第10章 中药注射剂 大幕素往射液30mg 黄连注射淡 Injections of Chinese u herbal medicines 草
第10章 中药注射剂 Injections of Chinese herbal medicines
概述 热原 注射剂的溶剂 注射剂的附加剂 ■注射剂的制备 质量控制 其他 输液剂与血浆代用液 ■粉针剂 ■眼用溶液
◼ 概述 ◼ 热原 ◼ 注射剂的溶剂 ◼ 注射剂的附加剂 ◼ 注射剂的制备 ◼ 质量控制 ◼ 其他 ◼ 输液剂与血浆代用液 ◼ 粉针剂 ◼ 眼用溶液
10.1
10.1 概 述
注射剂含义 a注射剂/针剂 Injection ■药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状 液和混悬液,以及供临用前配成溶液或混 悬液的无菌粉末或浓缩溶液
注射剂含义 ◼ 注射剂/针剂 Injection ◼ 药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状 液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混 悬液的无菌粉末或浓缩溶液
注射剂特点 吸收快、药效迅速 适于不能口服的患者 适于不宜口服的药物 可产生定位作用 局部注射局部作用 ■缺点:使用不便,疼痛,工艺复杂,要 求高,一定的危险性
注射剂特点 ◼ 吸收快、药效迅速 ◼ 适于不能口服的患者 ◼ 适于不宜口服的药物 ◼ 可产生定位作用 ◼ 局部注射 局部作用 ◼ 缺点：使用不便，疼痛，工艺复杂，要 求高，一定的危险性
发展概况1 1930‘s柴胡注射液 ■1954武汉制药厂批量生产 ■1950-1960板蓝根等 1977ChP.23个品种 2000ChP第一个冻干粉针 2005
发展概况1 ◼ 1930‘ s 柴胡注射液 ◼ 1954 武汉制药厂批量生产 ◼ 1950-1960 板蓝根等 ◼ 1977 Ch.P. 23个品种 ◼ 2000 Ch.P. 第一个冻干粉针 ◼ 2005
注射用双黄连 Ch.P2000)P503 Ch.P.2005
注射用双黄连 Ch.P.2000(1) P503 Ch.P.2005
发展概况2 n制备工艺 新技术的应用 膜分离技术 大孔树脂技术 ■质量控制 指纹图谱的实施 SFDA关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂 行)》的通知20008.15 ■中药注射剂到2004年底必须实行指纹图谱标准管理
发展概况2 ◼ 制备工艺 ◼ 新技术的应用 ◼ 膜分离技术 ◼ 大孔树脂技术 ◼ 质量控制 ◼ 指纹图谱的实施 ◼ SFDA 关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂 行)》的通知 2000.8.15 ◼ 中药注射剂到2004年底必须实行指纹图谱标准管理
分类 ■按分散体系 ■溶液型 ■水溶液:常用 油溶液:一般仅供肌内注射 ■混悬液型 ■乳浊液型 ■固体粉末型(粉针)
分 类 ◼ 按分散体系 ◼ 溶液型 ◼ 水溶液：常用 ◼ 油溶液：一般仅供肌内注射 ◼ 混悬液型 ◼ 乳浊液型 ◼ 固体粉末型（粉针）
按给药途径 静脉注射:注射量大 n非静脉注射 皮内:表皮与真皮之间0.2mL以下 皮下:真皮与肌肉之间12mL 肌内:肌肉组织 5mL以下 脊椎腔: 10mL以下 不得有任何微粒/水溶液 不得添加抑菌剂 H50-8.0
按给药途径 ◼ 静脉注射：注射量大 ◼ 非静脉注射 ◼ 皮内：表皮与真皮之间 0.2mL以下 ◼ 皮下：真皮与肌肉之间 1-2mL ◼ 肌内：肌肉组织 5mL以下 ◼ 脊椎腔： ◼ 10mL以下 ◼ 不得有任何微粒/水溶液 ◼ 不得添加抑菌剂 ◼ pH5.0-8.0