以自主知识产权提出的新型“共性”的中药工艺整合型生产路线,是集成 了中药浸膏生产中常用的单元过程及现代分离纯化单元过程,以这些单元模块的有机组合,适应 众多中药剂型对浸膏生产提出的多元化工艺要求,确定每个品种的不同工艺流程及其成套生产装 置的设计;通过综合的“共性”技术平台,找出“个性化”产品的特性,达到工业化设计的 的。本组合工艺是在基本的中药提取分离纯化流程中,引入并应用了各种高新分离纯化单元工艺 模块,如工业膜分离技术、微粉化技术超临界萃取技术、大孔树脂吸附分离、工业色谱分离和 指纹图谱技术以及智能化技术等,这就从中药生产的源头上改变中药工业在国际制药工程技术 面的滞后局面。中药产业历经了数百年的前店后坊的手工操作,迈入工业化生产仅有二十余年 待研究和解决的工程技术方面的基础理论与技术问题很多,有待选好突破口,进行探索性研究, 并在实践中不断充实提高。 中药制药工程技术与入才水平是衡量我中药行业进步的重要标志之一。因此,培育大批高 等复合式中药工程技术人才,已成为当今中药现代化发展的当务之急!而编写本理论与实践密 切结合的本科教材更是许多院校的迫切要求。华东中药工程集团在自身技术储备的基础上,运用 其在中药制药工程理论与实践研究中的优势,发起并承担了本教材的主要编写工作。在此期间得 到了国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局有关领导的支持;国家食品药品监督管理局培 训中心将参与本书的师资培训工作;南京中医药大学、上海中医药大学、浙江中医学院、中国药 科大学、山东中医药大学、合肥工业大学安徽中医学院、江四中医学院、解放军电子工程学院 等单位的领导、教师十分关注本书的编写,分别派入参与本书的编写与定稿,提出了许多宝贵的 建议,在此一并致谢。 02 2004.3.28
本书主要符号表 —摩尔焓 k]/kol 英文字母 I(i)—焓 A-…溶质;溶质量 r——湿物料的焓 k/kg a-加速度 K—总传热系数 W/(m2·K) B—原溶剂;原溶剂质量 K—总传质系数 b—导热层厚 K—空气过滤器穿透率 C—比热容 kJ/(kg·K) K—离心分离因数 c—浓度(例摩尔浓度,kmol/m3) 分配系数 无量纲 cp-…比定压热容 L()—长度 D…--蒸发器的一次蒸气加热量 kg/h L灭菌率 D-·对数单位灭菌时间 L…--底流(固液萃取) D——直径、设备内径 管长、传热面特征尺刂 D4—公称直径 L(l)-当量长度 d—管内径、球形颗粒直径 M—分子量 d外—管外径 M萃取时代表两相的总量 kg/h或k d—当量直径 质量 E—粉碎功 N功率、流体输送设备的轴功率 E—照度 lx(勒克斯) N4—物质A的传质摩尔通量kmol/(m2:s) E—萃取相、萃取相量 n一摩尔数 蒸汽利用的经济程度 kg/k n—转速 r/min (r) 调节器的输入量 n—换气次数 次/h F-一力 N 总压力、压力 Pa、kPa、MPa F—蒸发器原料液进料量 P.一电功率 T℃灭菌时间 户—公称压力 F。一标准灭茵时间 △p流体流动阻力引起的压力降 G重力、重量 泵的流量 6重力加速度 泵的流量 H—风机全风压、水泵扬程 Q(q)-热量 H—湿空气的湿含量 kg水/kg干空气 (q)传热速率、热流速率 w/(J/s) H,—绝热饱和湿度 kg水/kg千空气 R--气体常数 8.31kJ(mo·K) H—一压头(泵供给的或管路所需的),扬程 R——萃余相;萃余相量 (kg或kg/h) 的表观截留率 无量纲 A—能量损失 J/kgR,热阻
半径 Z——距离,液柱高;扩散方向距离 S-比表面积 Z--灭菌温度系数 S一面积、截面积、传热面积、传质面积m2 希腊字母 SAL—无菌保证值 无量纲 T—开尔文温度 K 角度 度 对流传热的定性温度 对流传热系数 T(t)一-摄氏温度 对流体积给热系数 露点温度 r·对流辐射联合传热系数W/(m2·℃) t湿空气干球温度 月体积膨胀系数 1 K T—绝热饱和温度 K y——气化潜热 w——湿球温度 d…·流动边界层厚度 △tn——对数平均度差 E--绝对粗糙度 U--蒸发器生产强度 kg/m2·h 空隙率 U——干燥速率 kg水分/(m2·h) —效率,干燥器效率 无量纲 速度 η——干燥器热效率 流速 -湿物料温度 沉降速度 λ——摩擦系数 无量纲 圆周速度 λ——导热系数 V…—溢流;溢流量 ——黏度 Nsn V——体积 —阻力系数 无量纲 V流体流量 3/h 一密度 过滤机生产能力 m3滤液/h 粉体真密度 u一比容 粉体粒密度 P-·粉体松密度 W——蒸发器二次蒸气量(蒸发量) 质量流量 kg/h —-时间 △r仪表的采样周期 以——质量流量 W料—绝干物料的质量流量kg干物料/s 颗料的各种形状系数 无量纲 W—绝干空气的质量流量 kg干空气/s 相对湿度 无量纲 W冰水—湿物料在干燥器气化的水分量kg水/s 球形度 无量纲 X—比质量分率;湿物料的湿含量 kg水/kg干物料 无量纲数 X—比摩尔分率 RAo L' x摩尔分率 Gr格拉斯霍夫数 质量分率 N——努塞尔特数 Y—比质量分率 Y—比摩尔分率 Pr普兰德数 y摩尔分率 y调节器的输出量 Re街诺数
内容提要 《中药制约工程学》是一门新型而独立的工程技术课程，是中药制药工程专 业本科的主要专业教材。培养其有中药制药工程理论研究与实践领域急需的高等 工程技术人才，是我国实现现代中药产业化宏伟月标的基础，也是提高全行业工 程技术素质整体水平的重要任务之一。在曾光明研究员的带领下华东中药工程集 团的工程技术人员集二十余年的理论研究与丰富的生产实践经验，以《中药工 学》·、二版为基础。在南京中医药大学、上海中药大学、浙江中医学院等高 校的共同参与下编写了本教材。 本书以传统中医药埋论与现代药学理论相结合，传统生产工艺与现代程技 术相结合为指导思想；以质量可控性、⊥艺规范化、中试放大和技术标准化四个 要素为主线；理论与实践并重，向学生系统介绍：中药制药生产单元过程，中药 工业化生产，中药制药工程设计，中药工程智能化技术研究与应用等四篇十：章 内容，7万字，依据本书的教学大纲，全书内容分为大纲要求与学生参阅两部 分、各校可根据不同的情况调整白己的教学计划。 本书还可供中药制药企业、科研、设计单位及相关专业的人员参考使用，对 于大专层次院校也可选减内容试用
目录 绪论 、“中药制药工程学”的内涵与任务…… 二、“中药制药工程学”的研究方向 第一篇中药制药工业单元过程 第一章中药制药工程的流体动力过程 第一节中药制药流体动力过程基础 流体流动的性质 二、有关流体流动的质量、能量衡算式… 三、流体的流动阻力 第二节中药厂管路系统的计算与输送机械的选用… 、管路系统的构成 管路系统中对流体供给能量的方法 三、管路系统的工艺设计计算 第三节中药厂非均相物系的分离过猩…… 、中药厂非均相物系分离问題的提出 二、分离过程的种类、原理与装备 三、中药非均相物系分离方案及比较 思考题 习题 第二章中药制药工程的传热过程……… 第一节物料加热、冷却与冷凝的工业方法… 加热方法 ………54 冷却与冷凝方法… 第二节中药制药传热过程基本原理 、传热基本方程式 换热器的热负荷Q的计算 三、传热平均温度差 四、总传热系数 五、热损失及绝缘层厚度的计算 第三节中药厂常用的间壁式换热器的选用设计 常用间壁式换热器 紧凑式换热器 间壁式换热器的选用 79
第四节中药厂蒸发器的选用设计 蒸发过程的基本理论 二、蒸发器的设计计算 88 思考题 习题 第三章中药制药工程的传质过程 第一节中药制药传质过程基础 98 概述 、中药传质过程的热力学基础… 三、中药制药传质过程的动力学基础 四、对传质设备的要求……………… l02 第二节浸取、液液萃取、超临界萃取和蒸汽蒸馏∵ 102 、三种萃取过程的基本概念 102 浸取过程 三、液液萃取过程 四、超临界流体萃取 113 五、水蒸气蒸馏 第三节中药干燥工艺技术 117 、对流干燥过程的理论基础… 117 二、喷雾干燥… 三、流化于燥器 四、于燥设备的选用设计 13l 第四节中药膜分离工艺技术 38 概述 138 二、微滤 140 超滤 141 四、纳滤与反渗透 113 五、工业膜分离装置 第五节中药大孔树脂吸附及工业色谱分离工艺技术 吸附分离过程 46 二、大孔树脂吸附分离……… 146 工业色谱分离 149 思考题 习题 第四章中药制药的粉体工程……………………… 15生 第一节粉体的性质 、粉体形状的描述 、粉体的粒度及粒度分布… 粉体的密度与孔隙率 156 四、粉体的流动性 156 第二节中药厂粉碎与筛分过程
概 159 二、粉碎尺度的减小 三、粉碎的基本原理…… …159 四、筛分过程的基本原理 163 五、粉碎与筛分机械……… 第三节中药厂粉体的混合、捏合与遺粒过程 混合、捏合与造粒的定义及在中药制药生产的应用 75 混合与离析 三、捏合操作 78 四、造粒 思考题 习题……………… l80 第二篇中药工业化生产 第五章中药浸膏的工业化生产 18 第一节药材的预处理与炮制工艺过程… 、药材、饮片的质量及其控制……… 二、中药材的预处理工艺过程 189 三、中药材的炮制 第二节药材的提取工艺特性 药材中各类有效成分及其提取工艺的理化特性… 、挥发油及其提取工艺特性…… 200 三、中药材动植物组织的提取工艺特性 ………201 四、复方中药的共煎特性… 202 第三节中药材有效成分的工业分离方法 药材有效成分(部位)浸出的工业方法 二、药材浸出液的工业分离、纯化方法 三、中药浸膏生产的技术经济指标… ………………214 第四节中药浸膏工艺流租与装置实例 215 一、提取工艺装备…………… 216 二、蒸发工艺装备… 三、喷雾干燥系统 ………218 思考题 习题 219 第六章中药固体制剂的工业化生产 220 第一节GMP及药品生产的验证与认证… 验证的基本概念… , 二、验证的组织… 222 三、验证的实施要点… .222 四、验证标准的制定
五、GMP认证 222 第二节中药片剂的工业化生产…… 223 片剂的种类与特点 中药片剂的一般生产工艺流程设计 、中药片剂生产的原则性工艺流程与洁净区分级………… 229 四、片剂的质量要求 五、片剂的生产技术经济指标及其计算… 六、片剂的生产验证 第三节中药胶震剂的工业化生产 …235 一、硬胶囊剂……… 235 、软胶囊剂………… 第四节其他中药固体制剂的工业化生产… 、散剂、颗粒剂…… ……………………246 、丸剂 218 思考题 第七章中药液体制剂的工业化生产 第一节中药液体制剂用水的生产…… 252 、中药液体制剂用水的分类及质量标准… 252 二、纯水的生产工艺与装置 第二节中药水针剂的工业化生产 …257 中药水针剂的容器……… 二、中药水针剂的生产工艺…………………………… 三、中药水针剂生产车间的平面布置图 四、中药水针剂验证工作要点 五、中药水针剂SOP管理… 271 六、水针剂的生产技术经济指标 第三节中药冻干粉针剂的工业化生产 、粉针剂的容器 272 粉针剂的工业化生产 272 第四节中药大容量注射剂的工业化生产… 、中药大容量注射剂的一般生产工艺流程 大容量注射剂的容器、隔高膜、胶塞及准备 三、大容量注射剂的配液 四、大容量注射剂的灌封和灭菌… 五、大容量注射剂的生产线… 280 六、大容量注射剂的车间平面布局…… 思考题 282 第三篇中药制药工程设计 第八章中药制药工程设计与总图规划 …284